Działania niepożądane leku Vanatex HCT

Produkt leczniczy Vanatex HCT zawiera dwie substancje czynne: 80 mg walsartanu i 12,5 mg hydrochlorotiazydu w postaci tabletek powlekanych. Działania niepożądane obserwowane podczas stosowania tego preparatu mogą wynikać zarówno z działania obu składników w skojarzeniu, jak i z każdego z nich osobno.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania zgodnie z następującą konwencją:<sup data-drug="Vanatex HCT" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały pogrupowane według częstości występowania, poczynając od najczęstszych, zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: ≥1/10 (występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (występuje u 1 do 10 na 100 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (występuje u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (występuje u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, laboratoryjnych oraz po wprowadzeniu produktu do obrotu, które występowały częściej po zastosowaniu skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem niż po podaniu placebo.³

Działania niepożądane związane z walsartanem

Poniżej przedstawiono działania niepożądane związane z monoterapią walsartanem, które mogą potencjalnie wystąpić również podczas stosowania produktu Vanatex HCT.⁴

Działania niepożądane związane z hydrochlorotiazydem

Hydrochlorotiazyd jest lekiem często przepisywanym od wielu lat, nierzadko w dawkach większych niż zawarte w produkcie Vanatex HCT. Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane u pacjentów leczonych tiazydowymi lekami moczopędnymi, w tym hydrochlorotiazydem, w monoterapii.⁵

Szczególne działania niepożądane wymagające uwagi

Nieczerniakowe nowotwory złośliwe skóry: Na podstawie danych dostępnych z badań epidemiologicznych stwierdzono związek między łączną dawką hydrochlorotiazydu a występowaniem nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry (NMSC). Badania wskazują na zależność między skumulowaną dawką hydrochlorotiazydu a zwiększonym ryzykiem wystąpienia raka podstawnokomórkowego i kolczystokomórkowego skóry.⁶

Zaburzenia elektrolitowe: Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia zaburzeń elektrolitowych podczas stosowania produktu Vanatex HCT. Do najczęściej występujących należą:

• Hipokaliemia – bardzo często występujące działanie niepożądane związane z hydrochlorotiazydem; może prowadzić do zaburzeń rytmu serca, osłabienia mięśni i w ciężkich przypadkach do paraliżu.
• Hiponatremia – może prowadzić do splątania, drgawek i w ciężkich przypadkach do śpiączki.
• Hipomagnezemia – często związana z długotrwałym stosowaniem hydrochlorotiazydu; może nasilać zaburzenia rytmu serca.
• Hiperkalcemia – rzadko występujące działanie niepożądane, które może objawiać się nudnościami, wymiotami, zaparciami, bólami brzucha, osłabieniem mięśni.
• Hiperurykemia – może prowadzić do zaostrzenia lub wywołania dny moczanowej.

Zasadowica hipochloremiczna: Jest to bardzo rzadkie, ale potencjalnie poważne działanie niepożądane związane z zaburzeniami równowagi kwasowo-zasadowej w organizmie.⁷

Niewydolność nerek: Stosowanie walsartanu w skojarzeniu z hydrochlorotiazydem może prowadzić do zaburzeń czynności nerek, a w niektórych przypadkach nawet do ostrej niewydolności nerek, szczególnie u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami czynności nerek, pacjentów w podeszłym wieku lub odwodnionych.⁸

Zaburzenia hematologiczne: W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie hydrochlorotiazydu może prowadzić do poważnych zaburzeń hematologicznych, takich jak agranulocytoza, leukopenia, niedokrwistość hemolityczna czy niewydolność szpiku kostnego. W przypadku wystąpienia objawów infekcji, krwawień lub siniaków należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.⁹

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹⁰