Skład i postać farmaceutyczna leku Tracrium

Tracrium dostępny jest jako roztwór do wstrzykiwań lub infuzji o stężeniu 10 mg/ml. Substancją czynną preparatu jest atrakuriowy bezylan, przy czym każdy mililitr roztworu zawiera 10 mg tej substancji. Produkt jest dostępny w dwóch wielkościach opakowań: ampułki 2,5 ml zawierające 25 mg atrakuriowego bezylanu oraz ampułki 5 ml zawierające 50 mg atrakuriowego bezylanu.¹

Substancje pomocnicze

Poza substancją czynną, w skład leku Tracrium wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Kwasu benzenosulfonowego roztwór 32% w/v – pełniący funkcję stabilizatora pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – stanowiąca podstawowy rozpuszczalnik

²

Opakowanie i warunki przechowywania leku Tracrium

Tracrium pakowany jest w ampułki wykonane z bezbarwnego szkła typu I. Dostępne są dwa rodzaje opakowań: ampułki po 2,5 ml oraz ampułki po 5 ml. W obu przypadkach opakowanie handlowe zawiera 5 ampułek umieszczonych w tekturowym pudełku.³

Produkt leczniczy Tracrium wymaga odpowiednich warunków przechowywania. Należy przechowywać go w lodówce w temperaturze od 2°C do 8°C. Ważne jest, aby nie dopuścić do zamrożenia preparatu oraz chronić go przed dostępem światła.⁴

Okres ważności produktu wynosi 2 lata przy zachowaniu właściwych warunków przechowywania.⁵

Przygotowanie i rozcieńczanie roztworu do podania

Produkt Tracrium może być podawany w postaci nierozcieńczonej, a także rozcieńczony w odpowiednich płynach infuzyjnych. Ważne jest, aby podczas przygotowywania roztworu do infuzji stosować się do ścisłych zasad dotyczących trwałości preparatu w różnych roztworach.⁶

Po rozcieńczeniu preparatu w wymienionych wyżej płynach, należy uzyskać stężenie atrakuriowego bezylanu wynoszące 0,5 mg/ml lub wyższe. Tak przygotowane roztwory zachowują trwałość przez wyżej podany czas, pod warunkiem przechowywania ich w temperaturze poniżej 30°C. Rozcieńczone roztwory mogą być eksponowane na światło dzienne w trakcie podanego okresu trwałości.⁷

Drogi podania

Lek Tracrium przeznaczony jest do podawania w postaci wstrzyknięcia lub infuzji dożylnej. Nazwa produktu określa jednoznacznie dopuszczalne drogi podania leku – roztwór do wstrzykiwań lub infuzji.⁸

Utylizacja niewykorzystanego leku

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu Tracrium lub jego odpady należy usuwać zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych. Jest to istotne ze względu na zapewnienie właściwej gospodarki odpadami farmaceutycznymi i ochronę środowiska.⁹

Niezgodności farmaceutyczne

W przypadku leku Tracrium nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, co oznacza, że może być on łączony z wymienionymi wyżej płynami infuzyjnymi bez ryzyka wystąpienia reakcji chemicznych mogących wpłynąć na jakość i skuteczność preparatu.¹⁰