Działania niepożądane leku Vardenafil Aristo

Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania wardenafilu w postaci tabletek powlekanych mają zazwyczaj charakter przemijający i nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Wśród najczęściej zgłaszanych działań niepożądanych występujących u co najmniej 10% pacjentów znajduje się ból głowy.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z konwencją MedDRA, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się następująco:

• Bardzo często (≥1/10)
• Często (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
• Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane wymieniane są zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.²

Tabela działań niepożądanych leku Vardenafil Aristo

Szczegółowe informacje o niebezpieczeństwach związanych z działaniami niepożądanymi

W badaniach klinicznych oraz w spontanicznych raportach po wprowadzeniu leku do obrotu, podczas stosowania wszystkich inhibitorów fosfodiesterazy typu 5 (PDE5), w tym wardenafilu, zgłaszano następujące istotne działania niepożądane dotyczące układu moczowo-płciowego: krwawienie z prącia, hematospermię (obecność krwi w nasieniu) i krwiomocz.³

Dane kliniczne wskazują na zwiększoną częstość występowania niektórych działań niepożądanych w określonych grupach pacjentów:

Czynniki ryzyka zwiększonej częstości działań niepożądanych

Wiek pacjenta: U pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat) stosujących wardenafil w dawce 20 mg, częściej niż u pacjentów młodszych (<65 lat) występowały: bóle głowy (16,2% vs 11,8%) oraz zawroty głowy (3,7% vs 0,7%).⁴

Nadciśnienie tętnicze: Wykazano, że u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie częstość występowania działań niepożądanych (szczególnie zawrotów głowy) jest nieznacznie większa w porównaniu z pacjentami bez nadciśnienia.⁵

Szczególne ostrzeżenia dotyczące poważnych działań niepożądanych

Należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalnie poważne działania niepożądane, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej:

1. Zaburzenia sercowo-naczyniowe: zawał serca, tachyarytmia komorowa, dławica piersiowa i nagły zgon sercowy. Pacjenci z chorobami układu krążenia powinni być poddani szczególnej obserwacji.
2. Zaburzenia neurologiczne: przemijający napad niedokrwienny i krwotok mózgowy.
3. Zaburzenia oka: nietętnicza przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego i zaburzenia widzenia. Pacjenci z objawami zaburzeń widzenia powinni natychmiast przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.
4. Priapizm: przedłużająca się erekcja (trwająca ponad 4 godziny) wymagająca natychmiastowej interwencji w celu uniknięcia trwałego uszkodzenia tkanki prącia.
5. Nagła utrata słuchu: w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu pacjent powinien natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: + 48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.⁷