Działania niepożądane
Valinger 25 mg

Valinger, zawierający 25 mg syldenafilu (w postaci syldenafilu cytrynianu), wykazuje profil bezpieczeństwa oparty na danych z 74 badań klinicznych z udziałem 9570 pacjentów oraz ponad 10-letnim monitoringu po wprowadzeniu do obrotu. Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi są ból głowy (≥1/10), nagłe zaczerwienienie, niestrawność, przekrwienie błony śluzowej nosa, zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca oraz zaburzenia widzenia, w tym cyjanopsja i nieostre widzenie. Działania niepożądane klasyfikowane są według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) oraz rzadko (≥1/10 000 do <1/1000). Wśród poważnych, choć rzadkich zdarzeń, odnotowano m.in. udar mózgu, przemijające napady niedokrwienne, drgawki, nagłą śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego, arytmie oraz niestabilną dławicę piersiową.

Pobierz ChPL PDF Valinger – Tabletki powlekane – 25 mg
  1. Działania niepożądane leku Valinger
    1. Najczęstsze działania niepożądane
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowy przegląd działań niepożądanych
    4. Znaczące działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi
    5. Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego
    6. Zaburzenia układu nerwowego
    7. Zaburzenia oka
    8. Zaburzenia skóry
    9. Zaburzenia układu rozrodczego
    10. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    11. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. zaburzenia erekcji
Substancja czynna
  1. syldenafil
Kategoria leku
  1. inhibitory fosfodiesterazy typu 5 (PDE5)
  2. leki na zaburzenia erekcji

Działania niepożądane leku Valinger

Valinger, zawierający 25 mg syldenafilu w postaci syldenafilu cytrynianu, wykazuje szereg działań niepożądanych, które zostały dokładnie udokumentowane podczas badań klinicznych oraz w okresie po wprowadzeniu leku do obrotu. Profil bezpieczeństwa leku opiera się na obserwacjach 9570 pacjentów uczestniczących w 74 badaniach klinicznych prowadzonych metodą podwójnie ślepej próby z kontrolą placebo.1

Najczęstsze działania niepożądane

Wśród najczęściej zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych podczas stosowania syldenafilu znalazły się: ból głowy, nagłe zaczerwienienie, niestrawność, przekrwienie błony śluzowej nosa (zatkany nos), zawroty głowy, nudności, uderzenia gorąca, zaburzenia widzenia, cyjanopsja (widzenie na niebiesko) oraz nieostre widzenie.2

Dane dotyczące działań niepożądanych gromadzone w ramach monitorowania bezpieczeństwa farmakoterapii po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu obejmują okres ponad 10 lat. Należy jednak zaznaczyć, że nie wszystkie działania niepożądane są zgłaszane podmiotowi odpowiedzialnemu i wprowadzane do bazy danych dotyczących bezpieczeństwa, co utrudnia rzetelne ustalenie częstości ich występowania.3

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Valinger są klasyfikowane według częstości występowania jako:4

  • Bardzo często (≥1/10) – występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów
  • Często (≥1/100 do <1/10) – występują u 1 do 10 na 100 pacjentów
  • Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) – występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów
  • Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) – występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

Szczegółowy przegląd działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia istotne z medycznego punktu widzenia działania niepożądane leku Valinger, których częstość występowania w badaniach klinicznych przewyższała częstość występowania analogicznych zdarzeń u pacjentów przyjmujących placebo.5

