Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Transtec 70 mcg/h 70 mcg/h (40 mg)

Wpływ leku Transtec na płodność, ciążę i laktację

Podczas konsultacji lekarskiej z pacjentką w wieku rozrodczym, ciężarną lub karmiącą piersią, należy przekazać szczegółowe informacje dotyczące stosowania systemu transdermalnego Transtec (buprenorfina). Produkt ten dostępny jest w trzech dawkach: 35 μg/h (20 mg), 52,5 μg/h (30 mg) oraz 70 μg/h (40 mg), przy czym każdy z nich uwalnia odpowiednią ilość substancji czynnej przez okres 96 godzin.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Należy poinformować pacjentkę, że stosowanie produktu leczniczego Transtec podczas ciąży jest przeciwwskazane. Decyzja ta opiera się na następujących danych klinicznych i przedklinicznych:²

• Niewystarczająca baza danych klinicznych – aktualnie brak jest odpowiedniej ilości danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Transtec u kobiet w ciąży, co uniemożliwia jednoznaczne określenie profilu bezpieczeństwa w tej grupie pacjentek³
• Obserwacje z badań przedklinicznych – badania przeprowadzone na modelach zwierzęcych wykazały toksyczny wpływ buprenorfiny na procesy reprodukcyjne, co stanowi dodatkowy czynnik ryzyka przy rozważaniu stosowania leku u kobiet ciężarnych⁴
• Nieznane ryzyko dla kobiet ciężarnych – na podstawie dostępnych danych nie można jednoznacznie określić potencjalnego ryzyka stosowania buprenorfiny u kobiet w ciąży⁵

Wpływ na noworodka

Istotne jest poinformowanie pacjentki o potencjalnych konsekwencjach stosowania buprenorfiny w okresie okołoporodowym oraz w trzecim trymestrze ciąży:⁶

1. Zahamowanie czynności ośrodka oddechowego noworodka – nawet krótkotrwałe stosowanie buprenorfiny w wysokich dawkach w ostatnich tygodniach ciąży może prowadzić do depresji oddechowej u noworodka. Jest to szczególnie niebezpieczne powikłanie wymagające natychmiastowej interwencji medycznej⁷
2. Zespół abstynencyjny u noworodka – długotrwała ekspozycja na buprenorfinę w ostatnim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące) może skutkować wystąpieniem zespołu abstynencyjnego u noworodka. Stan ten charakteryzuje się zaburzeniami ośrodkowego układu nerwowego, układu pokarmowego oraz autonomicznego układu nerwowego i wymaga specjalistycznej opieki medycznej⁸

Stosowanie podczas karmienia piersią

Pacjentkę należy poinformować, że stosowanie produktu leczniczego Transtec podczas karmienia piersią jest przeciwwskazane. Podstawą tego przeciwwskazania są następujące informacje:⁹

• Przenikanie do mleka ludzkiego – badania wykazały, że buprenorfina przenika do mleka kobiecego. Oznacza to, że dziecko karmione piersią przez matkę stosującą Transtec będzie narażone na działanie substancji czynnej¹⁰
• Hamowanie laktacji – dane z badań przedklinicznych przeprowadzonych na szczurach wskazują, że buprenorfina może hamować laktację, co potencjalnie mogłoby prowadzić do problemów z karmieniem piersią¹¹

Wpływ na płodność

W przypadku pacjentek planujących ciążę lub zainteresowanych wpływem leku na płodność, należy przekazać następujące informacje:¹²

• Brak danych klinicznych u ludzi – obecnie nie dysponujemy wystarczającymi danymi klinicznymi pozwalającymi jednoznacznie określić wpływ buprenorfiny na płodność u ludzi¹³
• Wyniki badań przedklinicznych – dane z badań przeprowadzonych na modelach zwierzęcych nie wykazały negatywnego wpływu buprenorfiny na płodność, co stanowi pewien punkt odniesienia, jednak nie można bezpośrednio ekstrapolować tych wyników na populację ludzką¹⁴

Zalecenia dla lekarzy prowadzących pacjentki w wieku rozrodczym

Mając na uwadze powyższe dane, lekarz powinien:

• Poinformować pacjentkę w wieku rozrodczym o konieczności stosowania skutecznej metody antykoncepcji podczas terapii produktem Transtec
• W przypadku planowania ciąży zalecić odstawienie leku pod nadzorem medycznym i rozważenie alternatywnej metody terapii
• W sytuacji nieplanowanej ciąży u pacjentki stosującej Transtec, zalecić natychmiastowe zaprzestanie stosowania produktu i konsultację specjalistyczną
• Wyjaśnić pacjentce karmiącej piersią konieczność wyboru między kontynuacją karmienia piersią a rozpoczęciem terapii produktem Transtec, ze wskazaniem na priorytetowe znaczenie karmienia piersią, jeśli jest to możliwe z medycznego punktu widzenia