Działania niepożądane
Tresuvi 5 mg/ml

Działania niepożądane leku Tresuvi (treprostynil)

Produkt leczniczy Tresuvi (treprostynil) w formie roztworu do infuzji o stężeniu 5 mg/ml może powodować szereg działań niepożądanych o różnym stopniu nasilenia i częstości występowania. Poniższa analiza przedstawia szczegółowy przegląd profilu bezpieczeństwa treprostynilu na podstawie danych z kontrolowanych badań klinicznych z placebo oraz obserwacji po wprowadzeniu produktu do obrotu.<sup data-drug="Tresuvi" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane treprostynilu obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu są uszeregowane według częstości ich występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (1

Profil działań niepożądanych

Działania niepożądane występujące podczas terapii treprostynilem zostały sklasyfikowane według częstości występowania zgodnie z przyjętą konwencją medyczną jako: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub o częstości nieznanej (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Tresuvi" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane treprostynilu obserwowane w kontrolowanych placebo badaniach klinicznych i po wprowadzeniu do obrotu są uszeregowane według częstości ich występowania zgodnie z następującą konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 to <1/1 000); bardzo rzadko (2

Ryzyko krwawień

Szczególną uwagę należy zwrócić na zwiększone ryzyko krwawień związane ze stosowaniem treprostynilu. Przypadki krwawień występowały często, co należy rozważać w kontekście dużego odsetka pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. Treprostynil poprzez wpływ na agregację płytek krwi może zwiększać ryzyko krwawień, co potwierdzono w kontrolowanych badaniach klinicznych, w których obserwowano zwiększoną częstość występowania krwawień z nosa i krwawień z przewodu pokarmowego (w tym krwotoków z przewodu pokarmowego, krwotoków z odbytu, krwawienia z dziąseł i smolistych stolców). Raportowano również przypadki krwioplucia, krwawych wymiotów i krwiomoczu, jednak ich częstość była porównywalna lub niższa w stosunku do grupy placebo.³

Działania niepożądane związane z miejscem podania

Wśród bardzo często występujących działań niepożądanych odnotowano reakcje związane z miejscem podawania wlewu, takie jak ból, reakcje miejscowe, krwawienie lub krwiak. W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu zgłaszano również przypadki zakażeń w miejscu podawania wlewu, ropni w miejscu podawania wlewu podskórnego oraz zapalenia tkanki łącznej (częstość nieznana).⁴

Szczegółowa tabela działań niepożądanych treprostynilu

Szczegółowa charakterystyka wybranych działań niepożądanych

Powikłania krwotoczne

Stosowanie treprostynilu wiąże się ze zwiększonym ryzykiem krwawień, co wynika z jego działania hamującego agregację płytek krwi. Problem ten ma szczególne znaczenie u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki przeciwzakrzepowe. W badaniach klinicznych obserwowano zwiększoną częstość występowania:⁵

• Krwawień z nosa
• Krwawień z przewodu pokarmowego, w tym:
  • Krwotoków z przewodu pokarmowego
  • Krwotoków z odbytu
  • Krwawienia z dziąseł
  • Smolistych stolców

Zgłaszano również przypadki krwioplucia, krwawych wymiotów i krwiomoczu, jednak ich częstość występowania była porównywalna lub nawet niższa w porównaniu z grupą placebo.⁶

Zakażenia związane z podaniem

Lek Tresuvi podawany jest w formie infuzji, co wiąże się z ryzykiem powikłań infekcyjnych, takich jak:

• Zakażenie krwi związane z centralnym żylnym cewnikiem naczyniowym
• Posocznica
• Bakteriemia
• Zakażenie w miejscu podawania wlewu
• Ropień w miejscu podawania wlewu podskórnego
• Zapalenie tkanki łącznej

Wszystkie te powikłania infekcyjne zostały zgłoszone z częstością nieznaną, co oznacza, że na podstawie dostępnych danych nie można określić dokładnej częstości ich występowania.⁷

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Wśród zaburzeń sercowo-naczyniowych raportowano przypadki niewydolności serca z dużym rzutem (częstość nieznana). Jest to poważne powikłanie wymagające szczególnej uwagi klinicznej i odpowiedniego monitorowania kardiologicznego.⁸

Dodatkowo często obserwuje się niedociśnienie tętnicze, które jest wynikiem działania wazodylatacyjnego treprostynilu. Rozszerzenie naczyń i nagłe zaczerwienienie twarzy należą do bardzo częstych działań niepożądanych i są bezpośrednio związane z mechanizmem działania leku.⁹

Znaczenie monitorowania działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest systematyczne zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Taka praktyka umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania treprostynilu.¹⁰

Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 4921301, faks: + 48 22 4921309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt.¹¹