Działania niepożądane leku Valsartan + hydrochlorothiazide Krka (160 mg + 25 mg)

Produkt leczniczy Valsartan + hydrochlorothiazide Krka zawiera dwie substancje czynne: walsartan (160 mg) i hydrochlorotiazyd (25 mg), które mogą wywoływać szereg działań niepożądanych. Poniżej przedstawiono szczegółowy przegląd potencjalnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tego leku, w tym działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, wynikach badań diagnostycznych oraz po wprowadzeniu leku do obrotu.¹

Klasyfikacja działań niepożądanych i częstość ich występowania

Działania niepożądane związane ze stosowaniem skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem zostały pogrupowane według częstości występowania zgodnie z następującymi kategoriami:<sup data-drug="Valsartan + hydrochlorothiazide Krka" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane są pogrupowane według częstości występowania, zaczynając od najczęstszych zgodnie z następującą definicją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (2

• Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 na 10 pacjentów)
• Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do 1 na 10 pacjentów)
• Niezbyt często: ≥1/1 000 do <1/100 (od 1 na 1000 do 1 na 100 pacjentów)
• Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 na 10 000 do 1 na 1000 pacjentów)
• Bardzo rzadko: <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)
• Nieznana: częstość nie może być ustalona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane związane ze stosowaniem skojarzenia walsartan + hydrochlorotiazyd

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane zgłaszane w badaniach klinicznych, wynikach badań diagnostycznych oraz indywidualnych zgłoszeniach po wprowadzeniu leku do obrotu. Uwzględniono działania niepożądane występujące częściej w przypadku stosowania skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem niż w grupie placebo.³

Działania niepożądane związane ze stosowaniem walsartanu

Poniżej przedstawiono działania niepożądane zgłaszane wcześniej po zastosowaniu samego walsartanu, które mogą również wystąpić podczas stosowania skojarzenia walsartan + hydrochlorotiazyd, nawet jeśli nie obserwowano ich w badaniach klinicznych lub po wprowadzeniu leku do obrotu.⁴

Działania niepożądane związane ze stosowaniem hydrochlorotiazydu

Hydrochlorotiazyd jest powszechnie przepisywanym lekiem, często w dawkach większych niż te stosowane w produkcie leczniczym Valsartan + hydrochlorothiazide Krka. U pacjentów leczonych diuretykami tiazydowymi w monoterapii, w tym hydrochlorotiazydem, obserwowano szereg działań niepożądanych, które przedstawiono poniżej.⁵

Szczególne zagrożenia zdrowotne związane z działaniami niepożądanymi

Zaburzenia metaboliczne

Do najczęstszych zaburzeń metabolicznych związanych ze stosowaniem hydrochlorotiazydu należy hipokaliemia (zmniejszone stężenie potasu we krwi), która występuje bardzo często (≥1/10 pacjentów). Może ona prowadzić do zaburzeń rytmu serca, szczególnie u pacjentów z chorobami serca. Inne częste zaburzenia metaboliczne to hiponatremia (zmniejszone stężenie sodu we krwi) i hipomagnezemia (zmniejszone stężenie magnezu we krwi).⁶

Walsartan może powodować zwiększenie stężenia potasu w surowicy, co może przeciwdziałać hipokaliemii wywołanej przez hydrochlorotiazyd, ale też potencjalnie prowadzić do hiperkaliemii u niektórych pacjentów.⁷

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Zarówno walsartan, jak i hydrochlorotiazyd mogą wpływać na funkcję nerek, prowadząc do zaburzeń czynności nerek lub nawet ostrej niewydolności nerek. Jest to szczególnie ważne u pacjentów z już istniejącymi chorobami nerek, niewydolnością serca lub marskością wątroby.⁸

Powikłania sercowo-naczyniowe i płucne

Niedociśnienie (niskie ciśnienie krwi) jest niezbyt częstym działaniem niepożądanym związanym ze stosowaniem skojarzenia walsartanu z hydrochlorotiazydem. Natomiast niedociśnienie ortostatyczne (spadek ciśnienia krwi podczas wstawania) występuje często u pacjentów stosujących sam hydrochlorotiazyd.⁹

W rzadkich przypadkach hydrochlorotiazyd może powodować zaburzenia rytmu serca, a bardzo rzadko może prowadzić do niewydolności oddechowej, w tym zapalenia płuc, obrzęku płuc i zespołu ostrej niewydolności oddechowej (ARDS).¹⁰

Nowotwory skóry

Stosowanie hydrochlorotiazydu wiąże się z ryzykiem wystąpienia nieczerniakowych nowotworów złośliwych skóry, takich jak rak podstawnokomórkowy i rak kolczystokomórkowy. Ryzyko to jest związane z kumulacyjną dawką hydrochlorotiazydu.¹¹

Zaburzenia hematologiczne

Hydrochlorotiazyd może powodować różne zaburzenia krwi, w tym małopłytkowość (rzadko), agranulocytozę, leukopenię, anemię hemolityczną i niewydolność szpiku kostnego (bardzo rzadko). Walsartan może powodować zmniejszenie stężenia hemoglobiny, obniżenie hematokrytu i małopłytkowość.¹²

Zaburzenia skóry i reakcje nadwrażliwości

Podczas stosowania leku mogą wystąpić różne reakcje skórne, takie jak wysypka, pokrzywka (często w przypadku hydrochlorotiazydu), świąd i obrzęk naczyniowy (walsartan). Bardzo rzadko hydrochlorotiazyd może powodować martwicze zapalenie naczyń i martwicę toksyczno-rozpływną naskórka.¹³

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.¹⁴