Specjalne ostrzeżenia
Tritace 10

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Przy stosowaniu leku Tritace należy zachować szczególną ostrożność w określonych grupach pacjentów oraz w wybranych sytuacjach klinicznych. Monitorowanie stanu pacjenta, parametrów życiowych oraz regularne badania kontrolne są niezbędne dla zapewnienia bezpieczeństwa terapii.¹

Szczególne grupy pacjentów

Ciąża

Inhibitory ACE, takie jak ramipryl, lub antagoniści receptora angiotensyny II nie powinny być stosowane w okresie ciąży. U pacjentek planujących ciążę zaleca się zmianę leczenia hipotensyjnego na preparaty o udowodnionym bezpieczeństwie stosowania w tym okresie. W przypadku rozpoznania ciąży należy natychmiast przerwać leczenie inhibitorami ACE lub antagonistami receptora angiotensyny II i rozpocząć alternatywną terapię.²

Pacjenci szczególnie narażeni na niedociśnienie tętnicze

U pacjentów ze zwiększoną aktywnością układu renina-angiotensyna-aldosteron istnieje podwyższone ryzyko istotnego spadku ciśnienia tętniczego i pogorszenia czynności nerek po zastosowaniu inhibitora ACE. Dotyczy to zwłaszcza sytuacji, gdy lek jest podawany po raz pierwszy lub przy zwiększaniu dawki.³

Szczególny nadzór medyczny, w tym regularne monitorowanie ciśnienia tętniczego, jest wymagany u następujących grup pacjentów:⁴

• Pacjenci z ciężkim nadciśnieniem tętniczym – wymagają ścisłej kontroli parametrów ciśnienia ze względu na ryzyko gwałtownych spadków⁵
• Pacjenci z niewyrównaną zastoinową niewydolnością serca – szczególnie narażeni na wahania ciśnienia mogące pogorszyć stan kliniczny⁶
• Pacjenci z hemodynamicznie istotnym utrudnieniem napływu lub odpływu z lewej komory (np. zwężenie zastawki aortalnej lub mitralnej) – wymagają szczególnej uwagi ze względu na wpływ na hemodynamikę krążenia⁷
• Pacjenci z jednostronnym zwężeniem tętnicy nerkowej z drugą czynną nerką – ze względu na ryzyko pogorszenia funkcji nerek⁸
• Pacjenci z odwodnieniem lub hiponatremią (w tym leczeni diuretykami) – u których należy rozważyć wyrównanie niedoborów elektrolitowych przed rozpoczęciem terapii⁹
• Pacjenci z marskością wątroby i/lub wodobrzuszem – wymagający szczególnej obserwacji ze względu na zmienioną farmakokinetykę leku¹⁰
• Pacjenci poddawani rozległym zabiegom chirurgicznym lub znieczulani środkami mogącymi wywoływać niedociśnienie – u których należy rozważyć czasowe odstawienie leku¹¹

Przed włączeniem leczenia zaleca się skorygowanie odwodnienia, hipowolemii lub niedoboru soli. Jednak u pacjentów z niewydolnością serca należy starannie rozważyć podjęcie tych działań, uwzględniając ryzyko przeciążenia objętościowego.¹²

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE (takich jak ramipryl), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzenia czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Z tego powodu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA.¹³

Jeśli zastosowanie podwójnej blokady układu RAA jest absolutnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty. Należy często i dokładnie kontrolować parametry życiowe pacjenta, takie jak czynność nerek, stężenie elektrolitów oraz ciśnienie krwi. U pacjentów z nefropatią cukrzycową nie należy stosować jednocześnie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.¹⁴

Niewydolność serca i niedokrwienie

Szczególnej uwagi wymagają pacjenci:

• Z przemijającą lub stałą niewydolnością serca po zawale mięśnia sercowego – regularne monitorowanie stanu klinicznego¹⁵
• Zagrożeni niedokrwieniem mięśnia sercowego lub mózgu w przypadku ostrego niedociśnienia tętniczego – początkowa faza leczenia wymaga szczególnego nadzoru medycznego¹⁶

Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się szczególną ostrożność przy doborze dawki i ścisłe monitorowanie parametrów życiowych ze względu na większe ryzyko działań niepożądanych.¹⁷

