Działania niepożądane
Tritace 10 10 mg

Ramipryl w dawce 10 mg (TRITACE 10) jest stosowany w formie tabletek podzielnych o wymiarach 7 x 4,5 mm. Profil działań niepożądanych obejmuje przede wszystkim uporczywy suchy kaszel oraz reakcje związane z niedociśnieniem tętniczym. Ciężkie działania niepożądane to m.in. obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemia, zaburzenia czynności nerek i wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne oraz neutropenia i agranulocytoza. Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikowana jest od bardzo często (≥1/10) do bardzo rzadko (<1/10 000). Wśród często występujących działań niepożądanych znajdują się eozynofilia, leukopenia, anemia i trombocytopenia, natomiast rzadziej obserwuje się aplazję szpiku, pancytopenię i niedokrwistość hemolityczną. Reakcje anafilaktyczne oraz zespół SIADH występują bardzo rzadko, a hiperkaliemia i hiponatremia mają częstość nieznaną.

Pobierz ChPL PDF Tritace 10 – Tabletki – 10 mg
  1. Działania niepożądane leku TRITACE 10
    1. Profil bezpieczeństwa
    2. Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
    3. Szczegółowy opis działań niepożądanych
    4. Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
    5. Zgłaszanie działań niepożądanych
    6. Implikacje kliniczne związane z działaniami niepożądanymi
    7. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. choroba naczyń obwodowych
  2. choroba niedokrwienna serca
  3. choroba układu sercowo-naczyniowego o etiologii miażdżycowej
  4. cukrzyca
  5. nadciśnienie tętnicze
  6. nefropatia cukrzycowa
  7. nefropatia kłębuszkowa
  8. nefropatia kłębuszkowa o etiologii innej niż cukrzycowa
  9. niewydolność serca
  10. udar
  11. zawał mięśnia sercowego
Substancja czynna
  1. ramipryl
Kategoria leku
  1. inhibitory konwertazy angiotensyny
  2. leki kardiologiczne
  3. leki nefroprotekcyjne
  4. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku TRITACE 10

TRITACE 10 to lek zawierający jako substancję czynną ramipryl w dawce 10 mg, dostępny w postaci białych lub białawych, podłużnych, podzielnych tabletek o wymiarach 7 x 4,5 mm, z wytłoczonym „HMO/HMO” na jednej stronie. Tabletkę można podzielić na równe dawki.1

Profil bezpieczeństwa

Profil działań niepożądanych ramiprylu charakteryzuje się przede wszystkim występowaniem uporczywego suchego kaszlu oraz reakcji wywołanych niedociśnieniem tętniczym. Wśród ciężkich działań niepożądanych należy wymienić: obrzęk naczynioruchowy, hiperkaliemię, zaburzenia czynności nerek lub wątroby, zapalenie trzustki, ciężkie reakcje skórne, a także neutropenię i/lub agranulocytozę.2

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętą konwencją, częstość występowania działań niepożądanych jest klasyfikowana następująco:3

  • bardzo często (≥1/10)
  • często (≥1/100 do <1/10)
  • niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
  • rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
  • bardzo rzadko (<1/10 000)
  • częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

W obrębie każdej grupy częstości, działania niepożądane są przedstawione w kolejności zmniejszającej się ciężkości.4

Szczegółowy opis działań niepożądanych

Częstość występowania Działanie niepożądane Opis
Często
(≥1/100 do <1/10)		 Eozynofilia Zwiększona liczba eozynofilów we krwi
Leukopenia (w tym neutropenia lub agranulocytoza) Zmniejszenie liczby białych krwinek, w tym neutrofilów, co może prowadzić do zwiększonej podatności na infekcje
Zmniejszenie liczby erytrocytów i stężenia hemoglobiny Obniżenie parametrów czerwonokrwinkowych, co może prowadzić do anemii
Zmniejszona liczba płytek krwi Trombocytopenia mogąca zwiększać ryzyko krwawień
Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Aplazja szpiku Zahamowanie funkcji szpiku kostnego, prowadzące do zmniejszenia produkcji wszystkich komórek krwi
Pancytopenia Jednoczesne zmniejszenie liczby wszystkich elementów morfotycznych krwi
Niezbyt często
(≥1/1000 do <1/100)		 Niedokrwistość hemolityczna Niedokrwistość spowodowana przedwczesnym rozpadem krwinek czerwonych
Rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000)		 Reakcje anafilaktyczne i rzekomo-anafilaktyczne Ciężkie reakcje alergiczne, potencjalnie zagrażające życiu
Zwiększenie miana przeciwciał przeciwjądrowych Zmiana immunologiczna, która może wiązać się z chorobami autoimmunologicznymi
Bardzo rzadko
(<1/10 000)		 Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego (SIADH) Zaburzenie polegające na nadmiernym wydzielaniu wazopresyny, prowadzące do zatrzymania wody i hiponatremii
Częstość nieznana Zwiększone stężenie potasu we krwi Hiperkaliemia, mogąca prowadzić do zaburzeń rytmu serca
Jadłowstręt Utrata apetytu o podłożu psychologicznym
Zmniejszenie apetytu Osłabione łaknienie
Zmniejszenie stężenia sodu we krwi Hiponatremia mogąca prowadzić do objawów neurologicznych i wodno-elektrolitowych

Działania niepożądane u dzieci i młodzieży

Bezpieczeństwo ramiprylu zostało ocenione w grupie 325 dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 16 lat w ramach dwóch badań klinicznych. Choć charakter i nasilenie działań niepożądanych u dzieci jest podobny do występujących u dorosłych, zaobserwowano różnice w częstości występowania niektórych objawów.5

Działania niepożądane występujące częściej u dzieci niż u dorosłych:

  • Tachykardia, przekrwienie błony śluzowej nosa i zapalenie błony śluzowej nosa – występują często (≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży, podczas gdy niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) u dorosłych.6
  • Zapalenie spojówek – występuje często (≥1/100 do <1/10) u dzieci i młodzieży, podczas gdy rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) u dorosłych.7
  • Drżenie i pokrzywka – występują niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) u dzieci i młodzieży, podczas gdy rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) u dorosłych.8

Pomimo tych różnic w częstości występowania, ogólny profil bezpieczeństwa ramiprylu u dzieci i młodzieży nie różni się znacząco od profilu bezpieczeństwa u dorosłych pacjentów.9

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to ciągłe monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.10

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:

  • Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
  • Tel.: + 48 22 49 21 301
  • Faks: + 48 22 49 21 309
  • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego lub jego przedstawiciela w Polsce.11

Implikacje kliniczne związane z działaniami niepożądanymi

Ze względu na profil działań niepożądanych ramiprylu, lekarze prowadzący terapię powinni zwrócić szczególną uwagę na:

  1. Monitorowanie morfologii krwi, zwłaszcza u pacjentów z już istniejącymi zaburzeniami hematologicznymi
  2. Obserwację objawów hipotensji, szczególnie przy rozpoczynaniu terapii
  3. Monitorowanie stężenia elektrolitów (zwłaszcza potasu i sodu)
  4. Obserwację pod kątem objawów wskazujących na obrzęk naczynioruchowy, który może stanowić zagrożenie życia
  5. Kontrolę parametrów nerkowych i wątrobowych

W przypadku wystąpienia ciężkich działań niepożądanych należy rozważyć przerwanie terapii lub modyfikację dawki, zgodnie z indywidualną oceną korzyści i ryzyka u danego pacjenta.

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 23.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl