Przeciwwskazania stosowania leku Valinger

Syldenafil w postaci tabletek powlekanych (Valinger 25 mg) podlega ścisłym przeciwwskazaniom, które należy bezwzględnie uwzględnić podczas kwalifikacji pacjenta do leczenia. Właściwa ocena możliwości zastosowania leku wymaga dokładnej analizy stanu klinicznego pacjenta oraz współistniejących terapii farmakologicznych.¹

Nadwrażliwość na składniki preparatu

Stosowanie leku Valinger jest bezwzględnie przeciwwskazane u pacjentów z nadwrażliwością na syldenafil (substancję czynną) lub którąkolwiek z substancji pomocniczych zawartych w preparacie. Jest to standardowe przeciwwskazanie wynikające z ryzyka wystąpienia reakcji alergicznej, która może mieć poważne konsekwencje zdrowotne.²

Interakcje z azotanami i donorami tlenku azotu

Syldenafil wykazuje istotny wpływ na szlaki metaboliczne związane z tlenkiem azotu i cyklicznym guanozynomonofosforanem (cGMP). Mechanizm ten jest podstawą działania terapeutycznego leku, jednak jednocześnie powoduje nasilenie działania hipotensyjnego azotanów. Z tego powodu bezwzględnie przeciwwskazane jest równoczesne stosowanie Valingeru z:³

• Produktami leczniczymi uwalniającymi tlenek azotu (np. azotyn amylu)
• Azotanami w jakiejkolwiek postaci farmaceutycznej

Równoczesne stosowanie tych leków grozi wystąpieniem znacznego spadku ciśnienia tętniczego, co może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, szczególnie u pacjentów z chorobami układu sercowo-naczyniowego.⁴

Interakcje z aktywatorami cyklazy guanylowej

Przeciwwskazane jest jednoczesne podawanie inhibitorów PDE5, w tym syldenafilu, z aktywatorami cyklazy guanylowej, takimi jak riocyguat. Łączne stosowanie tych leków może doprowadzić do objawowego niedociśnienia tętniczego, potencjalnie zagrażającego życiu pacjenta.⁵

Pacjenci z przeciwwskazaniami do aktywności seksualnej

Valinger, podobnie jak inne produkty lecznicze przeznaczone do leczenia zaburzeń erekcji, nie powinien być stosowany u mężczyzn, u których aktywność seksualna nie jest wskazana ze względów medycznych. Dotyczy to w szczególności pacjentów z ciężkimi schorzeniami układu krążenia, takimi jak:⁶

• Niestabilna dławica piersiowa – stan, w którym wysiłek fizyczny, w tym aktywność seksualna, może prowadzić do zaostrzenia objawów i wystąpienia zawału mięśnia sercowego
• Ciężka niewydolność serca – gdzie dodatkowe obciążenie związane z aktywnością seksualną może stanowić zagrożenie dla życia

Pacjenci z neuropatią nerwu wzrokowego

Produkt leczniczy Valinger jest przeciwwskazany u pacjentów, którzy utracili wzrok w jednym oku w wyniku niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (ang. non-arteritic anterior ischaemic optic neuropathy, NAION). Przeciwwskazanie to obowiązuje niezależnie od tego, czy utrata wzroku miała związek z wcześniejszą ekspozycją na inhibitor PDE5, czy też nie.⁷

Grupy pacjentów ze szczególnymi przeciwwskazaniami

Bezpieczeństwo stosowania syldenafilu nie zostało odpowiednio zbadane w następujących grupach pacjentów, dlatego jego stosowanie jest u nich przeciwwskazane:<sup data-drug="Valinger" data-section="Przeciwwskazania" title="Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi 8

• Pacjenci z ciężką niewydolnością wątroby – ze względu na metabolizm syldenafilu głównie w wątrobie, ciężka niewydolność tego narządu może prowadzić do znacznego zwiększenia stężenia leku w osoczu i nasilenia działań niepożądanych
• Pacjenci z niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi < 90/50 mmHg) – syldenafil może wywoływać dodatkowy spadek ciśnienia tętniczego, co u tych pacjentów może prowadzić do stanów zagrożenia życia
• Pacjenci po niedawno przebytym udarze – ze względu na potencjalne ryzyko wpływu na perfuzję mózgową
• Pacjenci po niedawno przebytym zawale mięśnia sercowego – ze względu na ryzyko zaburzeń hemodynamicznych w okresie rekonwalescencji po zawale
• Pacjenci ze stwierdzonymi dziedzicznymi zmianami degeneracyjnymi siatkówki, takimi jak zwyrodnienie barwnikowe siatkówki (retinitis pigmentosa) – część tych pacjentów ma genetycznie uwarunkowane nieprawidłowości fosfodiesterazy siatkówki, co może zwiększać ryzyko działań niepożądanych ocznych przy stosowaniu inhibitorów PDE5

Kiedy odradzić pacjentowi stosowanie leku Valinger

Oprócz bezwzględnych przeciwwskazań istnieją sytuacje kliniczne, w których należy rozważyć odradzenie pacjentowi stosowania leku Valinger, nawet jeśli formalnie nie stanowią one przeciwwskazań według charakterystyki produktu leczniczego.<sup data-drug="Valinger" data-section="Przeciwwskazania" title="Nie badano bezpieczeństwa stosowania syldenafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby, niedociśnieniem (ciśnienie tętnicze krwi 9

Pacjenci stosujący leki wchodzące w interakcje

Szczególną ostrożność należy zachować w przypadku pacjentów przyjmujących:

• Leki przeciwnadciśnieniowe – ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego
• Silne inhibitory enzymu CYP3A4 (np. ketokonazol, itrakonazol, rytonawir) – znaczne zwiększenie stężenia syldenafilu w osoczu
• Leki wpływające na układ krążenia – potencjalne sumowanie się efektów hemodynamicznych

Pacjenci z czynnikami ryzyka chorób układu krążenia

Należy rozważyć odradzenie stosowania leku Valinger pacjentom z licznymi czynnikami ryzyka chorób układu sercowo-naczyniowego, nawet jeśli nie występują u nich przeciwwskazania bezwzględne. Dotyczy to szczególnie pacjentów z:¹⁰

• Stabilną chorobą niedokrwienną serca, ale z niską tolerancją wysiłku
• Zaburzeniami rytmu serca predysponującymi do wystąpienia arytmii wywoływanych wysiłkiem
• Niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym
• Kardiomiopatią z ograniczoną rezerwą sercową

Pacjenci ze stanami predysponującymi do priapizmu

U pacjentów ze stanami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (przedłużonej, bolesnej erekcji) należy zachować szczególną ostrożność przy przepisywaniu syldenafilu lub rozważyć odradzenie jego stosowania. Do tych stanów należą:

• Niedokrwistość sierpowatokrwinkowa
• Szpiczak mnogi
• Białaczka
• Anatomiczne deformacje prącia

W przypadku tych pacjentów ryzyko priapizmu, który może prowadzić do trwałego uszkodzenia tkanek prącia, jest istotnie podwyższone.

Pacjenci z chorobami oczu

Należy rozważyć odradzenie stosowania leku Valinger u pacjentów z:¹¹

• Jaskrą
• Retinopatią cukrzycową
• Wcześniej rozpoznanymi chorobami siatkówki
• Wysokim ryzykiem NAION (np. pacjenci z małą tarczą nerwu wzrokowego, tzw. „crowded disc”)

W tych przypadkach istnieje podwyższone ryzyko wystąpienia powikłań ocznych związanych ze stosowaniem inhibitorów PDE5.