Działania niepożądane leku Vendal retard

Podczas leczenia produktem Vendal retard (morfiny chlorowodorek) w tabletkach powlekanych o przedłużonym uwalnianiu mogą wystąpić liczne działania niepożądane, których znajomość jest kluczowa dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii. Najczęściej raportowanymi działaniami niepożądanymi są nudności, wymioty, zaparcia, zwężenie źrenic oraz senność.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania leku Vendal retard zostały sklasyfikowane zgodnie z następującą konwencją częstości:²

• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko (<1/10 000)
• Częstość nieznana (nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych)

Działania niepożądane według układów narządowych

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych w podziale na układy i narządy, których mogą dotyczyć, wraz z częstością ich występowania.³

Zaburzenia psychiczne

W zakresie wpływu na sferę psychiczną morfina może powodować:⁴

• Niezbyt często: omamy
• Rzadko: bezsenność
• Częstość nieznana: uzależnienie

Zaburzenia układu nerwowego

W obszarze układu nerwowego morfina może wywoływać następujące działania niepożądane:⁵

• Często: senność
• Niezbyt często: nadmierna potliwość, zawroty głowy, ból głowy, stan splątania, zmiany nastroju
• Częstość nieznana: zaburzenia poznawcze, mioklonie, allodynia, hiperalgezja

Należy zwrócić szczególną uwagę, że przedawkowanie może prowadzić do poważnych zaburzeń oddechowych.⁶

Zaburzenia oka

Morfina może powodować następujące zaburzenia wzroku:⁷

• Często: zwężenie źrenic
• Rzadko: niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, oczopląs

Zaburzenia serca

W obrębie układu sercowo-naczyniowego stwierdzono następujące działania niepożądane:⁸

• Niezbyt często: kołatanie serca
• Rzadko: przyspieszenie lub spowolnienie rytmu serca

Zaburzenia naczyniowe

W obrębie układu naczyniowego stwierdzono:⁹

• Rzadko: zwiększenie lub zmniejszenie ciśnienia krwi

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Zaburzenia oddechowe są jednym z najbardziej niebezpiecznych działań niepożądanych morfiny:¹⁰

• Niezbyt często: zahamowanie oddychania, skurcz oskrzeli
• Rzadko: ataki astmy u podatnych pacjentów
• Bardzo rzadko: obrzęk płuc u pacjentów objętych intensywną opieką medyczną
• Częstość nieznana: zespół ośrodkowego bezdechu sennego

Zaburzenia żołądka i jelit

Morfina często wywołuje działania niepożądane w obrębie układu pokarmowego:¹¹

• Często: nudności, wymioty, zaparcia
• Niezbyt często: suchość w jamie ustnej, bóle kolkowe
• Częstość nieznana: zapalenie trzustki

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Obserwuje się również działania niepożądane w obrębie wątroby i dróg żółciowych:¹²

• Niezbyt często: skurcz dróg żółciowych
• Częstość nieznana: skurcz zwieracza Oddiego

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Zmiany skórne, które mogą wystąpić podczas stosowania Vendal retard:¹³

• Niezbyt często: rumień
• Rzadko: pokrzywka, świąd
• Częstość nieznana: ostra uogólniona osutka krostkowa (AGEP)

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Morfina może powodować następujące zaburzenia w układzie moczowym:¹⁴

• Niezbyt często: zatrzymanie moczu, skurcz moczowodów

Zaburzenia układu odpornościowego

W rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje ze strony układu immunologicznego:¹⁵

• Częstość nieznana: reakcje anafilaktoidalne

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Ogólnoustrojowe działania niepożądane obejmują:¹⁶

• Rzadko: obrzęk obwodowy (ustępujący po przerwaniu leczenia), reakcje nadwrażliwości na światło, ogólne osłabienie aż do omdlenia, dreszcze
• Częstość nieznana: zespół odstawienny (abstynencyjny)

Uzależnienie i zespół odstawienny

Wielokrotne stosowanie produktu Vendal retard, nawet w dawkach terapeutycznych, może prowadzić do rozwoju uzależnienia lub tolerancji na lek. Ryzyko uzależnienia jest zróżnicowane i zależy od indywidualnych czynników u pacjenta, dawki oraz czasu trwania terapii opioidowej.¹⁷

Zespół abstynencyjny może wystąpić w przypadku nagłego przerwania podawania leku opioidowego lub podania antagonistów receptorów opioidowych. W niektórych przypadkach objawy odstawienne mogą pojawić się również między kolejnymi dawkami leku.¹⁸

Fizjologiczne objawy odstawienia morfiny obejmują:¹⁹

• bóle ciała
• drgawki
• zespół niespokojnych nóg
• biegunka
• kolka brzuszna
• nudności
• objawy grypopodobne
• tachykardia
• rozszerzenie źrenic

Psychiczne objawy abstynencyjne to przede wszystkim:²⁰

• nastrój dysforyczny
• niepokój
• drażliwość
• „głód lekowy” (występujący często u osób uzależnionych od leków)

Postępowanie w przypadku wystąpienia działań niepożądanych

W przypadku wystąpienia nudności lub wymiotów podczas stosowania tabletek Vendal retard o przedłużonym uwalnianiu, można, w razie potrzeby, dodatkowo zastosować odpowiedni środek przeciwwymiotny.²¹

Przy występowaniu zaparć zaleca się stosowanie odpowiednich środków przeczyszczających.²²

Tabela działań niepożądanych