Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Tracrium

Produkt leczniczy Tracrium (10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji), którego substancją czynną jest atrakuriowy bezylan, należy do grupy leków blokujących przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Stosowanie tego produktu wymaga przestrzegania szeregu specjalnych ostrzeżeń i środków ostrożności, których znajomość jest niezbędna dla bezpiecznego prowadzenia terapii.¹

Warunki stosowania i kwalifikacje personelu

Tracrium należy stosować wyłącznie wraz z odpowiednimi produktami leczniczymi znieczulającymi ogólnie. Preparat może być podawany tylko przez doświadczonego anestezjologa lub pod jego ścisłą kontrolą, w warunkach umożliwiających wykonanie intubacji dotchawiczej i prowadzenie sztucznej wentylacji. Jest to konieczne ze względu na działanie leku powodujące porażenie mięśni oddechowych i innych mięśni szkieletowych, przy zachowaniu świadomości pacjenta.²

Ryzyko uwalniania histaminy i nadwrażliwość

Podczas podawania produktu Tracrium u części pacjentów może dojść do uwalniania histaminy. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów, u których na podstawie wywiadu stwierdza się możliwość wystąpienia nadwrażliwości na histaminę. Dotyczy to zwłaszcza pacjentów z rozpoznaną alergią i astmą oskrzelową w wywiadzie, u których może wystąpić skurcz oskrzeli.³

Należy również zachować ostrożność podczas podawania produktu Tracrium pacjentom, którzy wykazywali nadwrażliwość na inne produkty lecznicze blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe. Jest to szczególnie istotne ze względu na doniesienia o dużej częstości występowania nadwrażliwości krzyżowej (większej niż 50%) między produktami leczniczymi z tej grupy.⁴

Wpływ na układ sercowo-naczyniowy

Tracrium podany w zalecanych dawkach nie wykazuje istotnego wpływu na przewodnictwo w nerwie błędnym i zwojach nerwowych. W konsekwencji, lek podawany w zalecanym zakresie dawek nie wywiera klinicznie istotnego wpływu na czynność serca i nie przeciwdziała bradykardii wywoływanej wieloma produktami leczniczymi znieczulającymi lub pobudzeniem nerwu błędnego podczas operacji.⁵

W przypadku pacjentów, u których istnieje zwiększone ryzyko nagłego obniżenia ciśnienia tętniczego krwi, np. pacjentów z hipowolemią, Tracrium należy wstrzykiwać przez co najmniej 60 sekund. Ta technika powolnego podawania minimalizuje ryzyko epizodów hipotensyjnych.⁶

Szczególne grupy pacjentów wymagające ostrożności

Niektóre grupy pacjentów wykazują zwiększoną wrażliwość na działanie atrakurium, podobnie jak na pozostałe produkty lecznicze zwiotczające wywołujące blok niedepolaryzacyjny. Do grup tych należą pacjenci z:⁷

• Miastenią – chorzy wymagają dokładnego monitorowania ze względu na zwiększoną wrażliwość na lek
• Innymi zaburzeniami przewodnictwa nerwowo-mięśniowego – u takich pacjentów efekt leku może być nasilony
• Poważnymi zaburzeniami elektrolitowymi – mogą one wpływać na działanie atrakurium, zwiększając efekt blokady nerwowo-mięśniowej

Pacjenci z oparzeniami mogą wykazywać oporność na działanie atrakurium oraz innych produktów leczniczych zwiotczających wywołujących blok niedepolaryzacyjny. U takich pacjentów może być konieczne podanie zwiększonych dawek produktu leczniczego Tracrium, przy czym dawkowanie powinno być dostosowywane zależnie od upływu czasu od chwili oparzenia oraz jego rozległości.⁸

Zgodność farmaceutyczna i technika podania

Tracrium podlega unieczynnieniu w wysokim pH i dlatego nie należy go w tej samej strzykawce łączyć z tiopentalem lub innymi produktami leczniczymi o odczynie zasadowym.⁹

Przy podawaniu leku należy przestrzegać następujących zasad:¹⁰

• W przypadku wyboru żyły o małej średnicy jako miejsca podania, po wstrzyknięciu leku żyłę należy przepłukać izotonicznym roztworem chlorku sodu
• Gdy przez założoną na stałe igłę lub kaniulę podaje się Tracrium i inne produkty lecznicze znieczulające, po wstrzyknięciu każdego produktu leczniczego należy każdorazowo dokonać przepłukania odpowiednią objętością izotonicznego roztworu chlorku sodu

Ze względu na to, że Tracrium jest związkiem hipotonicznym, nie wolno podawać go do kaniuli przeznaczonej do przetaczania krwi, gdyż mogłoby to prowadzić do hemolizy.¹¹

Hipertermia złośliwa

Badania dotyczące występowania hipertermii złośliwej u predysponowanych zwierząt (świnie) oraz badania kliniczne dotyczące występowania jej objawów u predysponowanych pacjentów wykazują, że produkt leczniczy Tracrium nie powoduje tego zespołu. Jest to ważna informacja dla anestezjologów, gdyż hipertermia złośliwa stanowi potencjalnie śmiertelne powikłanie znieczulenia.¹²

Stosowanie w oddziałach intensywnej terapii

Należy zachować szczególną uwagę przy stosowaniu Tracrium u pacjentów w oddziałach intensywnej terapii. Podanie zwierzętom laboratoryjnym dużych dawek laudanozyny, jednego z metabolitów atrakurium, związane było z wystąpieniem przemijającego obniżenia ciśnienia tętniczego oraz, u niektórych gatunków, z pobudzeniem ośrodkowego układu nerwowego. Mimo że u pacjentów otrzymujących atrakurium znajdujących się w oddziałach intensywnej terapii obserwowano napady drgawek, nie ustalono związku przyczynowego między występowaniem tych drgawek a laudanozyną.¹³