Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Vicks AntiGrip Dzień i Noc

Produkt Vicks AntiGrip Dzień i Noc zawierający paracetamol w połączeniu z pseudoefedryną (tabletki na dzień) oraz paracetamol z difenhydraminą (tabletki na noc) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania ze względu na specyficzne zagrożenia związane z substancjami czynnymi. Niniejsze opracowanie przedstawia szczegółowe zalecenia dotyczące bezpiecznego stosowania leku.¹

Sytuacje wymagające szczególnej ostrożności podczas stosowania paracetamolu

Paracetamol, będący składnikiem obu rodzajów tabletek, powinien być stosowany ze szczególną ostrożnością w następujących przypadkach:²

• Zaburzenia wątrobowe – u pacjentów z upośledzoną funkcją wątroby
• Przewlekły alkoholizm – ze względu na zwiększone ryzyko hepatotoksyczności
• Niewydolność nerek – szczególnie przy GFR ≤ 50 ml/min
• Zespół Gilberta (rodzinna niehemolityczna żółtaczka)
• Terapia lekami hepatotoksycznymi – jednoczesne stosowanie leków wpływających na funkcję wątroby
• Niedobór enzymów – dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej
• Niedokrwistość hemolityczna
• Niedobór glutationu – zwiększający ryzyko toksyczności
• Odwodnienie
• Przewlekłe niedożywienie
• Niska masa ciała – poniżej 50 kg
• Pacjenci w podeszłym wieku

Ryzyko uszkodzenia wątroby i nerek

Ze względu na ryzyko ciężkiego uszkodzenia wątroby w przypadku przedawkowania, pacjenci nie powinni jednocześnie przyjmować innych produktów zawierających paracetamol.³ Długotrwałe stosowanie paracetamolu w wysokich dawkach, szczególnie w połączeniu z innymi lekami przeciwbólowymi, może prowadzić do trwałego uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności.⁴

Nadużywanie i objawy odstawienia

Długotrwałe, niewłaściwe stosowanie leków przeciwbólowych w wysokich dawkach może powodować bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami.⁵ Po nagłym przerwaniu długotrwałego przyjmowania wysokich dawek leków przeciwbólowych mogą wystąpić objawy odstawienia, takie jak:⁶

• Bóle głowy
• Zmęczenie
• Bóle mięśni
• Nerwowość
• Objawy wegetatywne

Objawy te ustępują zazwyczaj w ciągu kilku dni. W tym czasie należy unikać ponownego przyjmowania leków przeciwbólowych i nie rozpoczynać ich stosowania bez konsultacji lekarskiej.⁷

Interakcje z alkoholem

Podczas przyjmowania leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc należy bezwzględnie unikać spożywania napojów alkoholowych. Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów uzależnionych od alkoholu, gdyż ryzyko przedawkowania jest wyższe u osób z alkoholową chorobą wątroby bez marskości wątroby.⁸

Pseudoefedryna – szczególne ostrzeżenia

Pacjenci nie powinni jednocześnie stosować innych produktów zawierających substancje sympatykomimetyczne, w tym innych preparatów zmniejszających przekrwienie nosa lub oczu.⁹ Tabletki na dzień, zawierające pseudoefedrynę, należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z:¹⁰

• Chorobami układu sercowo-naczyniowego
• Cukrzycą
• Przerostem gruczołu krokowego – ze względu na ryzyko zatrzymania moczu
• Okluzyjną chorobą naczyniową (np. objaw Raynauda)
• Psychozą
• Przewlekłym kaszlem, astmą lub rozedmą płuc

Pacjenci w podeszłym wieku mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na działanie pseudoefedryny na ośrodkowy układ nerwowy.¹¹

Czas stosowania leku

Vicks AntiGrip Dzień i Noc jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, gdy występują objawy takie jak ból, gorączka czy uczucie zatkania nosa. Lek powinien być przyjmowany tylko przez kilka dni. Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub ulegają pogorszeniu, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem.¹²

Zabiegi operacyjne i znieczulenie

W przypadku planowanego zabiegu operacyjnego zaleca się przerwanie stosowania leku na kilka dni przed zabiegiem. Należy pamiętać, że ryzyko przełomu nadciśnieniowego wzrasta, jeśli podczas znieczulenia stosowane są halogenowe środki znieczulające.¹³

Zaburzenia rytmu serca i wydłużenie QT

Należy unikać stosowania preparatu u pacjentów z:¹⁴

• Wrodzonym zespołem wydłużonego odstępu QT
• Klinicznie istotnymi chorobami serca, w szczególności:
  • Chorobą niedokrwienną serca
  • Zaburzeniami przewodzenia
  • Zaburzeniami rytmu serca

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania produktów, które również mogą wydłużać odstęp QT (np. leki przeciwarytmiczne klasy IA i III, niektóre antybiotyki, leki przeciwmalaryczne, neuroleptyki) lub powodują hipokaliemię.¹⁵

Kwasica metaboliczna (HAGMA)

Szczególną ostrożność należy zachować przy jednoczesnym stosowaniu paracetamolu i flukloksacyliny ze względu na zwiększone ryzyko rozwoju kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA). Ryzyko to jest szczególnie wysokie u pacjentów z:¹⁶

• Ciężkimi zaburzeniami czynności nerek
• Posocznicą
• Niedożywieniem
• Niedoborem glutationu (np. przewlekły alkoholizm)
• Stosujących maksymalne dawki dobowe paracetamolu

U tych pacjentów zaleca się ścisłą obserwację, włącznie z wykonywaniem badań wykrywających 5-oksoprolinę w moczu.¹⁷

Ciężkie reakcje skórne

Po zastosowaniu produktów zawierających pseudoefedrynę mogą wystąpić ciężkie reakcje skórne, w tym ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP). Objawia się ona w ciągu pierwszych 2 dni leczenia jako:¹⁸

• Gorączka
• Liczne, małe, zwykle niepęcherzykowe krostki na obrzękniętych zmianach rumieniowych
• Zmiany występujące głównie w zgięciach skóry, na tułowiu i kończynach górnych

Pacjentów należy uważnie obserwować. W przypadku wystąpienia objawów takich jak gorączka, rumień lub liczne niewielkie krostki, należy przerwać stosowanie produktu Vicks AntiGrip Dzień i Noc i w razie potrzeby wdrożyć odpowiednie leczenie.¹⁹

Niedokrwienne zapalenie jelita grubego

Podczas stosowania pseudoefedryny odnotowano przypadki niedokrwiennego zapalenia jelita grubego. Jeśli wystąpią następujące objawy, należy natychmiast przerwać stosowanie leku:²⁰

• Nagły ból brzucha
• Krwawienie z odbytu
• Inne objawy niedokrwiennego zapalenia jelita grubego

W takich przypadkach pacjent powinien niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.²¹

Niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego

W związku ze stosowaniem pseudoefedryny opisywano przypadki niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego. Jeśli wystąpi nagła utrata wzroku lub pogorszenie ostrości widzenia (np. w postaci mroczków), należy natychmiast przerwać stosowanie pseudoefedryny.²²

Informacje dodatkowe

Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Dzień i Noc zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce, co oznacza, że jest uznawany za „wolny od sodu”.²³

Ostrzeżenie dotyczące dopingu

Pseudoefedryna może powodować uzyskanie pozytywnych wyników w niektórych testach antydopingowych, co jest istotną informacją dla sportowców.²⁴

Stosowanie u dzieci i młodzieży

Produktu Vicks AntiGrip Dzień i Noc nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 15 lat.²⁵