Skład i postać leku – Vardenafil Aristo 10 mg

Skład i postać leku
Vardenafil Aristo 10 mg

Vardenafil Aristo to lek w postaci tabletek powlekanych dostępny w dawkach 5 mg, 10 mg oraz 20 mg, zawierający wardenafil chlorowodorek trójwodny jako substancję czynną. Tabletki różnią się wielkością (średnica od 5,35 mm do 8,1 mm) oraz oznaczeniami na powierzchni, a także zawartością substancji pomocniczych, w tym barwników tartrazyny (E102) i żółcieni pomarańczowej FCF (E110), których ilość wzrasta proporcjonalnie do dawki (od 0,015 mg do 0,06 mg tartrazyny oraz od 0,0075 mg do 0,03 mg żółcieni). Rdzeń tabletek zawiera m.in. celulozę mikrokrystaliczną, hydroksypropylocelulozę, krospowidon oraz magnezu stearynian, natomiast otoczka składa się z hypromelozy, tytanu dwutlenku i kilku barwników, co wpływa na charakterystyczne zabarwienie tabletek.

Pobierz ChPL PDF Vardenafil Aristo – Tabletki powlekane – 10 mg

Pełen skład leku Vardenafil Aristo

Substancje pomocnicze o znanym działaniu
Pełny wykaz substancji pomocniczych

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne
Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania
Okres ważności
Warunki przechowywania
Niezgodności farmaceutyczne
Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Kolejne rozdziały

Wskazania

zaburzenie erekcji

Substancja czynna

wardenafil

Kategoria leku

Pełen skład leku Vardenafil Aristo

Vardenafil Aristo to produkt leczniczy występujący w postaci tabletek powlekanych, dostępny w trzech różnych dawkach: 5 mg, 10 mg oraz 20 mg. Każda z dawek zawiera jako substancję czynną wardenafil (Vardenafilum) w postaci wardenafilu chlorowodorku trójwodnego w ilości odpowiadającej 5 mg, 10 mg lub 20 mg wardenafilu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

Preparat zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, a ich zawartość różni się w zależności od dawki leku:

Tabletki 5 mg zawierają 0,015 mg tartrazyny (E102) oraz 0,0075 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110)²
Tabletki 10 mg zawierają 0,03 mg tartrazyny (E102) oraz 0,015 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110)³
Tabletki 20 mg zawierają 0,06 mg tartrazyny (E102) oraz 0,03 mg żółcieni pomarańczowej FCF (E110)⁴

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Tabletki Vardenafil Aristo składają się z rdzenia tabletki oraz otoczki. Rdzeń tabletki zawiera następujące substancje pomocnicze:⁵

Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca właściwości mechaniczne tabletki
Hydroksypropyloceluloza – środek wiążący, poprawiający spoistość masy tabletkowej
Krospowidon, typ B – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po przyjęciu
Krzemionka koloidalna bezwodna – substancja poprawiająca sypkość masy tabletkowej
Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, zapobiegająca przywieraniu masy tabletkowej do matryc i stempli podczas procesu tabletkowania

Otoczka tabletki (Opadry beige 03F570025) składa się z następujących komponentów:⁶

Hypromeloza (6 mPas) – tworzywo powłokotwórcze, podstawowy składnik otoczki
Tytanu dwutlenek (E 171) – barwnik nadający otoczce białe zabarwienie
Makrogol 6000 – substancja plastyfikująca, uelastyczniająca powłokę
Żelaza tlenek żółty (E 172) – barwnik nadający żółte zabarwienie
Tartrazyna (E 102) – barwnik nadający żółte zabarwienie
Żółcień pomarańczowa FCF (E 110) – barwnik nadający pomarańczowe zabarwienie
Żelaza tlenek czerwony (E 172) – barwnik nadający czerwone zabarwienie

Postać farmaceutyczna i cechy wizualne

Vardenafil Aristo występuje w postaci tabletek powlekanych, które różnią się wyglądem w zależności od dawki:⁷

Dawka	Wygląd	Oznaczenia	Wymiary
5 mg	Jasnopomarańczowe do pomarańczowych okrągłe tabletki powlekane	Wytłoczone „L” po jednej stronie i „05” po drugiej stronie	Średnica około 5,35 mm
10 mg	Jasnopomarańczowe do pomarańczowych okrągłe tabletki powlekane	Wytłoczone „480” po jednej stronie, druga strona gładka	Średnica około 6,1 mm
20 mg	Jasnopomarańczowe do pomarańczowych okrągłe tabletki powlekane	Wytłoczone „481” po jednej stronie, druga strona gładka	Średnica około 8,1 mm

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Vardenafil Aristo jest dostępny w różnych wielkościach opakowań w zależności od dawki:⁸

Vardenafil Aristo 5 mg: dostępny w opakowaniach zawierających 2, 4, 8, 12 lub 20 tabletek
Vardenafil Aristo 10 mg i 20 mg: dostępne w opakowaniach zawierających 2, 4, 8, 12, 20 lub 30 tabletek

Wszystkie dawki produktu są pakowane w blistry wykonane z następujących materiałów:

Aluminium/OPA/Aluminium/PVC
Aluminium-PVC
Aluminium-PVC/PVdC

Blistry umieszczone są w tekturowych pudełkach. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁹

Okres ważności

Okres ważności leku Vardenafil Aristo zależy od rodzaju opakowania:¹⁰

Dla wszystkich dawek (5 mg, 10 mg, 20 mg) pakowanych w blistry Aluminium/OPA/Aluminium/PVC: 3 lata
Dla wszystkich dawek (5 mg, 10 mg, 20 mg) pakowanych w blistry Aluminium-PVC i Aluminium-PVC/PVdC: 2 lata

Warunki przechowywania

Warunki przechowywania leku Vardenafil Aristo różnią się w zależności od dawki i rodzaju opakowania:¹¹

Dla wszystkich dawek (5 mg, 10 mg, 20 mg) pakowanych w blistry Aluminium/OPA/Aluminium/PVC: brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania
Dla dawek 5 mg i 10 mg pakowanych w blistry Aluminium-PVC i Aluminium-PVC/PVdC: brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania
Dla dawki 20 mg pakowanej w blistry Aluminium-PVC i Aluminium-PVC/PVdC: nie przechowywać w temperaturze powyżej 30°C

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku produktu Vardenafil Aristo nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych.¹²

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu Vardenafil Aristo nie określono specjalnych wymagań dotyczących usuwania.¹³

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.