Działania niepożądane
Transtec 70 mcg/h 70 mcg/h (40 mg)

Działania niepożądane leku Transtec

Buprenorfina, substancja czynna systemów transdermalnych Transtec, może wywoływać szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania. Działania te zostały zidentyfikowane zarówno w badaniach klinicznych, jak i podczas rutynowego stosowania leku w praktyce medycznej. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę możliwych działań niepożądanych, które mogą wystąpić u pacjentów stosujących Transtec 70 μg/h, system transdermalny (plaster), zawierający 40 mg buprenorfiny i uwalniający 70 mikrogramów substancji czynnej na godzinę przez okres 96 godzin.¹

Najczęściej występujące działania niepożądane

Wśród działań niepożądanych buprenorfiny w postaci systemów transdermalnych, najczęściej zgłaszanymi objawami ogólnoustrojowymi są nudności i wymioty. W odniesieniu do reakcji miejscowych, pacjenci najczęściej doświadczają rumienia i świądu w miejscu aplikacji plastra.²

Klasyfikacja działań niepożądanych według częstości występowania

Działania niepożądane leku Transtec zostały sklasyfikowane według częstości ich występowania zgodnie z następującymi kryteriami:³

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane według układów i narządów

Poniżej przedstawiono szczegółowy wykaz działań niepożądanych w podziale na układy i narządy, wraz z częstością ich występowania:⁴

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: ciężkie odczyny alergiczne, które mogą wymagać natychmiastowej interwencji medycznej.⁵

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Rzadko: utrata łaknienia, co może prowadzić do pogorszenia stanu odżywienia przy długotrwałym stosowaniu.⁶

Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: splątanie (dezorientacja), zaburzenia snu (bezsenność lub nadmierna senność), niepokój ruchowy.⁷

Rzadko: objawy psychotyczne (takie jak omamy, uczucie lęku, koszmary senne), zmniejszenie popędu płciowego.⁸

Bardzo rzadko: uzależnienie od leku, nagłe zmiany nastroju.⁹

Zaburzenia układu nerwowego

Często: zawroty głowy, bóle głowy.¹⁰

Niezbyt często: nadmierne uspokojenie, senność.¹¹

Rzadko: pogorszenie koncentracji, zaburzenia mowy, uczucie zdrętwienia, zaburzenia równowagi, parestezje (np. uczucie kłucia lub palenia skóry).¹²

Bardzo rzadko: drgania pęczkowe mięśni, nieprawidłowe odczuwanie smaku.¹³

Zaburzenia oka

Rzadko: zaburzenia widzenia, nieostre widzenie, obrzęk powiek.¹⁴

Bardzo rzadko: zwężenie źrenic.¹⁵

Zaburzenia ucha i błędnika

Bardzo rzadko: ból uszu.¹⁶

Zaburzenia naczyniowe

Niezbyt często: zaburzenia krążenia, takie jak niedociśnienie tętnicze lub rzadko nawet zapaść naczyniowa.¹⁷

Rzadko: uderzenia gorąca.¹⁸

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Często: duszność.¹⁹

Rzadko: zahamowanie ośrodka oddechowego – potencjalnie zagrażające życiu działanie niepożądane wymagające ścisłego monitorowania.²⁰

Bardzo rzadko: hiperwentylacja, czkawka.²¹

Zaburzenia żołądka i jelit

Bardzo często: nudności.²²

Często: wymioty, zaparcia.²³

Niezbyt często: suchość w jamie ustnej.²⁴

Rzadko: zgaga.²⁵

Bardzo rzadko: odruchy wymiotne.²⁶

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Bardzo często: rumień, świąd.²⁷

Często: wysypka, obfite pocenie.²⁸

Niezbyt często: osutka.²⁹

Rzadko: miejscowe reakcje alergiczne z zaznaczonymi cechami zapalenia.³⁰

Bardzo rzadko: krosty i pęcherzyki.³¹

Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: zatrzymanie moczu, zaburzenia mikcji.³²

Zaburzenia układu rozrodczego i piersi

Rzadko: zmniejszenie wzwodu.³³

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często: obrzęki, uczucie zmęczenia.³⁴

Niezbyt często: znużenie.³⁵

Rzadko: zespół abstynencyjny, reakcje związane z miejscem podania.³⁶

Bardzo rzadko: ból w klatce piersiowej.³⁷

Opóźnione reakcje alergiczne

W niektórych przypadkach mogą wystąpić opóźnione odczyny alergiczne z zaznaczonymi cechami zapalenia. Jeśli takie objawy zostaną zaobserwowane, konieczne jest natychmiastowe zaprzestanie stosowania leku Transtec.³⁸

Zespół abstynencyjny

Buprenorfina charakteryzuje się małym potencjałem uzależniającym, co jest istotną zaletą tej substancji. Po zaprzestaniu stosowania leku Transtec wystąpienie zespołu abstynencyjnego jest mało prawdopodobne. Wynika to z bardzo powolnej dysocjacji buprenorfiny od receptora opioidowego oraz stopniowego zmniejszania się jej stężenia w surowicy krwi (zwykle ponad 30 godzin od usunięcia systemu transdermalnego).³⁹

Należy jednak zaznaczyć, że w przypadku długotrwałego stosowania leku nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia zespołu abstynencyjnego, podobnego do tego, który występuje po odstawieniu innych opioidów. Do objawów zespołu abstynencyjnego zalicza się: pobudzenie, uczucie lęku, nerwowość, bezsenność, nadmierną ruchliwość, drżenia oraz zaburzenia żołądkowo-jelitowe.⁴⁰

Tabela działań niepożądanych leku Transtec

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, gdyż umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:⁴¹

• Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Tel.: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁴²