Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Vetira 100 mg/ml

Wpływ lewetyracetamu na płodność, ciążę i laktację

Lewetyracetam, substancja czynna zawarta w produkcie leczniczym Vetira (100 mg/ml, koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji), wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje, które lekarz powinien przekazać pacjentkom znajdującym się w tych grupach.¹

Postępowanie u kobiet w wieku rozrodczym

Kobiety w wieku rozrodczym przyjmujące lewetyracetam powinny zostać objęte specjalistyczną opieką medyczną. Lekarz ma obowiązek przeprowadzić szczegółową ocenę leczenia lewetyracetamem u pacjentki planującej ciążę. Szczególnie istotne jest przekazanie informacji o konieczności unikania nagłego przerwania terapii, ponieważ może to prowadzić do wystąpienia napadów drgawkowych z odstawienia, niosących poważne konsekwencje zarówno dla kobiety, jak i nienarodzonego dziecka.²

W przypadku stosowania farmakoterapii przeciwpadaczkowej u kobiet w wieku rozrodczym, należy preferować monoterapię lewetyracetamem, gdyż leczenie wieloma lekami przeciwpadaczkowymi (LPP) wiąże się z potencjalnie większym ryzykiem wystąpienia wad wrodzonych u potomstwa niż podczas monoterapii. Ryzyko to jest uzależnione od rodzaju zastosowanych dodatkowych leków przeciwpadaczkowych.³

Stosowanie lewetyracetamu w czasie ciąży

Dostępne dane z okresu po wprowadzeniu produktu do obrotu, dotyczące ciężarnych kobiet przyjmujących lewetyracetam w monoterapii (ponad 1800 przypadków, w tym ponad 1500 stosujących lek w pierwszym trymestrze ciąży), nie wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia dużych wrodzonych wad rozwojowych u potomstwa. Jest to istotna informacja, którą lekarz powinien przekazać ciężarnej pacjentce rozważającej kontynuację leczenia lewetyracetamem.⁴

Należy jednak podkreślić, że dane dotyczące neurorozwoju dzieci narażonych in utero na monoterapię produktem Vetira są ograniczone. Aktualne badania epidemiologiczne (obejmujące około 100 dzieci) nie wskazują na zwiększone ryzyko zaburzeń neurorozwojowych ani na opóźnienia w rozwoju, co również stanowi ważną informację dla pacjentki.⁵

Lewetyracetam można stosować w ciąży, jeśli po dokładnej analizie korzyści i ryzyka, zostanie to uznane za klinicznie konieczne. W takich przypadkach lekarz powinien zalecić przyjmowanie najniższej skutecznej dawki.⁶

Zmiany farmakokinetyczne w czasie ciąży

Istotnym aspektem, o którym lekarz musi poinformować pacjentkę, są zmiany fizjologiczne zachodzące podczas ciąży, które mogą wpływać na stężenie lewetyracetamu w organizmie. W trakcie ciąży obserwowano zmniejszenie stężenia lewetyracetamu w osoczu, przy czym redukcja ta jest najbardziej wyraźna w trzecim trymestrze, osiągając nawet 60% wartości względem okresu wyjściowego (przed ciążą).⁷

W związku z powyższym, kobietom w ciąży przyjmującym lewetyracetam należy zapewnić odpowiednie postępowanie kliniczne, które może obejmować monitorowanie stężenia leku oraz dostosowanie dawkowania.⁸

Stosowanie lewetyracetamu podczas karmienia piersią

Lekarz ma obowiązek poinformować pacjentkę, że lewetyracetam przenika do mleka kobiecego. Z tego powodu karmienie piersią podczas terapii lewetyracetamem zasadniczo nie jest zalecane.⁹

Jeżeli jednak kontynuacja leczenia lewetyracetamem jest konieczna w okresie laktacji, lekarz powinien przeprowadzić dokładną analizę stosunku korzyści do ryzyka, uwzględniając znaczenie karmienia piersią dla rozwoju dziecka oraz konieczność terapii dla matki. Decyzja powinna być podejmowana indywidualnie w każdym przypadku.¹⁰

Wpływ na płodność

Lekarz powinien również przekazać pacjentce informacje dotyczące potencjalnego wpływu lewetyracetamu na płodność. W badaniach na zwierzętach nie wykryto negatywnego wpływu lewetyracetamu na płodność, co jest istotnym aspektem dla pacjentek planujących ciążę.¹¹

Należy jednak podkreślić, że brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących wpływu lewetyracetamu na płodność u ludzi. Z tego względu, potencjalne ryzyko stosowania leku w tym kontekście nie jest w pełni poznane.¹²