Działania niepożądane leku Tracrium

Leczenie produktem Tracrium (atrakuriowy bezylan, 10 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub infuzji) może wiązać się z występowaniem szeregu działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić przy stosowaniu tego środka. Najczęściej obserwowane reakcje to niedociśnienie tętnicze krwi (o charakterze łagodnym i przemijającym) oraz nagłe zaczerwienienie skóry, które związane są z uwalnianiem histaminy w organizmie pacjenta.¹

Reakcje ciężkie – anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne

Szczególną uwagę należy zwrócić na możliwość wystąpienia ciężkich reakcji rzekomoanafilaktycznych lub anafilaktycznych. Takie reakcje obserwowano bardzo rzadko u pacjentów, u których zastosowano atrakurium w skojarzeniu z innymi produktami leczniczymi znieczulającymi. Reakcje te mogą obejmować wstrząs anafilaktyczny, niewydolność krążenia, a nawet zatrzymanie akcji serca.²

Zaburzenia neurologiczne

Po zastosowaniu atrakurium zgłaszano przypadki drgawek. Dotyczyły one głównie pacjentów leczonych w oddziałach intensywnej terapii, którzy otrzymywali Tracrium jednocześnie z wieloma innymi produktami leczniczymi. Warto podkreślić, że u tych pacjentów z reguły występowały dodatkowe czynniki predysponujące do napadów drgawkowych, takie jak uraz głowy, obrzęk mózgu, wirusowe zapalenie mózgu, encefalopatia z niedotlenienia lub mocznica. Nie udowodniono jednoznacznego związku przyczynowego między występowaniem napadów drgawek a zastosowaniem laudanozyny (metabolitu atrakurium). W badaniach klinicznych nie wykazano korelacji między stężeniem laudanozyny w osoczu a występowaniem napadów drgawek.³

Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe

U pacjentów długotrwale otrzymujących produkty zwiotczające mięśnie szkieletowe, w tym atrakurium, zgłaszano przypadki osłabienia siły mięśniowej i/lub miopatii. Dotyczyło to głównie ciężko chorych pacjentów leczonych w oddziałach intensywnej terapii. Warto zaznaczyć, że większość tych pacjentów otrzymywała jednocześnie kortykosteroidy. Zdarzenia te występowały niezbyt często w powiązaniu z atrakurium, a związek przyczynowy nie został jednoznacznie ustalony.⁴

Tabela działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera zestawienie działań niepożądanych produktu Tracrium sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania. Częstość określono jako: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (< 1/10 000) oraz nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).<sup data-drug="Tracrium" data-section="Działania niepożądane" title="Działania niepożądane zostały wymienione poniżej. Uszeregowano je zgodnie z klasyfikacją układów i narządów oraz częstością występowania. Częstość występowania działań niepożądanych pogrupowano następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do < 1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000), bardzo rzadko (5

Obserwacje z badań klinicznych

Dane z badań klinicznych wskazują, że najczęściej występującymi działaniami niepożądanymi związanymi ze stosowaniem atrakurium są:

• Zaburzenia naczyń – często obserwowano zdarzenia powiązane z uwalnianiem histaminy, takie jak obniżenie ciśnienia tętniczego (łagodne, przemijające) oraz nagłe zaczerwienienie skóry⁶
• Zaburzenia układu oddechowego – niezbyt często notowano powiązany z uwalnianiem histaminy skurcz oskrzeli⁷

Obserwacje po wprowadzeniu do obrotu

Po wprowadzeniu produktu leczniczego Tracrium do obrotu zaobserwowano dodatkowe działania niepożądane, które nie były wcześniej wychwycone w badaniach klinicznych. Są to:

• Reakcje anafilaktyczne i rzekomoanafilaktyczne (bardzo rzadko) – w tym wstrząs anafilaktyczny, niewydolność krążenia, zatrzymanie akcji serca⁸
• Zaburzenia skórne (rzadko) – pokrzywka⁹
• Drgawki (częstość nieznana) – występujące głównie u pacjentów z oddziałów intensywnej terapii z dodatkowymi czynnikami ryzyka¹⁰
• Miopatia i osłabienie mięśniowe (częstość nieznana) – szczególnie przy długotrwałym stosowaniu u pacjentów w ciężkim stanie¹¹

Monitorowanie działań niepożądanych

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego Tracrium po jego wprowadzeniu do obrotu jest istotnym elementem nadzoru. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania tego produktu leczniczego.¹²

Zgłoszeń należy dokonywać za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego bądź jego przedstawiciela.¹³