Specjalne ostrzeżenia
Vardenafil Aristo

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania wardenafilu

Przed wdrożeniem leczenia wardenafilem, niezbędne jest przeprowadzenie dokładnego wywiadu medycznego oraz badania fizykalnego w celu zdiagnozowania zaburzenia erekcji i określenia jego potencjalnych przyczyn. Kluczowa jest ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta, ponieważ aktywność seksualna wiąże się z pewnym stopniem ryzyka kardiologicznego¹.

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Wardenafil charakteryzuje się właściwościami rozszerzającymi naczynia krwionośne, co może prowadzić do łagodnego i przemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów z zaburzonym odpływem z lewej komory serca, takich jak pacjenci ze zwężeniem aorty lub samoistnym przerostowym podzastawkowym zwężeniem aorty, którzy mogą wykazywać zwiększoną wrażliwość na substancje rozszerzające naczynia, w tym inhibitory fosfodiesterazy typu 5².

W związku czasowym z przyjmowaniem wardenafilu odnotowano wystąpienie ciężkich zdarzeń sercowo-naczyniowych, takich jak: nagły zgon, tachykardia, zawał mięśnia sercowego, tachyarytmia komorowa, dławica piersiowa oraz zaburzenia naczyniowo-mózgowe (przemijający napad niedokrwienny i krwotok mózgowy). U większości pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, stwierdzono wcześniej czynniki ryzyka chorób sercowo-naczyniowych. Trudno jednak jednoznacznie ustalić, czy zdarzenia te są bezpośrednio związane z tymi czynnikami ryzyka, stosowaniem wardenafilu, aktywnością seksualną, czy też kombinacją wszystkich tych czynników³.

Wpływ na odstęp QTc

Doustne podanie wardenafilu w pojedynczej dawce 10 mg lub 80 mg powoduje wydłużenie odstępu QTc o średnio odpowiednio 8 i 10 milisekund. Jednoczasowe podanie 10 mg wardenafilu z 400 mg gatyfloksacyny (substancji o podobnym wpływie na odstęp QT) powoduje dodatkowe wydłużenie odstępu QTc o 4 milisekundy w porównaniu do każdej z tych substancji podawanej osobno⁴.

Kliniczne znaczenie tych zmian nie jest w pełni poznane i nie można go uogólniać na wszystkich pacjentów, ponieważ zależy ono od indywidualnych czynników ryzyka i predyspozycji. Zaleca się unikanie stosowania produktów leczniczych, które mogą wydłużać odstęp QTc, w tym wardenafilu, szczególnie u pacjentów z określonymi czynnikami ryzyka, takimi jak⁵:

• hipokaliemia
• wrodzony zespół wydłużonego QT
• jednoczesne stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy Ia (np. chinidyna, prokainamid)
• jednoczesne stosowanie leków przeciwarytmicznych klasy III (np. amiodaron, sotalol)⁶

Anatomiczne zniekształcenia prącia

Należy zachować ostrożność przy stosowaniu wardenafilu u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami prącia, takimi jak: skrzywienie prącia, zwłóknienie ciał jamistych lub choroba Peyroniego. Podobnie, ostrożność zalecana jest u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu, takimi jak: niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi lub białaczka⁷.

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Leki blokujące receptory α-adrenergiczne

Jednoczesne stosowanie wardenafilu z lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne może u niektórych pacjentów prowadzić do objawowego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, ponieważ obydwie grupy leków rozszerzają naczynia krwionośne. W przypadku takiego połączenia należy przestrzegać następujących zasad⁸:

1. Leczenie wardenafilem można rozpocząć dopiero po ustabilizowaniu terapii lekami α-adrenergicznymi. U pacjentów z ustalonym leczeniem lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne, terapię wardenafilem należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki początkowej 5 mg w postaci tabletek powlekanych⁹.
2. Wardenafil może być stosowany w dowolnym momencie niezależnie od przyjmowanej tamsulozyny lub alfuzosyny¹⁰.
3. W przypadku jednoczesnego stosowania innych leków blokujących receptory α-adrenergiczne oraz wardenafilu należy zachować odstęp czasowy między podaniem leków¹¹.
4. U pacjentów przyjmujących już optymalną dawkę wardenafilu, leczenie lekami blokującymi receptory α-adrenergiczne należy rozpocząć od najmniejszej zalecanej dawki. Stopniowe zwiększanie dawki leków α-adrenergicznych może powodować dalsze obniżanie ciśnienia tętniczego krwi u pacjentów stosujących wardenafil¹².

Inhibitory CYP3A4

Należy unikać jednoczesnego stosowania wardenafilu z silnymi inhibitorami cytochromu CYP3A4, takimi jak itrakonazol i ketokonazol (postacie doustne), ponieważ dochodzi wówczas do znacznego zwiększenia stężenia wardenafilu w osoczu¹³.

W przypadku równoczesnego stosowania umiarkowanych inhibitorów CYP3A4, takich jak erytromycyna i klarytromycyna, może być konieczne dostosowanie dawki wardenafilu¹⁴.

Jednoczesne spożywanie grejpfruta lub soku grejpfrutowego może prowadzić do zwiększenia stężenia wardenafilu w osoczu, dlatego należy unikać takiego połączenia¹⁵.

Dodatkowe środki ostrożności

Wpływ na wzrok

W związku z przyjmowaniem wardenafilu i innych inhibitorów PDE5 zgłaszano przypadki zaburzeń widzenia oraz nietętniczej przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Pacjentowi należy zalecić, aby w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Vardenafil Aristo i niezwłocznie skonsultował się z lekarzem¹⁶.

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro na ludzkich płytkach krwi wykazały, że wardenafil nie wykazuje działania przeciwagregacyjnego, jednakże w dużych stężeniach (przekraczających stężenia terapeutyczne) nasila przeciwagregacyjne działanie donora tlenku azotu – nitroprusydku sodowego. W badaniach u ludzi wardenafil, zarówno w monoterapii, jak i w skojarzeniu z kwasem acetylosalicylowym, nie wpływał na czas krwawienia¹⁷.

Brak jest danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania wardenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia oraz u pacjentów z czynną chorobą wrzodową żołądka. W związku z tym zastosowanie wardenafilu u tych pacjentów powinno być poprzedzone wnikliwą oceną stosunku korzyści do ryzyka¹⁸.

Pacjenci w podeszłym wieku

Tolerancja na dawkę maksymalną 20 mg może być mniejsza u pacjentów w podeszłym wieku (≥65 lat)¹⁹.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Produkt leczniczy Vardenafil Aristo w postaci tabletek powlekanych zawiera tartrazynę (E102) i żółcień pomarańczową FCF (E110), które mogą powodować reakcje alergiczne²⁰. Zawartość tych barwników w poszczególnych dawkach wynosi:

Łączenie z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania wardenafilu w postaci tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej w połączeniu z wardenafilem w postaci tabletek powlekanych lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji nie były przedmiotem badań. W związku z tym nie zaleca się stosowania takich połączeń²¹.