Profil bezpieczeństwa leku – Vardenafil Aristo 20 mg

Profil bezpieczeństwa leku
Vardenafil Aristo 20 mg

Produkt jest przeciwwskazany u kobiet, w tym karmiących piersią, ze względu na brak danych dotyczących bezpieczeństwa oraz wskazany wyłącznie dla dorosłych mężczyzn. W przypadku pacjentów prowadzących pojazdy zaleca się zachowanie ostrożności, gdyż nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów, a zgłaszano objawy takie jak zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Interakcje z alkoholem nie wykazują istotnego wpływu na farmakokinetykę leku ani na ciśnienie i rytm serca, co pozwala na stosowanie leku z alkoholem bez zwiększonego ryzyka.

Wskazania

zaburzenie erekcji

Substancja czynna

wardenafil

Kategoria leku

Bezpieczeństwo stosowania leku

Kobieta Karmiąca
Zabronione przyjmowanie leku
Produkt leczniczy Vardenafil Aristo nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym u kobiet karmiących piersią. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania wardenafilu u kobiet w ciąży ani podczas laktacji. Brak danych dotyczących bezpieczeństwa, a lek jest przeznaczony wyłącznie dla dorosłych mężczyzn.
Prowadzenie Pojazdów
Należy zachować ostrożność
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże w badaniach klinicznych zgłaszano zawroty głowy oraz zaburzenia widzenia. Pacjenci powinni poznać swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów lub obsługą maszyn.
Interakcje z Alkoholem
Można stosować
Badania wykazały, że jednoczesne przyjmowanie wardenafilu (20 mg) i alkoholu etylowego (średnie maksymalne stężenie we krwi 73 mg/dl) nie nasilało wpływu alkoholu na ciśnienie tętnicze i rytm serca, a farmakokinetyka wardenafilu nie uległa zmianie. Nie stwierdzono istotnych interakcji.
Stosowanie u Seniorów
Należy zachować ostrożność
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat), jednak tolerancja na dawkę maksymalną 20 mg może być mniejsza. Zwiększenie do dawki maksymalnej należy uważnie rozważyć w zależności od indywidualnej tolerancji. U seniorów należy zachować ostrożność.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek
Należy zachować ostrożność
Nie ma konieczności dostosowania dawkowania u pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności nerek. U pacjentów z ciężkim zaburzeniem czynności nerek (klirens kreatyniny <30 ml/min) należy rozpocząć leczenie od dawki 5 mg i ostrożnie zwiększać dawkę w zależności od tolerancji. Stosowanie u pacjentów z schyłkową niewydolnością nerek wymagającą dializ jest przeciwwskazane.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby
Należy zachować ostrożność
U pacjentów z łagodnym i umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby (A-B wg Childa-Pugha) należy rozpocząć leczenie od dawki 5 mg, a maksymalna dawka u pacjentów z umiarkowanym zaburzeniem wynosi 10 mg. Stosowanie u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (C wg Childa-Pugha) jest przeciwwskazane.

Tabela profilu bezpieczeństwa

Grupa	Poziom bezpieczeństwa	Opis i uzasadnienie
Kobieta Karmiąca	Zakazane	Produkt nie jest wskazany do stosowania u kobiet, w tym karmiących piersią. Brak badań i danych dotyczących bezpieczeństwa, lek przeznaczony wyłącznie dla dorosłych mężczyzn.
Prowadzenie Pojazdów	Zachować ostrożność	Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność prowadzenia pojazdów. Zgłaszano zawroty głowy i zaburzenia widzenia, dlatego pacjenci powinni poznać swoją reakcję na lek przed prowadzeniem pojazdów.
Interakcje z Alkoholem	Można stosować	Badania wykazały brak istotnych interakcji z alkoholem – nie nasila wpływu alkoholu na ciśnienie i rytm serca, farmakokinetyka leku nie ulega zmianie.
Stosowanie u Seniorów	Zachować ostrożność	Nie wymaga dostosowania dawki, ale tolerancja na dawkę maksymalną może być mniejsza. Zwiększenie dawki należy rozważyć indywidualnie.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Nerek	Zachować ostrożność	Brak konieczności dostosowania dawki przy łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach. W ciężkich zaburzeniach należy zaczynać od najniższej dawki i ostrożnie zwiększać. Przeciwwskazany w schyłkowej niewydolności nerek wymagającej dializ.
Pacjenci z Zaburzeniami Czynności Wątroby	Zachować ostrożność	W łagodnych i umiarkowanych zaburzeniach należy zaczynać od najniższej dawki, w umiarkowanych maksymalna dawka to 10 mg. Przeciwwskazany w ciężkiej niewydolności wątroby.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.