Działania niepożądane
Toramat 200 mg
Profil bezpieczeństwa topiramatu, substancji czynnej leku Toramat, opiera się na danych z 20 badań z podwójnie ślepą próbą (4111 pacjentów, w tym 3182 leczonych topiramatem) oraz 34 badaniach otwartych (2847 pacjentów). Lek stosowany jest w terapii uzupełniającej napadów toniczno-klonicznych, częściowych, zespołu Lennoxa-Gastauta, monoterapii świeżo rozpoznanej padaczki oraz profilaktyce migreny. Najczęstsze działania niepożądane (>5% i przewyższające placebo) obejmują jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresję, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, ataksję, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy i smaku, przeczulicę, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne i niewyraźne widzenie, biegunki, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie oraz zmniejszenie masy ciała. Działania niepożądane sklasyfikowano według częstości: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) oraz częstość nieznana.
Działania niepożądane leku Toramat
Profil bezpieczeństwa topiramatu, substancji czynnej leku Toramat, został ustalony na podstawie obszernej bazy danych klinicznych obejmującej 4111 pacjentów (3182 leczonych topiramatem i 929 otrzymujących placebo) w 20 badaniach z podwójną ślepą próbą oraz 2847 pacjentów uczestniczących w 34 badaniach z otwartą próbą. Badania te dotyczyły zastosowania topiramatu w terapii uzupełniającej pierwotnie uogólnionych napadów toniczno-klonicznych, częściowych napadów padaczkowych i napadów padaczkowych związanych z zespołem Lennoxa-Gestauta, jak również w monoterapii świeżo rozpoznanej padaczki oraz w profilaktyce migreny.1
Nasilenie działań niepożądanych
Większość obserwowanych w badaniach klinicznych działań niepożądanych miała nasilenie od łagodnego do umiarkowanego. Działania niepożądane zidentyfikowano zarówno podczas badań klinicznych, jak i w trakcie obserwacji po wprowadzeniu leku do obrotu (oznaczone „*”).2
Klasyfikacja częstości występowania
Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:
- Bardzo często: ≥1/10 (więcej niż 1 przypadek na 10 pacjentów)
- Często: ≥1/100 do <1/10 (od 1 przypadku na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)
- Niezbyt często: ≥1/1000 do <1/100 (od 1 przypadku na 1000 do mniej niż 1 na 100 pacjentów)
- Rzadko: ≥1/10 000 do <1/1000 (od 1 przypadku na 10 000 do mniej niż 1 na 1000 pacjentów)
- Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)3
Najczęstsze działania niepożądane
Do najczęstszych działań niepożądanych (o częstości występowania >5% i większej od obserwowanej w badaniach z kontrolą placebo dla topiramatu stosowanego w co najmniej jednym wskazaniu) należą: jadłowstręt, zmniejszenie apetytu, spowolnienie czynności psychicznych, depresja, zaburzenia ekspresji werbalnej, bezsenność, nieprawidłowa koordynacja ruchowa, zaburzenia koncentracji, zawroty głowy, zaburzenia mowy, zaburzenia smaku, przeczulica, letarg, zaburzenia pamięci, oczopląs, parestezje, senność, drżenia, podwójne widzenie, niewyraźne widzenie, biegunka, nudności, zmęczenie, rozdrażnienie i zmniejszenie masy ciała.4
Szczegółowy wykaz działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia szczegółowy wykaz działań niepożądanych topiramatu sklasyfikowanych według układów i narządów oraz częstości występowania:
| Klasyfikacja układów i narządów | Bardzo często (≥1/10) | Często (≥1/100 do <1/10) | Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) | Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000) | Częstość nieznana |
|---|---|---|---|---|---|
| Zakażenia i zarażenia pasożytnicze | Zapalenie nosa i gardła* | – | – | – | – |
| Zaburzenia krwi i układu chłonnego | – | Niedokrwistość | Leukopenia, małopłytkowość, powiększenie węzłów chłonnych, eozynofilia | Neutropenia* | – |
| Zaburzenia układu immunologicznego | – | Nadwrażliwość | – | – | – |
| Zaburzenia metabolizmu i odżywiania | – | Jadłowstręt, zmniejszenie apetytu | – | – | Kwasica hiperchloremiczna*, hiperamonemia*, encefalopatia związana z hiperamonemią* |
| Zaburzenia psychiczne | Depresja | Spowolnienie procesów myślowych, bezsenność, zaburzenie ekspresji werbalnej, lęk, stan splątania, dezorientacja, agresja, zmiany nastroju, pobudzenie, chwiejny nastrój, nastrój depresyjny, gniew, nieprawidłowe zachowanie | – | Myśli samobójcze, próby samobójcze, omamy, zaburzenia psychotyczne, omamy słuchowe, omamy wzrokowe, apatia, brak spontanicznej mowy, zaburzenia snu, chwiejność afektu, obniżenie libido, niepokój ruchowy, płacz, zacinanie się w mowie, euforyczny nastrój, paranoja, perseweracja, napady lęku, płaczliwość, trudności z czytaniem, bezsenność początkowa, płaski afekt, nieprawidłowe myślenie, utrata libido, obojętność, bezsenność środkowa, rozproszenie uwagi, wczesne budzenie się rano, ataki lęku, podwyższony nastrój | – |
