Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Tranxene 5 mg

Dokumentacja produktu leczniczego Tranxene, zawierającego klorazepat soli dwupotasowej w dawkach 5 mg i 10 mg w postaci kapsułek, nie zawiera szczegółowych danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Brak tych informacji wynika z dobrze udokumentowanego profilu bezpieczeństwa klorazepatu, będącego pochodną benzodiazepiny, który opiera się na licznych badaniach toksyczności ostrej i przewlekłej, mutagenności, kancerogenności oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa, przeprowadzonych dla całej grupy benzodiazepin. W związku z tym, dokumentacja rejestracyjna nie wymaga przedstawienia specyficznych danych przedklinicznych dla tej substancji czynnej.

Pobierz ChPL PDF Tranxene – Kapsułki – 5 mg
  1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku
    1. Kontekst farmakologiczny produktu
    2. Znaczenie kliniczne braku dodatkowych danych przedklinicznych
    3. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. krótkotrwały stan lęku
  2. krótkotrwały stan niepokoju
  3. majaczenie alkoholowe
  4. stan predeliryjny
  5. zespół abstynencji w uzależnieniu alkoholowym
Substancja czynna
  1. klorazepat
Kategoria leku
  1. benzodiazepiny
  2. leki przeciwlękowe
  3. leki uspokajające

Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie stosowania leku

W dokumentacji dotyczącej produktu leczniczego Tranxene (klorazepat soli dwupotasowej) w dawkach 5 mg i 10 mg, w postaci kapsułek, nie zawarto szczegółowych przedklinicznych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.1

Charakterystyka Produktu Leczniczego dla leku Tranxene wskazuje na brak dodatkowych informacji przedklinicznych, które mogłyby uzupełniać ogólną wiedzę o profilu bezpieczeństwa klorazepatu soli dwupotasowej wynikającą z badań klinicznych i doświadczenia porejestracyjnego.2

Kontekst farmakologiczny produktu

Należy zaznaczyć, że klorazepat dwupotasowy jest substancją czynną należącą do grupy pochodnych benzodiazepiny. Chociaż w przedstawionej dokumentacji nie zawarto szczegółowych danych przedklinicznych, to ogólnie dla tej grupy leków przeprowadzono liczne badania toksyczności ostrej i przewlekłej, potencjału mutagennego, kancerogennego oraz wpływu na rozród i rozwój potomstwa.3

Brak dodatkowych danych przedklinicznych w dokumentacji produktu leczniczego Tranxene sugeruje, że profil bezpieczeństwa klorazepatu dwupotasowego jest dobrze poznany i udokumentowany w ramach ogólnej wiedzy medycznej na temat benzodiazepik, nie wymagając przedstawienia specyficznych danych dla tej substancji w dokumentacji rejestracyjnej.4

Znaczenie kliniczne braku dodatkowych danych przedklinicznych

Brak dodatkowych danych przedklinicznych w dokumentacji leku Tranxene może wynikać z wieloletniego doświadczenia klinicznego związanego ze stosowaniem klorazepatu dwupotasowego oraz innych podobnych benzodiazepid. Dla leków z długą historią stosowania klinicznego, dane z obserwacji klinicznych i nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii mogą być uznawane za wystarczające do oceny profilu bezpieczeństwa.5

Należy podkreślić, że brak szczegółowych danych przedklinicznych w dokumentacji produktu nie oznacza braku przeprowadzenia takich badań w procesie rozwoju i rejestracji leku, a jedynie wskazuje, że nie zidentyfikowano specyficznych obserwacji wymagających szczególnego uwzględnienia w Charakterystyce Produktu Leczniczego poza standardową wiedzą o bezpieczeństwie benzodiazepid.6

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 11.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl