Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produkt leczniczy Torvacard neo (atorwastatyna) wymaga przestrzegania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania, które mają na celu zapewnienie maksymalnego bezpieczeństwa i skuteczności terapii. Poniżej przedstawiono najważniejsze kwestie wymagające uwagi lekarza prowadzącego¹.

Zaburzenia czynności wątroby

Przed rozpoczęciem leczenia atorwastatyną należy wykonać badania kontrolne czynności wątroby. Regularne monitorowanie funkcji wątroby powinno być kontynuowane przez cały okres terapii. Szczególną uwagę należy zwrócić na pacjentów, u których pojawiają się jakiekolwiek objawy przedmiotowe lub podmiotowe sugerujące uszkodzenie wątroby – w takich przypadkach konieczne jest natychmiastowe wykonanie badań funkcji wątroby².

U pacjentów ze zwiększoną aktywnością aminotransferaz należy prowadzić ścisłe monitorowanie do czasu normalizacji parametrów wątrobowych. Jeżeli aktywność aminotransferaz utrzymuje się na poziomie przekraczającym trzykrotnie górną granicę normy (GGN), zaleca się³:

• Zmniejszenie dawki Torvacard neo, lub
• Całkowite odstawienie leku

Należy zachować szczególną ostrożność podczas przepisywania Torvacard neo dwóm grupom pacjentów⁴:

• Pacjentom spożywającym znaczne ilości alkoholu – alkohol może nasilać hepatotoksyczne działanie statyn poprzez zwiększoną aktywność enzymów wątrobowych
• Pacjentom z chorobą wątroby w wywiadzie – uprzednie uszkodzenie wątroby może zwiększać ryzyko dalszych zaburzeń funkcji tego narządu podczas terapii statynami

Ryzyko udarów krwotocznych u pacjentów po przebytym udarze

W badaniu SPARCL (Stroke Prevention by Aggressive Reduction in Cholesterol Levels) przeprowadzona analiza post-hoc dotycząca podtypów udarów u pacjentów bez choroby wieńcowej w wywiadzie, którzy niedawno przebyli udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA), wykazała istotną statystycznie zależność⁵.

U pacjentów leczonych atorwastatyną w dawce 80 mg stwierdzono częstsze występowanie udarów krwotocznych w porównaniu z grupą otrzymującą placebo. Szczególnie wysoki wzrost ryzyka zaobserwowano u pacjentów, którzy w momencie rozpoczęcia badania mieli w wywiadzie⁶:

• Wcześniejszy udar krwotoczny
• Zawał lakunarny

W przypadku pacjentów z wcześniejszym udarem krwotocznym lub zawałem lakunarnym w wywiadzie, stosunek ryzyka do korzyści dla stosowania atorwastatyny w dawce 80 mg nie jest jednoznaczny. U tych pacjentów, przed wdrożeniem leczenia produktem Torvacard neo, należy wnikliwie przeanalizować potencjalne korzyści z terapii względem ryzyka wystąpienia udaru krwotocznego⁷.

Wpływ na mięśnie szkieletowe

Atorwastatyna, podobnie jak inne inhibitory reduktazy HMG-CoA (statyny), może w rzadkich przypadkach wpływać negatywnie na mięśnie szkieletowe. Powikłania mięśniowe mogą manifestować się jako⁸:

• Bóle mięśniowe – najczęstsza postać, zwykle łagodna i ustępująca
• Zapalenie mięśni – charakteryzujące się bólem, tkliwością i osłabieniem siły mięśniowej
• Miopatia – objawiająca się postępującym osłabieniem mięśni
• Rabdomioliza – najcięższa postać uszkodzenia mięśni, stan potencjalnie zagrażający życiu

Rabdomioliza charakteryzuje się znacznym zwiększeniem aktywności kinazy kreatynowej (CK) (przekraczającym 10-krotnie górną granicę normy), mioglobinemią i mioglobinurią. Konsekwencją tych zaburzeń może być ostra niewydolność nerek, która stanowi bezpośrednie zagrożenie życia^{Immunozależna miopatia martwicza (IMNM)}

Bardzo rzadko podczas leczenia statynami lub po jego zakończeniu zgłaszano przypadki immunozależnej miopatii martwiczej (ang. Immune-mediated necrotizing myopathy, IMNM). Jest to poważne powikłanie terapii statynami charakteryzujące się następującymi cechami klinicznymi¹⁰:

• Utrzymujące się osłabienie mięśni proksymalnych
• Zwiększona aktywność kinazy kreatynowej w surowicy, która nie normalizuje się mimo przerwania leczenia statynami
• Obecność przeciwciał przeciwko reduktazie HMG CoA
• Obserwowana poprawa po włączeniu leków immunosupresyjnych

Miastenia

W praktyce klinicznej zaobserwowano, że statyny, w tym atorwastatyna, mogą prowadzić do¹¹:

• Wystąpienia miastenii de novo – u pacjentów bez wcześniejszego rozpoznania tej choroby
• Nasilenia już występującej miastenii
• Ujawnienia lub nasilenia miastenii ocznej

W przypadku nasilenia objawów miastenii podczas leczenia produktem Torvacard neo, należy przerwać jego stosowanie. Istotne jest, aby pamiętać o możliwości nawrotu objawów po ponownym włączeniu tego samego leku lub po zastosowaniu innej statyny¹².

Uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Torvacard neo zawiera laktozę jednowodną w następujących ilościach w zależności od dawki¹³:

Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, całkowitym niedoborem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.