Specjalne ostrzeżenia
Transtec 70 mcg/h

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Stosowanie systemu transdermalnego Transtec (buprenorfina) wymaga zachowania szczególnej ostrożności w określonych sytuacjach klinicznych oraz uwzględnienia potencjalnych zagrożeń związanych z jego stosowaniem. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące bezpiecznego stosowania tego leku u pacjentów z różnymi schorzeniami i w różnych sytuacjach klinicznych.¹

Pacjenci wymagający szczególnej uwagi

Szczególną ostrożność należy zachować podczas stosowania buprenorfiny w formie systemu transdermalnego u pacjentów z następującymi stanami:²

• Ostre zatrucie alkoholowe
• Napady drgawek
• Urazy głowy
• Stan wstrząsu
• Zaburzenia świadomości o nieznanej etiologii
• Zwiększone ciśnienie wewnątrzczaszkowe
• Brak możliwości zastosowania wentylacji mechanicznej

Wpływ na układ oddechowy

Buprenorfina może powodować zahamowanie czynności ośrodka oddechowego, dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów z zaburzeniami oddychania lub stosujących leki mogące hamować ośrodek oddechowy.³

Zaburzenia oddychania w czasie snu

Opioidy, w tym buprenorfina, mogą powodować zaburzenia oddychania w czasie snu, takie jak centralny bezdech senny (CBS) oraz niedotlenienie podczas snu. Ryzyko wystąpienia CBS zwiększa się wraz ze wzrostem dawki opioidu. U pacjentów, u których stwierdzono centralny bezdech senny, należy rozważyć zmniejszenie całkowitej dawki opioidów.⁴

Potencjał uzależniający

Buprenorfina charakteryzuje się znacznie mniejszym potencjałem uzależniającym niż opioidy będące czystymi agonistami. W badaniach klinicznych u zdrowych ochotników i pacjentów nie obserwowano zespołu abstynencyjnego po odstawieniu leku. Jednakże po długotrwałym stosowaniu nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia zespołu uzależnienia podobnego do występującego po innych opioidach.⁵

Do objawów zespołu uzależnienia mogą należeć:⁶

• Pobudzenie
• Niepokój
• Nerwowość
• Bezsenność
• Pobudzenie ruchowe
• Drżenie
• Zaburzenia żołądkowo-jelitowe

U pacjentów nadużywających opioidów, substytucja buprenorfiną może zapobiec wystąpieniu objawów zespołu abstynencyjnego. Odnotowano przypadki nadużywania buprenorfiny, dlatego należy zachować ostrożność podczas przepisywania produktu pacjentom podejrzanym o uzależnienie od leków.⁷

Zaburzenia czynności wątroby

Buprenorfina jest metabolizowana przez wątrobę, dlatego jej siła i czas działania mogą ulec zmianie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby. U takich pacjentów należy prowadzić uważną obserwację podczas stosowania systemu transdermalnego Transtec.⁸

Interakcje z lekami uspokajającymi

Jednoczesne stosowanie produktu Transtec i uspokajających produktów leczniczych, takich jak benzodiazepiny lub pokrewne produkty lecznicze, może prowadzić do poważnych konsekwencji zdrowotnych, w tym:⁹

• Nasilenie działania uspokajającego
• Depresja oddechowa
• Śpiączka
• Zgon

Ze względu na powyższe zagrożenia, jednoczesne przepisywanie takich produktów leczniczych o działaniu uspokajającym powinno być ograniczone do pacjentów, u których alternatywne opcje leczenia nie są możliwe. Jeżeli zostanie podjęta decyzja o przepisaniu produktu Transtec jednocześnie z uspokajającymi produktami leczniczymi, należy:¹⁰

• Zastosować najmniejszą możliwą dawkę produktu Transtec
• Ograniczyć czas jednoczesnego leczenia do minimum
• Ściśle monitorować stan pacjenta w celu wykrycia objawów depresji oddechowej i działania uspokajającego

Zaleca się również poinformowanie pacjentów i ich opiekunów o możliwości wystąpienia objawów niepożądanych związanych z jednoczesnym stosowaniem opioidów i leków uspokajających.¹¹

Zespół serotoninowy

Jednoczesne podawanie leku Transtec i innych leków serotoninergicznych może prowadzić do rozwoju zespołu serotoninowego – potencjalnie zagrażającego życiu stanu. Do leków serotoninergicznych, które mogą wchodzić w interakcję z buprenorfiną, należą:¹²

• Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI)
• Inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI)
• Trójpierścieniowe leki przeciwdepresyjne

Jeżeli jednoczesne stosowanie leków serotoninergicznych jest klinicznie uzasadnione, zaleca się uważną obserwację pacjenta, szczególnie w początkowej fazie leczenia i podczas zwiększania dawki.¹³

Objawy zespołu serotoninowego mogą obejmować:¹⁴

• Zmiany stanu psychicznego
• Niestabilność autonomiczną
• Zaburzenia nerwowo-mięśniowe
• Objawy dotyczące układu pokarmowego

W przypadku podejrzenia zespołu serotoninowego należy rozważyć zmniejszenie dawki lub przerwanie leczenia, w zależności od nasilenia objawów.¹⁵

Stosowanie u szczególnych grup pacjentów

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Transtec u osób w wieku poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających badań klinicznych w tej grupie pacjentów.¹⁶

Pacjenci z gorączką i narażenie na ciepło

Gorączka oraz wysoka temperatura otoczenia mogą zwiększać przenikanie buprenorfiny przez skórę. Teoretycznie w takich przypadkach stężenie buprenorfiny w surowicy może ulec zwiększeniu podczas stosowania systemów transdermalnych Transtec.¹⁷

Należy brać pod uwagę możliwość nasilenia działania produktu u pacjentów:¹⁸

• Gorączkujących
• Z podwyższoną temperaturą skóry z innych przyczyn

Uwagi dodatkowe

Sportowcy powinni być świadomi, że stosowanie produktu leczniczego Transtec może prowadzić do pozytywnego wyniku kontrolnych testów antydopingowych.¹⁹