Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Valinger

Przed zastosowaniem produktu leczniczego Valinger (25 mg, tabletki powlekane zawierające syldenafil w postaci cytrynianu) konieczne jest uwzględnienie szeregu istotnych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Poniżej przedstawiono szczegółowe dane na temat potencjalnych zagrożeń oraz środków ostrożności, jakie należy podjąć podczas leczenia tym lekiem.¹

Narzędzie diagnostyczne i ocena pacjenta

Pacjent powinien skorzystać z narzędzia diagnostycznego dołączonego do ulotki przed zastosowaniem leku Valinger. Celem takiej samooceny jest ustalenie, czy stan zdrowia pozwala na samodzielne stosowanie produktu i czy terapia jest właściwa dla danego pacjenta. W przypadku, gdy decyzję o wdrożeniu leczenia podejmuje lekarz, konieczne jest przeprowadzenie dokładnego badania podmiotowego i przedmiotowego w celu zdiagnozowania zaburzenia erekcji oraz ustalenia jego potencjalnych przyczyn.²

Czynniki ryzyka zaburzeń układu krążenia

Ze względu na fakt, że aktywność seksualna wiąże się z ryzykiem wystąpienia zaburzeń czynności układu krążenia, niezbędna jest szczegółowa ocena stanu układu sercowo-naczyniowego pacjenta przed rozpoczęciem leczenia zaburzeń erekcji. Syldenafil wykazuje właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co powoduje niewielkie, przemijające zmniejszenie ciśnienia krwi. Dlatego też kluczowa jest staranna ocena potencjalnej podatności pacjenta na niekorzystne działanie związane z rozszerzeniem naczyń, szczególnie podczas aktywności seksualnej.³

Szczególną wrażliwość na leki rozszerzające naczynia krwionośne wykazują następujące grupy pacjentów:

• Pacjenci z utrudnieniem odpływu krwi z lewej komory serca (np. ze zwężeniem ujścia aorty czy kardiomiopatią przerostową z zawężeniem drogi odpływu)⁴
• Pacjenci z rzadkim zespołem atrofii wielonarządowej, charakteryzującym się silnym zaburzeniem kontroli ciśnienia tętniczego krwi przez autonomiczny układ nerwowy⁵

Valinger nasila hipotensyjne działanie azotanów, co stanowi bezwzględne przeciwwskazanie do ich jednoczesnego stosowania.⁶

Poważne zdarzenia sercowo-naczyniowe

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki ciężkich zaburzeń układu krążenia związanych czasowo ze stosowaniem syldenafilu, w tym:

• Zawał mięśnia sercowego
• Niestabilna dławica piersiowa
• Nagła śmierć sercowa
• Niemiarowość komorowa
• Krwotok mózgowo-naczyniowy
• Przemijający napad niedokrwienny (TIA)
• Nadciśnienie lub niedociśnienie

Należy podkreślić, że większość pacjentów, u których wystąpiły te zdarzenia, miała czynniki ryzyka chorób układu krążenia, choć nie dotyczyło to wszystkich przypadków. Wiele działań niepożądanych pojawiło się podczas stosunku seksualnego lub krótko po jego zakończeniu. W niektórych przypadkach działania niepożądane wystąpiły wkrótce po zastosowaniu syldenafilu, jeszcze przed podjęciem aktywności seksualnej. Nie można jednoznacznie ustalić związku przyczynowego między tymi zdarzeniami a stosowaniem syldenafilu lub innymi czynnikami.⁷

Ryzyko priapizmu

Leki stosowane w leczeniu zaburzeń erekcji, w tym syldenafil, należy stosować z ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi deformacjami prącia lub schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (nieprawidłowej, przedłużającej się erekcji).⁸

Do grup pacjentów wymagających szczególnej ostrożności należą:

• Pacjenci z anatomicznymi deformacjami prącia:
  • Zagięcie prącia
  • Zwłóknienie ciał jamistych
  • Choroba Peyroniego
• Pacjenci ze schorzeniami predysponującymi do priapizmu:
  • Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
  • Szpiczak mnogi
  • Białaczka

W okresie po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano przypadki przedłużającej się erekcji i priapizmu. Jeżeli erekcja utrzymuje się ponad 4 godziny, pacjent powinien natychmiast zgłosić się po pomoc medyczną. Brak natychmiastowego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek prącia i trwałej impotencji.⁹

Jednoczesne stosowanie z innymi lekami

Interakcje z inhibitorami PDE5 i metodami leczenia zaburzeń erekcji

Bezpieczeństwo stosowania i skuteczność skojarzenia syldenafilu z innymi inhibitorami PDE5, produktami leczniczymi przeciwko nadciśnieniu płucnemu (PAH) zawierającymi syldenafil (REVATIO) lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji nie zostały zbadane. Nie zaleca się stosowania takich skojarzeń.¹⁰

Interakcje z rytonawirem

Nie zaleca się jednoczesnego stosowania syldenafilu z rytonawirem.¹¹

Interakcje z lekami alfa-adrenolitycznymi

Podczas podawania syldenafilu pacjentom przyjmującym leki o działaniu alfa-adrenolitycznym należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ jednoczesne stosowanie może prowadzić do objawowego niedociśnienia u niektórych podatnych pacjentów. Efekt ten najczęściej występuje w ciągu 4 godzin od przyjęcia syldenafilu.¹²

Aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia niedociśnienia ortostatycznego, przed rozpoczęciem leczenia syldenafilem stan pacjenta przyjmującego leki alfa-adrenolityczne powinien być hemodynamicznie stabilny. W przypadku, gdy decyzję o zastosowaniu leczenia podejmuje lekarz, należy rozważyć rozpoczęcie terapii od dawki 25 mg syldenafilu. Niezbędne jest poinstruowanie pacjenta, jak należy postępować w razie wystąpienia objawów niedociśnienia ortostatycznego.¹³

Zaburzenia widzenia

W związku z przyjmowaniem syldenafilu lub innych inhibitorów PDE5 zgłaszano spontaniczne przypadki zaburzeń widzenia. Raportowano również przypadki rzadkiego zaburzenia – niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego, występującej w powiązaniu ze stosowaniem syldenafilu lub innych inhibitorów PDE5.¹⁴

Pacjenta należy poinformować, że w przypadku wystąpienia nagłych zaburzeń widzenia powinien przerwać przyjmowanie produktu Valinger i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem.¹⁵

Wpływ na krwawienie

Badania in vitro przeprowadzone na ludzkich płytkach krwi wykazały, że syldenafil nasila przeciwagregacyjne działanie nitroprusydku sodu. Nie ma wystarczających informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia lub czynną chorobą wrzodową. W związku z tym, u takich pacjentów syldenafil należy stosować jedynie po dokładnym rozważeniu stosunku potencjalnych korzyści do ryzyka.¹⁶

Informacje dodatkowe

Valinger nie jest wskazany do stosowania u kobiet.¹⁷

Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, dzięki czemu uznawany jest za „wolny od sodu”.¹⁸