Skład leku Transtec – system transdermalny

Lek Transtec jest dostępny w trzech dawkach, różniących się zawartością substancji czynnej oraz szybkością jej uwalniania. Wszystkie produkty mają postać systemu transdermalnego (plastra) o cielistym kolorze i zaokrąglonych brzegach¹.

Warianty dawek dostępnych w obrocie

Substancją czynną produktu leczniczego Transtec jest buprenorfina (Buprenorphinum), która jest uwalniana z plastra ze stałą szybkością przez okres 96 godzin (4 dni). W zależności od dawki, plaster zawiera odpowiednio 20 mg, 30 mg lub 40 mg buprenorfiny, przy czym powierzchnia uwalniająca substancję czynną jest proporcjonalna do zawartości i wynosi odpowiednio 25 cm², 37,5 cm² lub 50 cm²².

Substancje pomocnicze w systemie transdermalnym Transtec

System transdermalny Transtec zawiera następujące substancje pomocnicze, które tworzą złożoną strukturę plastra³:

Matryca adhezyjna zawierająca buprenorfinę

• Oleinian (Z)-oktadeka-9-en-1-ylu – substancja lipidowa poprawiająca przenikanie leku przez skórę⁴
• Powidon K90 – polimer zwiększający stabilność i poprawiający właściwości adhezyjne⁵
• Kwas 4-oksopentanowy – substancja poprawiająca właściwości matrycy⁶
• Usieciowany poli(kwas akrylowy-ko-akrylan butylu-ko-akrylan-2-etyloheksylu-ko-octan winylu) – w stosunku 5:15:75:5 – polimer tworzący podstawę matrycy adhezyjnej⁷

Matryca adhezyjna bez buprenorfiny

• Nieusieciowany poli(kwas akrylowy-ko-akrylan butylu-ko-akrylan-2-etyloheksylu-ko-octan winylu) – w stosunku 5:15:75:5 – polimer tworzący warstwę adhezyjną bez substancji czynnej⁸

Elementy konstrukcyjne plastra

• Folia separująca między matrycami adhezyjnymi: folia z poli(tereftalanu etylenu)⁹
• Zewnętrzna warstwa pokrywająca: poli(tereftalan etylenu)¹⁰
• Osłonka usuwalna pokrywająca powierzchnię matrycy z buprenorfiną: silikonowana folia z poli(tereftalanu etylenu), jednostronnie aluminiowana – powinna być usunięta bezpośrednio przed zastosowaniem¹¹

Opakowanie i przechowywanie produktu

Każdy system transdermalny Transtec jest pakowany w saszetkę wykonaną z laminatu Papier/PET/LDPE/Aluminium/Surlyn, zawierającą zabezpieczenie przed otwarciem przez dzieci¹². Saszetki umieszczone są w pudełku tekturowym (opakowaniu zewnętrznym)¹³.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających 3, 5 lub 10 plastrów pakowanych pojedynczo w saszetki. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie¹⁴.

Warunki przechowywania

Dla produktu leczniczego Transtec nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania¹⁵. Okres ważności produktu wynosi 3 lata¹⁶.

Usuwanie produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami¹⁷. Ze względu na zawartość silnego opioidu, zużyte plastry powinny być odpowiednio zabezpieczone przed dostępem osób niepowołanych, szczególnie dzieci.