Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Valused 60 mg + 40 mg + 40 mg

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

Produkt leczniczy Valused w postaci kapsułek miękkich zawierający kompozycję trzech wyciągów roślinnych (60 mg wyciągu suchego z korzenia kozłka, 40 mg wyciągu suchego z szyszki chmielu oraz 40 mg wyciągu suchego z ziela męczennicy) nie posiada dedykowanych badań przedklinicznych oceniających jego bezpieczeństwo. ¹

Dostępne dane o poszczególnych składnikach

Należy zauważyć, że brak specyficznych badań przedklinicznych dla produktu Valused jako gotowej kompozycji trzech wyciągów roślinnych (korzeń kozłka, szyszka chmielu i ziele męczennicy) w dawkach odpowiednio 60 mg, 40 mg i 40 mg. ²

Charakterystyka produktu leczniczego nie zawiera informacji na temat pojedynczych składników, ich potencjalnej toksyczności ostrej, podostrej czy przewlekłej, działań mutagennych, karcynogennych, teratogennych czy wpływu na płodność w badaniach przedklinicznych. ³

Ekstrahenty wykorzystane w produkcji wyciągów

W procesie produkcji poszczególnych wyciągów suchych wykorzystano następujące rozpuszczalniki:

• dla wyciągu z Valeriana officinalis L. (korzeń kozłka) – ekstrakcja etanolem 60% V/V przy współczynniku DER 3-4:1 ⁴
• dla wyciągu z Humulus lupulus L. (szyszka chmielu) – ekstrakcja metanolem 30% V/V przy współczynniku DER 4-6:1 ⁵
• dla wyciągu z Passiflora incarnata L. (ziele męczennicy) – ekstrakcja etanolem 90% V/V przy współczynniku DER 2-3:1 lub DER natywnym 4-6:1 ⁶

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Produkt zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą mieć znaczenie w kontekście bezpieczeństwa stosowania:

• glukoza ciekła suszona rozpyłowo ⁷
• sorbitol ⁸
• olej sojowy oczyszczony ⁹

Interpretacja braku danych przedklinicznych

W ocenie bezpieczeństwa przedklinicznego produktu leczniczego Valused należy uwzględnić, że pomimo braku dedykowanych badań dla tego konkretnego preparatu, poszczególne jego składniki są dobrze znane i stosowane w fitoterapii. Brak specyficznych danych przedklinicznych dla produktu jako połączenia trzech wyciągów roślinnych nie pozwala na szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa na poziomie przedklinicznym. ¹⁰