Układ/narząd Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze – – Nieżyt nosa (zapalenie błony śluzowej nosa) –
Zaburzenia układu immunologicznego – – Nadwrażliwość –
Zaburzenia układu nerwowego Ból głowy Zawroty głowy Senność, niedoczulica Udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki, drgawki nawracające, omdlenie
Zaburzenia oka – Zaburzenia widzenia barwnego, zaburzenie widzenia, niewyraźne widzenie Zaburzenia łzawienia, ból oczu, światłowstręt, fotopsja (błyski w oku), przekrwienie oka, jaskrawe widzenie, zapalenie spojówek Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki, krwotok siatkówkowy, retinopatia miażdżycowa, zaburzenia siatkówki, jaskra, ubytki pola widzenia, widzenie podwójne, zmniejszona ostrość widzenia, krótkowzroczność, niedomoga widzenia, zmętnienie ciała szklistego, zaburzenia tęczówki, rozszerzenie źrenicy, widzenie obwódek wokół źródeł światła, obrzęk oka, obrzmienie oka, zaburzenia oka, przekrwienie spojówek, podrażnienie oka, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, obrzęk powieki, przebarwienie twardówki
Zaburzenia ucha i błędnika – – Zawroty głowy pochodzenia ośrodkowego, szum w uszach Utrata słuchu
Zaburzenia serca – – Tachykardia, kołatanie serca Nagła śmierć sercowa, zawał mięśnia sercowego, arytmia komorowa, migotanie przedsionków, niestabilna dławica
Zaburzenia naczyniowe – Nagłe zaczerwienienie, uderzenia gorąca Nadciśnienie, niedociśnienie –
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia – Uczucie zatkanego nosa Krwawienie z nosa, zatkanie zatok Uczucie ucisku w gardle, obrzęk nosa, suchość nosa
Zaburzenia żołądka i jelit – Nudności, niestrawność Choroba refluksowa przełyku, wymioty, ból w górnej części jamy brzusznej (ból nadbrzusza), suchość w ustach Niedoczulica jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej – – Wysypka Zespół Stevensa-Johnsona (SJS), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN)
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej – – Ból mięśni, ból w obrębie kończyny –
Zaburzenia nerek i dróg moczowych – – Krwiomocz –
Zaburzenia układu rozrodczego i piersi – – – Krwawienie z prącia, priapizm, obecność krwi w nasieniu, nasilona erekcja
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania – – Ból w klatce piersiowej, zmęczenie, uczucie gorąca Drażliwość
Badania diagnostyczne – – Wzrost częstości akcji serca –

Znaczące działania niepożądane wymagające szczególnej uwagi

Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

Wśród poważnych działań niepożądanych dotyczących układu sercowo-naczyniowego, które mogą wystąpić rzadko, należy wymienić: nagłą śmierć sercową, zawał mięśnia sercowego, arytmię komorową, migotanie przedsionków oraz niestabilną dławicę. Te działania niepożądane zostały zgłoszone po wprowadzeniu syldenafilu do obrotu.6

Zaburzenia układu nerwowego

Najczęstszym działaniem niepożądanym dotyczącym układu nerwowego jest ból głowy, występujący bardzo często (≥1/10). Rzadziej mogą wystąpić poważne konsekwencje neurologiczne, takie jak udar naczyniowy mózgu, przemijający napad niedokrwienny, drgawki czy omdlenie.7

Zaburzenia oka

Wśród zaburzeń oka często występują zaburzenia widzenia barwnego, zaburzenia widzenia oraz niewyraźne widzenie. Zaburzenia widzenia kolorów mogą obejmować: chloropsję (widzenie na zielono), chromatopsję, cyjanopsję (widzenie na niebiesko), erytropsję (widzenie na czerwono) oraz ksantopsję (widzenie na żółto).8

Do rzadkich, ale poważnych zaburzeń oka należą: niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), zamknięcie naczyń siatkówki, krwotok siatkówkowy oraz szereg innych zaburzeń związanych z siatkówką, jak również jaskra.9

Zaburzenia skóry

Szczególnie niepokojące są rzadkie, ale potencjalnie zagrażające życiu skórne reakcje niepożądane, takie jak zespół Stevensa-Johnsona (SJS) oraz martwica toksyczno-rozpływna naskórka (TEN).10

Zaburzenia układu rozrodczego

Rzadko mogą wystąpić specyficzne dla mężczyzn działania niepożądane, takie jak priapizm (przedłużająca się, bolesna erekcja), krwawienie z prącia, obecność krwi w nasieniu czy nasilona erekcja. Szczególnie niebezpieczny jest priapizm, który wymaga natychmiastowej interwencji medycznej, aby zapobiec trwałemu uszkodzeniu tkanek prącia.11

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego.12

Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:13

  • Adres: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Telefon: + 48 22 49 21 301
  • Fax: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu.14

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 10.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl