Działania niepożądane
Vicks Antigrip Dzień i Noc 500 mg + 60 mg; 500 mg + 25 mg

Działania niepożądane leku Vicks AntiGrip Dzień i Noc

Vicks AntiGrip Dzień i Noc to produkt leczniczy zawierający w tabletce na dzień (żółtej) 500 mg paracetamolu i 60 mg pseudoefedryny chlorowodorku, a w tabletce na noc (niebieskiej) 500 mg paracetamolu i 25 mg difenhydraminy chlorowodorku. Każda z substancji czynnych może powodować specyficzne działania niepożądane, które zostały szczegółowo opisane poniżej.¹

Częstotliwość występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane paracetamolu na podstawie historycznych danych z badań klinicznych występują rzadko i dotyczą małej grupy pacjentów. Ze względu na ograniczoną liczbę danych klinicznych, częstość wielu działań niepożądanych jest określana jako nieznana, jednak doświadczenie po wprowadzeniu leku do obrotu wskazuje, że działania niepożądane paracetamolu są rzadkie (1/10000 do <1/1000), a poważne działania niepożądane występują bardzo rzadko (<1/10000).²

W przypadku difenhydraminy, działania niepożądane zaobserwowane w badaniach klinicznych zostały sklasyfikowane jako występujące bardzo często lub często. Częstość występowania innych działań niepożądanych zidentyfikowanych po wprowadzeniu leku do obrotu nie jest znana, ale prawdopodobnie występują one niezbyt często lub rzadko.³

Działania niepożądane poszczególnych substancji czynnych

Paracetamol – działania niepożądane

Paracetamol może wywoływać następujące działania niepożądane według układów i narządów:⁴

• Zaburzenia krwi i układu chłonnego: trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia, leukopenia, neutropenia. Warto zaznaczyć, że te działania nie muszą być związane przyczynowo ze stosowaniem paracetamolu.⁵
• Zaburzenia układu immunologicznego: nadwrażliwość, w tym reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy, Zespół Stevensa-Johnsona.⁶
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: W trakcie leczenia paracetamolem rzadko mogą wystąpić reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka skórna i pokrzywka. Raportowano także bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych.⁷
• Zaburzenia układu oddechowego: skurcz oskrzeli. Występuje większe prawdopodobieństwo jego wystąpienia u astmatyków wrażliwych na aspirynę lub inne NLPZ.⁸
• Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: zaburzenia czynności wątroby.⁹
• Zaburzenia żołądka i jelit: dyskomfort w jamie brzusznej, biegunka, nudności i wymioty.¹⁰

Pseudoefedryna – działania niepożądane

Pseudoefedryna zawarta w tabletkach na dzień może powodować następujące działania niepożądane:¹¹

• Zaburzenia układu nerwowego: pobudzenie ośrodkowego układu nerwowego (np. bezsenność, rzadko omamy).¹²
• Zaburzenia serca: zaburzenia czynności serca (np. tachykardia).¹³
• Zaburzenia naczyniowe: zwiększenie ciśnienia tętniczego, jednak nie w przypadku skutecznie leczonego nadciśnienia tętniczego.¹⁴
• Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: wysypka, świąd, rumień, pokrzywka, alergiczne zapalenie skóry. Opisywano również ciężkie reakcje skórne, w tym ostrą uogólnioną osutkę krostkową (AGEP).¹⁵
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: zatrzymanie moczu, szczególnie u pacjentów z przerostem gruczołu krokowego.¹⁶
• Zaburzenia żołądka i jelit: niedokrwienne zapalenie jelita grubego.¹⁷
• Zaburzenia oka: niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego.¹⁸

Difenhydramina – działania niepożądane

Difenhydramina zawarta w tabletkach na noc może powodować następujące działania niepożądane:¹⁹

• Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: często występuje zmęczenie.²⁰
• Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje nadwrażliwości, w tym wysypka, pokrzywka, duszność i obrzęk naczynioruchowy.²¹
• Zaburzenia psychiczne: dezorientacja, paradoksalny stan pobudzenia (np. zwiększona energia, niepokój ruchowy, nerwowość).²²
• Zaburzenia układu nerwowego: często występują ospałość, senność, zaburzenia uwagi, zaburzenia równowagi, zawroty głowy. Z nieznaną częstością mogą również wystąpić drgawki, ból głowy, parestezje, dyskineza.²³
• Zaburzenia oka: niewyraźne widzenie.²⁴
• Zaburzenia serca: tachykardia, kołatanie serca.²⁵
• Zaburzenia układu oddechowego: zwiększenie gęstości wydzieliny z oskrzeli.²⁶
• Zaburzenia żołądka i jelit: często występuje suchość w jamie ustnej. Z nieznaną częstością mogą wystąpić zaburzenia żołądkowo-jelitowe, w tym nudności, wymioty.²⁷
• Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe: drżenie mięśni.²⁸
• Zaburzenia nerek i dróg moczowych: trudności w oddawaniu moczu, zatrzymanie moczu.²⁹

Tabelaryczne zestawienie działań niepożądanych

Niebezpieczeństwa związane z działaniami niepożądanymi

Szczególną uwagę należy zwrócić na następujące potencjalnie niebezpieczne działania niepożądane:

• Ciężkie reakcje skórne, w tym Zespół Stevensa-Johnsona i ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP), które mogą zagrażać życiu.³⁰
• Reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy, które mogą prowadzić do wstrząsu anafilaktycznego.³¹
• Zaburzenia krwi (trombocytopenia, agranulocytoza, pancytopenia), które mogą zwiększać ryzyko infekcji i powikłań krwotocznych.³²
• Zaburzenia czynności wątroby – paracetamol metabolizowany jest w wątrobie i może powodować jej uszkodzenie, szczególnie przy przedawkowaniu.³³
• Skurcz oskrzeli – szczególnie niebezpieczny u pacjentów z astmą oskrzelową.³⁴
• Zaburzenia sercowo-naczyniowe – tachykardia i zwiększenie ciśnienia tętniczego związane z pseudoefedryną mogą być niebezpieczne u pacjentów z chorobami układu krążenia.³⁵
• Niedokrwienne zapalenie jelita grubego i niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego – poważne powikłania związane z pseudoefedryną.³⁶
• Drgawki – mogą wystąpić w związku ze stosowaniem difenhydraminy.³⁷

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Fachowy personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.³⁸