Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Tritace 2,5 comb 2,5 mg + 12,5 mg

Wpływ produktu Tritace comb na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Tritace comb, zawierający jako substancje czynne ramipryl i hydrochlorotiazyd, wymaga szczególnej uwagi w kontekście stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje kliniczne, które należy przekazać pacjentkom.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Stosowanie produktu Tritace comb niesie za sobą istotne ryzyka dla rozwijającego się płodu, które różnią się w zależności od trymestru ciąży. Ważne są następujące zalecenia dla praktyki klinicznej:²

Pierwszy trymestr ciąży

Produkt Tritace comb nie jest zalecany w pierwszym trymestrze ciąży. Dane epidemiologiczne dotyczące ryzyka teratogenności po ekspozycji zarodka na inhibitory ACE w pierwszym trymestrze nie są jednoznaczne, jednakże nie można wykluczyć niewielkiego wzrostu ryzyka wad rozwojowych. Z tego względu należy rozważyć alternatywne metody leczenia przeciwnadciśnieniowego o potwierdzonym profilu bezpieczeństwa w ciąży.³

Drugi i trzeci trymestr ciąży

Stosowanie produktu Tritace comb jest bezwzględnie przeciwwskazane w drugim i trzecim trymestrze ciąży ze względu na udokumentowane szkodliwe działanie inhibitorów ACE oraz hydrochlorotiazydu na płód. Po stwierdzeniu ciąży należy natychmiast przerwać stosowanie produktu Tritace comb i wdrożyć alternatywną, bezpieczną terapię przeciwnadciśnieniową.⁴

Konsekwencje ekspozycji płodu na inhibitory ACE w II/III trymestrze

Ekspozycja płodu na inhibitor ACE w drugim i trzecim trymestrze ciąży może prowadzić do następujących zaburzeń:⁵

• Toksyczne działanie na płód:
  • Pogorszenie czynności nerek
  • Małowodzie
  • Opóźnienie kostnienia czaszki
• Zaburzenia u noworodka:
  • Niewydolność nerek
  • Niedociśnienie tętnicze
  • Hiperkaliemia

W przypadku narażenia płodu na inhibitory ACE od początku drugiego trymestru ciąży, zaleca się przeprowadzenie badania ultrasonograficznego oceniającego czynność nerek oraz kości czaszki. Noworodki, których matki przyjmowały inhibitory ACE w okresie ciąży, powinny być poddane dokładnej obserwacji pod kątem występowania niedociśnienia, skąpomoczu i hiperkaliemii.⁶

Konsekwencje ekspozycji płodu na hydrochlorotiazyd

Długotrwała ekspozycja na hydrochlorotiazyd w trzecim trymestrze ciąży może powodować:⁷

• Niedokrwienie płodowo-łożyskowe
• Ryzyko opóźnienia rozwoju płodu
• Zmniejszenie objętości osocza
• Zmniejszenie przepływu maciczno-łożyskowego

U noworodków narażonych na hydrochlorotiazyd w okresie bliskim porodu odnotowano rzadkie przypadki hipoglikemii i małopłytkowości.⁸

Karmienie piersią

Produkt leczniczy Tritace comb jest przeciwwskazany podczas karmienia piersią. Obie substancje czynne – ramipryl i hydrochlorotiazyd – przenikają do mleka matki w stopniu, który może mieć negatywny wpływ na karmione piersią niemowlę.⁹

Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania ramiprylu w okresie karmienia piersią, ani informacji o innych lekach o lepiej ustalonych profilach bezpieczeństwa, które mogłyby być stosowane w tym okresie, zwłaszcza u matek karmiących noworodki i wcześniaki.¹⁰

Potencjalne ryzyko hydorchlorotiazydu dla niemowląt karmionych piersią

Hydrochlorotiazyd przenika do mleka ludzkiego. Stosowanie tiazydów w okresie karmienia piersią wiązało się z następującymi problemami:¹¹

• Zmniejszenie lub zanik laktacji
• Potencjalne problemy u niemowląt:
  • Nadwrażliwość na substancje czynne (pochodne sulfonamidowe)
  • Hipokaliemia
  • Żółtaczka jąder podstawy mózgu

Ze względu na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji niepożądanych u niemowląt karmionych piersią, które są spowodowane przez obie substancje czynne produktu Tritace comb, lekarz powinien w indywidualnym przypadku rozważyć korzyści i ryzyko, podejmując decyzję o ewentualnym przerwaniu karmienia piersią lub przerwaniu leczenia, biorąc pod uwagę znaczenie terapii dla matki.¹²

Rekomendacje dla praktyki klinicznej

Podsumowując, produkt Tritace comb powinien być stosowany u kobiet w wieku rozrodczym z zachowaniem szczególnej ostrożności, a w przypadku kobiet planujących ciążę, będących w ciąży lub karmiących piersią, jego stosowanie wymaga indywidualnej oceny stosunku korzyści do ryzyka oraz starannej obserwacji klinicznej.¹³