Działania niepożądane
Tersilat 10 mg/g

Działania niepożądane leku Tersilat

Tersilat w postaci aerozolu na skórę (roztwór zawierający 10 mg/g terbinafiny chlorowodorku) może powodować szereg działań niepożądanych, które personel medyczny powinien uwzględnić podczas terapii pacjentów. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych tego produktu leczniczego, ich charakterystykę oraz częstość występowania.¹

Miejscowe reakcje skórne

W miejscu aplikacji produktu Tersilat mogą wystąpić różnorodne miejscowe objawy dermatologiczne, które są bezpośrednio związane z działaniem leku na skórę. Należy jednak podkreślić, że tych objawów nie należy mylić z reakcjami nadwrażliwości manifestującymi się wysypką, które występują sporadycznie i wymagają natychmiastowego przerwania leczenia.²

Warto zwrócić uwagę, że w rzadkich przypadkach leczona infekcja grzybicza może ulec nasileniu po zastosowaniu leku Tersilat, co stanowi istotną informację kliniczną.³

Kontakt z oczami

Należy zachować szczególną ostrożność podczas aplikacji aerozolu, ponieważ przypadkowy kontakt terbinafiny chlorowodorku z oczami może prowadzić do ich podrażnienia.⁴

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane leku Tersilat zostały usystematyzowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości występowania. Zastosowano następującą konwencję określania częstości:⁵

• Bardzo często: występujące u przynajmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występujące u przynajmniej 1 na 100, ale mniej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występujące u przynajmniej 1 na 1000, ale mniej niż 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występujące u przynajmniej 1 na 10 000, ale mniej niż 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowa analiza działań niepożądanych

Poniżej przedstawiono szczegółową analizę działań niepożądanych leku Tersilat według układów i narządów, wraz z częstością ich występowania.⁶

Zaburzenia układu immunologicznego

W zakresie układu immunologicznego odnotowano następujące działania niepożądane:

• Nadwrażliwość – częstość nieznana (częstość nie może zostać określona na podstawie dostępnych danych). Reakcje te zidentyfikowano na podstawie badań po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu.⁷

Zaburzenia oka

W zakresie narządu wzroku obserwowano:

• Podrażnienie oka – rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)⁸

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

W zakresie skóry i tkanki podskórnej zidentyfikowano następujące działania niepożądane:

• Często (≥1/100 do <1/10):
  • Złuszczanie skóry
  • Świąd
• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):
  • Zmiany skórne
  • Strupy
  • Zaburzenia skóry
  • Zaburzenia pigmentacji
  • Rumień
  • Uczucie pieczenia skóry
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000):
  • Suchość skóry
  • Kontaktowe zapalenie skóry
  • Egzema
• Częstość nieznana:
  • Wysypka*

⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

W zakresie zaburzeń ogólnych i stanów w miejscu podania zidentyfikowano:

• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):
  • Ból
  • Ból w miejscu podania
  • Podrażnienie w miejscu podania
• Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000):
  • Nasilenie objawów choroby

¹⁰

Tabela działań niepożądanych

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego Tersilat do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji i Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹¹

Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:¹²

• Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
• Telefon: + 48 22 49 21 301
• Faks: + 48 22 49 21 309
• Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Należy pamiętać, że działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie produktu leczniczego Tersilat do obrotu.

Uwagi dotyczące składu produktu

Warto zwrócić uwagę, że Tersilat w postaci aerozolu na skórę (roztwór) zawiera substancje pomocnicze o znanym działaniu, które mogą przyczyniać się do występowania niektórych działań niepożądanych:¹³

• Glikol propylenowy (350 mg/g) – może powodować podrażnienie skóry
• Etanol (235 mg/g) – może nasilać suchość skóry i wywoływać uczucie pieczenia, zwłaszcza na uszkodzonej skórze