Skład i postać leku – Vetira 100 mg/ml

Skład i postać leku
Vetira 100 mg/ml

Vetira to koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 100 mg/ml lewetyracetamu, dostępny w fiolkach po 5 ml (500 mg substancji czynnej). Preparat jest jałowym, bezbarwnym płynem przeznaczonym do rozcieńczenia przed dożylnym podaniem. Każda fiolka zawiera 19,94 mg sodu, co należy uwzględnić u pacjentów na diecie niskosodowej. Składniki pomocnicze to m.in. sodu octan trójwodny (bufor pH), sodu chlorek (osmolarność), kwas octowy (regulacja pH) oraz woda do wstrzykiwań. Lek wymaga rozcieńczenia w izotonicznych roztworach, takich jak 0,9% NaCl, płyn Ringera z mleczanami lub 5% dekstroza, i podawany jest wyłącznie w formie infuzji dożylnej, w dawkach od 250 mg do 1500 mg na infuzję, dwa razy na dobę, z czasem podawania 15 minut.

Pobierz ChPL PDF Vetira – Koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji – 100 mg/ml

Pełen skład leku Vetira, jego postać oraz forma podania

Skład jakościowy i ilościowy
Substancje pomocnicze
Opakowanie i przechowywanie

Przygotowanie i podanie roztworu do infuzji

Przygotowanie roztworu do infuzji
Niezgodności farmaceutyczne
Dawkowanie i sposób podania
Stabilność i przechowywanie roztworu po przygotowaniu
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

lewetyracetam

Kategoria leku

leki przeciwpadaczkowe

Pełen skład leku Vetira, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Vetira występuje w postaci koncentratu do sporządzania roztworu do infuzji o stężeniu 100 mg/ml. Preparat ma formę przezroczystego, bezbarwnego płynu, który jest jałowym koncentratem przeznaczonym do rozcieńczenia przed podaniem dożylnym.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr koncentratu zawiera 100 mg substancji czynnej – lewetyracetamu. W jednej fiolce o pojemności 5 ml znajduje się łącznie 500 mg lewetyracetamu.²

Warto zaznaczyć, że każda fiolka preparatu Vetira zawiera 19,94 mg sodu, co może mieć znaczenie u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.³

Substancje pomocnicze

W skład leku Vetira, oprócz substancji czynnej, wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

Sodu octan trójwodny – pełni funkcję buforu stabilizującego pH roztworu
Sodu chlorek – zapewnia odpowiednią osmolarność roztworu
Kwas octowy lodowaty – służy do dostosowania pH roztworu
Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik, podłoże dla pozostałych składników

Opakowanie i przechowywanie

Lek Vetira jest dostępny w fiolkach z bezbarwnego szkła (typ I) z korkiem z gumy bromobutylowej pokrywanym teflonem, aluminiowym uszczelnieniem i wieczkiem z polipropylenu typu flip off. Każda fiolka zawiera 5 ml koncentratu, a pojedyncze opakowanie handlowe zawiera 10 fiolek.⁵

Dla preparatu Vetira nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące przechowywania. Okres ważności wynosi 3 lata od daty produkcji.⁶

Przygotowanie i podanie roztworu do infuzji

Preparat Vetira wymaga rozcieńczenia przed podaniem i jest przeznaczony wyłącznie do podania dożylnego w formie infuzji. Produkt jest przeznaczony do jednorazowego użytku, a niewykorzystany roztwór należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.⁷

Przygotowanie roztworu do infuzji

Koncentrat Vetira należy rozcieńczyć w odpowiednim rozcieńczalniku. Do tego celu można wykorzystać następujące roztwory:⁸

Sodu chlorek (0,9%) do wstrzykiwań – najpowszechniej stosowany izotoniczny roztwór
Płyn Ringera do wstrzykiwań z mleczanami – roztwór elektrolitowy naśladujący skład osocza
Dekstroza 5% roztwór do wstrzykiwań – roztwór glukozy stosowany jako alternatywa dla roztworów soli

Ważne jest, aby przed podaniem dokładnie ocenić wygląd przygotowanego roztworu. Produkt zawierający widoczne zmętnienia lub o zmienionej barwie nie powinien być stosowany.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

Należy podkreślić, że produkt leczniczy Vetira nie może być mieszany z żadnymi innymi produktami leczniczymi, oprócz wymienionych wyżej rozcieńczalników.¹⁰

Dawkowanie i sposób podania

Poniższa tabela przedstawia szczegółowe zalecenia dotyczące przygotowania i podawania koncentratu Vetira w celu uzyskania różnych dawek dobowych:

Dawka jednorazowa	Objętość koncentratu do rozcieńczenia	Objętość rozcieńczalnika	Czas podawania	Częstość podawania	Całkowita dawka dobowa
250 mg	2,5 ml (połowa fiolki 5 ml)	100 ml	15 minut	Dwa razy na dobę	500 mg/dobę
500 mg	5 ml (jedna fiolka 5 ml)	100 ml	15 minut	Dwa razy na dobę	1000 mg/dobę
1000 mg	10 ml (dwie fiolki 5 ml)	100 ml	15 minut	Dwa razy na dobę	2000 mg/dobę
1500 mg	15 ml (trzy fiolki 5 ml)	100 ml	15 minut	Dwa razy na dobę	3000 mg/dobę

Każda dawka powinna być podawana w ciągu 15 minut w formie infuzji dożylnej, dwa razy na dobę.¹¹

Stabilność i przechowywanie roztworu po przygotowaniu

Po rozcieńczeniu, koncentrat Vetira jest fizycznie zgodny i stabilny chemicznie przez co najmniej 24 godziny, przy przechowywaniu w torebkach PCV w kontrolowanej temperaturze pokojowej od 15°C do 25°C.¹²

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony roztwór powinien być wykorzystany niezwłocznie po przygotowaniu. Jeśli nie zostanie zużyty natychmiast, czas i warunki przechowywania roztworu zależą od użytkownika i nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że przygotowanie roztworu miało miejsce w kontrolowanych i walidowanych warunkach aseptycznych.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.