Skład i postać leku Vendal retard

Vendal retard to produkt leczniczy dostępny w formie tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu w pięciu różnych mocach: 10 mg, 30 mg, 60 mg, 100 mg oraz 200 mg. Substancją czynną preparatu jest Morphini hydrochloridum (chlorowodorek morfiny). Każda tabletka zawiera określoną ilość substancji czynnej w przeliczeniu na morfinę.¹

Zawartość substancji czynnej w różnych dawkach

Każda tabletka zawiera odpowiednią ilość chlorowodorku morfiny, który jest podstawową substancją czynną preparatu Vendal retard. W zależności od dawki, zawartość ekwiwalentu czystej morfiny waha się od 7,6 mg w tabletkach 10 mg do 152 mg w tabletkach 200 mg.²

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Vendal retard zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą być istotne klinicznie. Szczególną uwagę należy zwrócić na zawartość laktozy jednowodnej oraz barwników w poszczególnych dawkach:³

• Vendal retard 10 mg: zawiera 8 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce
• Vendal retard 30 mg: zawiera 24,74 mg laktozy jednowodnej w jednej tabletce
• Vendal retard 60 mg: zawiera 49,48 mg laktozy jednowodnej oraz 0,00128 mg barwnika żółcień pomarańczowa (E110) w jednej tabletce
• Vendal retard 100 mg: zawiera 82,20 mg laktozy jednowodnej oraz 0,0332 mg barwnika żółcień pomarańczowa (E110) w jednej tabletce
• Vendal retard 200 mg: zawiera 164,40 mg laktozy jednowodnej, 0,0225 mg barwnika żółcień koszenilowa (E124) oraz 0,01375 mg barwnika żółcień pomarańczowa (E110) w jednej tabletce

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Vendal retard występuje wyłącznie w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu. Tabletki mają kształt okrągły, są obustronnie wypukłe, a ich barwa różni się w zależności od mocy:⁴

• Tabletki 10 mg – barwa biała
• Tabletki 30 mg – barwa niebiesko-zielona
• Tabletki 60 mg – barwa żółta
• Tabletki 100 mg – barwa żółto-pomarańczowa
• Tabletki 200 mg – barwa czerwona

Różnica w kolorystyce tabletek o różnych mocach stanowi istotny element bezpieczeństwa stosowania, ułatwiając identyfikację dawki leku.⁵

Pełny skład jakościowy

Pełny skład jakościowy preparatu Vendal retard różni się w zależności od mocy tabletki. Tabletki składają się z rdzenia oraz otoczki, które zawierają następujące składniki:⁶

Skład tabletek 10 mg

Rdzeń tabletki zawiera:⁷

• Laktoza jednowodna – substancja wypełniająca
• Poliakrylanu dyspersja 30% – substancja pomocnicza kontrolująca uwalnianie
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1) – polimer kontrolujący przedłużone uwalnianie substancji czynnej
• Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B) – polimer wpływający na właściwości uwalniania
• Hypromeloza – środek wiążący i modyfikujący uwalnianie
• Krzemionka koloidalna bezwodna – środek poprawiający właściwości przepływowe
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa

Otoczka tabletki zawiera:⁸

• Makrogol 6000 – plastyfikator otoczki
• Talk – substancja poślizgowa
• Dwutlenek tytanu (E 171) – pigment nadający białą barwę
• Hypromeloza – polimer powlekający
• Poliakrylanu dyspersja 30% – substancja powlekająca

Skład tabletek 30 mg

Rdzeń tabletki zawiera:⁹

• Laktoza jednowodna
• Poliakrylanu dyspersja 30%
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
• Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B)
• Hypromeloza
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera:¹⁰

• Makrogol 6000
• Talk
• Dwutlenek tytanu (E 171)
• Hypromeloza
• Poliakrylanu dyspersja 30%
• Indygotyna (E 132) – barwnik niebieski
• Żółcień chinolinowa (E 104)/indygotyna (E 132) – mieszanka barwników nadająca zielono-niebieski kolor

Skład tabletek 60 mg

Rdzeń tabletki zawiera:¹¹

• Laktoza jednowodna
• Poliakrylanu dyspersja 30%
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
• Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B)
• Hypromeloza
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera:¹²

• Makrogol 6000
• Talk
• Dwutlenek tytanu (E 171)
• Hypromeloza
• Poliakrylanu dyspersja 30%
• Żółcień chinolinowa (E 104)/żółcień pomarańczowa (E 110) – mieszanka barwników nadająca żółty kolor

Skład tabletek 100 mg

Rdzeń tabletki zawiera:¹³

• Laktoza jednowodna
• Poliakrylanu dyspersja 30%
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
• Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B)
• Hypromeloza
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera:¹⁴

• Makrogol 6000
• Talk
• Dwutlenek tytanu (E 171)
• Hypromeloza
• Poliakrylanu dyspersja 30%
• Żółcień chinolinowa (E 104)/żółcień pomarańczowa (E 110) – mieszanka barwników
• Żółcień pomarańczowa (E 110) – barwnik nadający żółto-pomarańczowy kolor

Skład tabletek 200 mg

Rdzeń tabletki zawiera:¹⁵

• Laktoza jednowodna
• Poliakrylanu dyspersja 30%
• Kwasu metakrylowego i etylu akrylanu kopolimer (1:1)
• Amoniowego metakrylanu kopolimer (typ B)
• Hypromeloza
• Magnezu stearynian

Otoczka tabletki zawiera:¹⁶

• Makrogol 6000
• Talk
• Hypromeloza
• Poliakrylanu dyspersja 30%
• Czerwień koszenilowa (E 124) – barwnik czerwony
• Żółcień pomarańczowa (E 110) – barwnik pomarańczowy

Forma podania i przechowywanie

Vendal retard jest podawany doustnie w postaci tabletek powlekanych o przedłużonym uwalnianiu. Przedłużone uwalnianie substancji czynnej zapewnia utrzymanie stężenia terapeutycznego w organizmie przez dłuższy czas, co zmniejsza częstotliwość dawkowania.¹⁷

Produkt należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Okres ważności preparatu Vendal retard 10 mg wynosi 3 lata, natomiast dla dawek 30 mg, 60 mg, 100 mg i 200 mg okres ważności wynosi 5 lat.¹⁸

Opakowanie leku

Vendal retard jest dostępny w blistrach wykonanych z folii Al/PVC. Każdy blister zawiera 10 tabletek. W opakowaniu handlowym znajduje się 1 lub 3 blistry (10 lub 30 tabletek) wraz z ulotką informacyjną, umieszczone w tekturowym pudełku. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.¹⁹