| Zaburzenia układu nerwowego | Zawroty głowy | Zaburzenia pamięci, amnezja, zaburzenia kognitywne, upośledzenie umysłowe, zaburzenia funkcji psychoruchowych, drgawki, zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenie, letarg, niedoczulica, oczopląs, zaburzenia smaku, zaburzenia równowagi, upośledzenie wymowy, drżenie zamiarowe, uspokojenie | Zaburzenia świadomości, drgawki typu grand mal, zaburzenie pola widzenia, zespół napadów częściowych, zaburzenia mowy, nadaktywność psychoruchowa, omdlenia, zaburzenia czucia, nadmierna produkcja śliny, nadmierna senność, afazja, powtarzanie, hipokinezja, dyskinezja, posturalne zawroty głowy, zaburzenia jakości snu, uczucie pieczenia, utrata czucia, węch opaczny, zespół móżdżkowy, dysestezja, upośledzenie smaku, stupor, niezdarność, aura migrenowa, brak smaku, dysgrafia, dysfazja, neuropatia obwodowa, stany przedomdleniowe, dystonia, mrowienie | – | – |
| Zaburzenia oka | – | – | Zmniejszona ostrość widzenia, mroczki, krótkowzroczność*, nieprawidłowe odczucia w oku*, suchość oka, światłowstręt, kurcz powiek, wzmożone łzawienie, błyski, rozszerzenie źrenic, starczowzroczność | Ślepota jednostronna, ślepota przemijająca, jaskra, zaburzenia akomodacji, uszkodzenie postrzegania głębi obrazu, mroczki iskrzące, ubytek pola widzenia, obrzęk | Jaskra z zamkniętym kątem*, zwyrodnienie plamki żółtej*, zaburzenia ruchu gałek ocznych*, obrzęk spojówek*, zapalenie naczyniówki |
| Zaburzenia ucha i błędnika | – | Zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, szumy uszne, ból ucha | – | – | – |
| Zaburzenia serca | – | – | – | – | – |
| Zaburzenia naczyniowe | – | – | – | – | – |
| Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia | – | Duszność, krwawienie z nosa, przekrwienie błon śluzowych nosa, wodnisty wyciek z nosa, kaszel* | – | – | – |
| Zaburzenia żołądka i jelit | Nudności, biegunka | Wymioty, zaparcia, bolesność w nadbrzuszu, niestrawność, ból brzucha, uczucie suchości w jamie ustnej, uczucie dyskomfortu w żołądku, parestezje w okolicy ust, zapalenie błony śluzowej żołądka, dyskomfort brzuszny | – | – | – |
| Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych | – | – | – | – | – |
| Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej | – | Łysienie, wysypka, świąd | – | – | – |
| Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej | – | – | – | – | – |
| Zaburzenia nerek i dróg moczowych | – | Kamica nerkowa, częstomocz, dyzuria, nefrokalcynoza* | – | – | – |
| Zaburzenia układu rozrodczego i piersi | – | – | – | – | – |
| Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania | Zmęczenie | – | – | – | – |
| Uwarunkowania społeczne | – | – | – | – | – |
* Działania niepożądane zidentyfikowane jako zgłoszone spontanicznie po wprowadzeniu produktu do obrotu. Częstość ich występowania obliczono na podstawie częstości w badaniach klinicznych lub oszacowano, jeśli zdarzenie nie wystąpiło w badaniach klinicznych.5
Specjalne populacje pacjentów
Działania niepożądane u dzieci i młodzieży
W populacji pediatrycznej obserwowano specyficzny profil działań niepożądanych. Działania niepożądane zgłaszane częściej (≥2-krotnie) u dzieci niż u osób dorosłych podczas badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo obejmują:
- Zaburzenia metaboliczne: zmniejszony apetyt, zwiększony apetyt, kwasicę hiperchloremiczną, hipokaliemię
- Zaburzenia psychiczne i neurologiczne: zaburzenia zachowania, napady agresji, apatię, zaburzenia zasypiania, myśli samobójcze, zaburzenia koncentracji, letarg, zaburzenia rytmu okołodobowego, sen niskiej jakości
- Zaburzenia narządów zmysłów: nasilone łzawienie
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe: bradykardię zatokową
- Inne: nieprawidłowe odczucia, zaburzenia chodu6
Ponadto podczas badań klinicznych z podwójnie ślepą próbą i kontrolą placebo zidentyfikowano działania niepożądane występujące wyłącznie u dzieci:
- Zaburzenia hematologiczne: eozynofilia
- Zaburzenia psychoruchowe: nadaktywność psychoruchowa
- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: wymioty
- Zaburzenia ogólne: hipertermia, gorączka
- Zaburzenia poznawcze: trudności w uczeniu się7
Wpływ na ciążę i płód
Stosowanie topiramatu w ciąży może prowadzić do wad wrodzonych i ograniczenia rozwoju płodu. W populacji pacjentek przyjmujących lek Toramat należy zwrócić szczególną uwagę na kobiety w wieku rozrodczym i stosować odpowiednie metody antykoncepcji.8
Bezpieczeństwo stosowania leku Toramat
Lek Toramat (topiramat) może powodować szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu, obejmujących układ nerwowy, psychikę, układ pokarmowy oraz metabolizm. Wiele z tych działań jest związanych z mechanizmem działania leku (blokowaniem kanałów sodowych, nasilaniem działania GABA, antagonizmem receptorów glutaminergicznych), co wpływa na funkcjonowanie ośrodkowego układu nerwowego.
W przypadku wystąpienia jakichkolwiek działań niepożądanych, zwłaszcza o dużym nasileniu lub niewymienionych w charakterystyce produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem prowadzącym, który podejmie decyzję o dalszym postępowaniu terapeutycznym.
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania