Pełen skład leku Tresuvi: substancje aktywne i pomocnicze

Produkt leczniczy Tresuvi 5 mg/ml, roztwór do infuzji zawiera jako substancję czynną treprostynil w postaci treprostynilu sodowego. Każdy mililitr roztworu zawiera dokładnie 5 mg treprostynilu. Fiolka o objętości 10 ml zawiera łącznie 50 mg substancji czynnej.¹

Wśród substancji pomocniczych znajdują się: sodu cytrynian, kwas solny 1 M (do ustalenia pH), metakrezol, sodu wodorotlenek 1 M, sodu chlorek oraz woda do wstrzykiwań. Należy zwrócić uwagę, że produkt zawiera substancję pomocniczą o znanym działaniu – sód w ilości maksymalnie 39,1 mg (1,70 mmol) w fiolce o objętości 10 ml.²³

Postać farmaceutyczna i charakterystyka roztworu

Tresuvi występuje w postaci roztworu do infuzji. Jest to przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtego roztwór izotoniczny, pozbawiony widocznych cząstek stałych. Preparat charakteryzuje się pH w zakresie od 6,0 do 7,2.⁴

Sposób podania – nierozcieńczony i rozcieńczony

Preparat Tresuvi może być podawany na trzy sposoby, w zależności od drogi podania i zastosowanego urządzenia do infuzji:

• W ciągłym wlewie podskórnym – produkt podawany jest w formie nierozcieńczonej.⁵
• W ciągłym wlewie dożylnym za pomocą zewnętrznej, przenośnej pompy infuzyjnej – produkt wymaga rozcieńczenia jałową wodą do wstrzykiwań lub 0,9% roztworem (w/v) chlorku sodu do wstrzykiwań.⁶
• W ciągłym wlewie dożylnym z użyciem chirurgicznie wszczepionej pompy infuzyjnej – produkt należy rozcieńczyć wyłącznie 0,9% roztworem (w/v) chlorku sodu do wstrzykiwań.⁷

Niezgodności farmaceutyczne i możliwość mieszania

Produktu leczniczego Tresuvi nie należy mieszać z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem jałowej wody do wstrzykiwań lub 0,9% (w/v) roztworu chlorku sodu do wstrzykiwań. Jest to podyktowane brakiem badań dotyczących zgodności z innymi substancjami.⁸

Okres ważności i warunki przechowywania

Produkt w opakowaniu zamkniętym

Okres ważności preparatu Tresuvi w nieotwartym opakowaniu wynosi 3 lata. Nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego przed użyciem.⁹

Produkt po pierwszym otwarciu

Po pierwszym otwarciu fiolki, roztwór zachowuje stabilność przez 30 dni, pod warunkiem przechowywania w temperaturze poniżej 30°C.¹⁰

Stabilność podczas ciągłego wlewu podskórnego

Roztwór Tresuvi podawany we wlewie podskórnym zachowuje stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną przez okres do 14 dni w temperaturze 37°C, gdy jest przechowywany w pojedynczym pojemniku (strzykawce) wykonanym z polipropylenu lub szkła. Dotyczy to preparatu w formie nierozcieńczonej.¹¹

Stabilność podczas ciągłego wlewu dożylnego z pompą zewnętrzną

W przypadku podawania rozcieńczonego roztworu treprostynilu we wlewie dożylnym za pomocą zewnętrznej, przenośnej pompy infuzyjnej, produkt zachowuje stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną przez 24 godziny w temperaturze 37°C. Dotyczy to roztworu o stężeniach od 0,004 mg/ml, przechowywanego w pojemniku (strzykawce) wykonanym z polichlorku winylu, polipropylenu lub szkła. Ze względu na ryzyko zakażeń krwi, maksymalny okres stosowania rozcieńczonego treprostynilu nie powinien przekraczać 24 godzin.¹²

Stabilność podczas podawania dożylnego z pompą wszczepioną

Przy podawaniu roztworu Tresuvi (zarówno rozcieńczonego, jak i nierozcieńczonego) we wlewie dożylnym za pomocą wszczepionej pompy, produkt zachowuje stabilność chemiczną, fizyczną i mikrobiologiczną przez okres do 30 dni w temperaturze 37°C. Minimalnym stężeniem roztworu zapewniającym stabilność jest 0,5 mg/ml.¹³

Rodzaj i zawartość opakowania

Preparat Tresuvi jest dostępny w fiolce z bezbarwnego szkła typu 1 o objętości 10 ml. Fiolka zawiera 10 ml roztworu i jest zamknięta korkiem z gumy chlorobutylowej pokrytej teflonem oraz zielonym wieczkiem typu flip-off. Całość zapakowana jest w tekturowe pudełko. Każde opakowanie zawiera jedną fiolkę produktu.¹⁴

Postępowanie z niewykorzystanymi resztkami produktu

Po zakończeniu terapii wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego Tresuvi lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.¹⁵