Zabiegi chirurgiczne

W miarę możliwości zaleca się odstawienie ramiprylu na dzień przed planowanym zabiegiem chirurgicznym ze względu na ryzyko nadmiernego spadku ciśnienia tętniczego w trakcie znieczulenia.¹⁸

Kontrola czynności nerek

Czynność nerek należy oceniać przed i w trakcie leczenia, a dawkę leku dostosowywać zwłaszcza w początkowych tygodniach terapii. Szczególnie dokładna kontrola jest wymagana u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek. Istnieje ryzyko pogorszenia funkcji nerek, zwłaszcza u osób z zastoinową niewydolnością serca lub po przeszczepie nerki.¹⁹

Obrzęk naczynioruchowy

U pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym ramiprylem, obserwowano występowanie obrzęku naczynioruchowego. Ryzyko wystąpienia tego powikłania może być zwiększone przy jednoczesnym stosowaniu:²⁰

• Inhibitorów kinazy mTOR (np. temsyrolimus, ewerolimus, syrolimus)²¹
• Wildagliptyny²²
• Inhibitorów neprylizyny (NEP) (takich jak racekadotryl)²³

Jednoczesne stosowanie ramiprylu i skojarzenia sakubitrylu z walsartanem jest przeciwwskazane ze względu na znacząco zwiększone ryzyko obrzęku naczynioruchowego.²⁴

W przypadku wystąpienia obrzęku naczynioruchowego należy natychmiast przerwać leczenie produktem Tritace i wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe. Pacjent powinien pozostać pod obserwacją przez co najmniej 12-24 godzin. Wypis ze szpitala możliwy jest dopiero po całkowitym ustąpieniu objawów.²⁵

Odnotowano także przypadki obrzęku naczynioruchowego jelit u pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Tritace. U tych pacjentów występował ból brzucha (czasami z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami).²⁶

Reakcje anafilaktyczne podczas odczulania

Prawdopodobieństwo i nasilenie reakcji anafilaktycznych i rzekomoanafilaktycznych na jad owadów i inne alergeny zwiększa się pod wpływem zahamowania ACE. Należy rozważyć czasowe zaprzestanie stosowania produktu Tritace przed planowanym odczulaniem.²⁷

Monitorowanie stężenia elektrolitów

Hiperkaliemia

U niektórych pacjentów leczonych inhibitorami ACE, w tym produktem Tritace, odnotowano przypadki hiperkaliemii. Do grupy zwiększonego ryzyka hiperkaliemii należą:^{70 lat, pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą oraz osoby przyjmujące sole potasu, diuretyki oszczędzające potas i inne substancje czynne zwiększające stężenie potasu w osoczu, a także osoby odwodnione, osoby z ostrą niewydolnością serca lub zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca, osoby z kwasicą metaboliczną”>28}

• Pacjenci z niewydolnością nerek
• Osoby w wieku powyżej 70 lat
• Pacjenci z niekontrolowaną cukrzycą
• Osoby przyjmujące sole potasu, diuretyki oszczędzające potas i inne substancje zwiększające stężenie potasu w osoczu
• Pacjenci odwodnieni
• Osoby z ostrą niewydolnością serca lub zaostrzeniem przewlekłej niewydolności serca
• Pacjenci z kwasicą metaboliczną

Jeżeli równoczesne stosowanie wyżej wymienionych substancji jest uznawane za wskazane, należy regularnie kontrolować stężenie potasu w surowicy.²⁹

Hiponatremia

U niektórych pacjentów leczonych ramiprylem obserwowano występowanie zespołu niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) z następczą hiponatremią. U pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z grupy ryzyka hiponatremii zaleca się regularne kontrolowanie stężenia sodu w surowicy.³⁰

Monitorowanie morfologii krwi

Do rzadko obserwowanych zaburzeń podczas stosowania inhibitorów ACE należą:³¹

• Neutropenia i/lub agranulocytoza
• Małopłytkowość
• Niedokrwistość
• Zahamowanie czynności szpiku kostnego

Należy systematycznie kontrolować liczbę leukocytów w celu wykrycia ewentualnej leukopenii. Częstsze badania kontrolne zaleca się w początkowej fazie leczenia oraz u pacjentów:³²

• Z zaburzeniami czynności nerek
• Ze współistniejącą kolagenozą (np. toczeń rumieniowaty lub twardzina)
• Leczonych innymi lekami mogącymi wywoływać zmiany w morfologii krwi