Wpływ leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Vicks AntiGrip Dzień i Noc (zawierający w tabletkach na dzień: 500 mg paracetamolu i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku oraz w tabletkach na noc: 500 mg paracetamolu i 25 mg difenhydraminy chlorowodorku) wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w ciąży oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentce w kontekście płodności, ciąży i laktacji.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Generalnie leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc nie należy stosować w okresie ciąży, za wyjątkiem sytuacji, gdy potencjalna korzyść dla matki przewyższa możliwe ryzyko dla płodu. Lekarz powinien przeprowadzić indywidualną ocenę stosunku korzyści do ryzyka przed zaleceniem leku ciężarnej pacjentce.²

Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące bezpieczeństwa poszczególnych składników aktywnych leku w okresie ciąży:

Paracetamol w ciąży

Dostępne dane dotyczące stosowania paracetamolu w okresie ciąży wskazują, że substancja ta nie powoduje wad rozwojowych ani nie wykazuje toksyczności wobec płodów i noworodków. Przeprowadzone badania epidemiologiczne dotyczące wpływu paracetamolu na rozwój układu nerwowego dzieci, które były narażone na jego działanie w okresie życia płodowego, nie dostarczają jednoznacznych wniosków.³

Jeżeli zastosowanie paracetamolu jest klinicznie uzasadnione, można go stosować w okresie ciąży, jednak należy wówczas:⁴

• Podawać najmniejszą skuteczną dawkę z zakresu zalecanych
• Stosować lek przez jak najkrótszy czas
• Przyjmować lek jak najrzadziej

Pseudoefedryna w ciąży

W badaniach na modelach zwierzęcych wykazano, że pseudoefedryna wywiera toksyczny wpływ na reprodukcję. Istotnym mechanizmem działania chlorowodorku pseudoefedryny jest zmniejszanie przepływu krwi w macicy, co może mieć istotne znaczenie kliniczne w kontekście ciąży. Jednak dostępne dane kliniczne nie są wystarczające, aby jednoznacznie określić wpływ tego składnika na przebieg ciąży.⁵

Bezpieczeństwo stosowania pseudoefedryny u kobiet w ciąży nie zostało jednoznacznie określone, co należy uwzględnić przy podejmowaniu decyzji terapeutycznych.⁶

Difenhydramina w ciąży

Na podstawie badań przeprowadzonych na zwierzętach ustalono, że difenhydramina prawdopodobnie nie zwiększa ryzyka występowania wad wrodzonych. Należy jednak podkreślić, że nie przeprowadzono odpowiednich, właściwie kontrolowanych badań klinicznych u kobiet w ciąży, które mogłyby definitywnie potwierdzić bezpieczeństwo stosowania.⁷

Wykazano, że difenhydramina przenika przez barierę łożyskową. Szczególnej ostrożności wymaga stosowanie uspokajających leków przeciwhistaminowych (do których należy difenhydramina) w trzecim trymestrze ciąży, gdyż może to skutkować wystąpieniem działań niepożądanych u noworodka.⁸

Ze względu na przenikanie przez łożysko, difenhydramina może być stosowana u kobiet w ciąży wyłącznie wtedy, gdy lekarz prowadzący uzna to za absolutnie konieczne.⁹

Stosowanie w okresie karmienia piersią

W okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania produktu Vicks AntiGrip Dzień i Noc, głównie ze względu na potencjalne działanie pseudoefedryny na układ sercowo-naczyniowy i nerwowy dziecka.¹⁰

Szczegółowe informacje dotyczące poszczególnych substancji czynnych w kontekście karmienia piersią przedstawiono poniżej:

Paracetamol podczas karmienia piersią

Paracetamol jest wydzielany do mleka kobiet karmiących, jednak w ilościach nieistotnych klinicznie. Dostępne dane naukowe nie wskazują na przeciwwskazania do karmienia piersią podczas stosowania paracetamolu.¹¹

Badania farmakokinetyczne paracetamolu przeprowadzone u matek karmiących wykazały, że:¹²

• Mniej niż 1% z dawki 650 mg paracetamolu podanej doustnie matce przenika do mleka
• Podobne wyniki uzyskano w innych badaniach
• Przyjmowanie dawek terapeutycznych paracetamolu przez matkę nie stanowi zagrożenia dla karmionego dziecka

Pseudoefedryna podczas karmienia piersią

Pseudoefedryna przenika do mleka kobiecego i może wywierać niekorzystny wpływ na stan karmionego niemowlęcia. Obserwowane działania niepożądane u dzieci karmionych przez matki przyjmujące pseudoefedrynę obejmują:¹³

• Drażliwość
• Nadmierną płaczliwość
• Zaburzenia snu

Badania dotyczące przenikania pseudoefedryny do mleka matki wykazały, że około 0,4% do 0,7% pojedynczej dawki 60 mg pseudoefedryny przyjętej przez matkę jest wydzielane do mleka w ciągu 24 godzin.¹⁴

Difenhydramina podczas karmienia piersią

Difenhydramina jest wydzielana do mleka kobiecego, jednak brak jest dokładnych danych określających stężenie tej substancji w mleku.¹⁵

Mimo że stężenie difenhydraminy w mleku po zastosowaniu dawek terapeutycznych prawdopodobnie nie jest wystarczająco wysokie, by wywołać istotne działanie u niemowlęcia, nie zaleca się stosowania tego leku podczas karmienia piersią.¹⁶

Należy zwrócić szczególną uwagę na fakt, że noworodki i wcześniaki charakteryzują się zwiększoną wrażliwością na leki przeciwhistaminowe, co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka.¹⁷

Wpływ na płodność

Obecnie brak jest dostępnych danych naukowych dotyczących wpływu paracetamolu, chlorowodorku pseudoefedryny oraz chlorowodorku difenhydraminy na płodność. Lekarz powinien poinformować pacjentkę o braku tych danych w przypadku pytań o potencjalny wpływ leku na zdolności rozrodcze.¹⁸