Wpływ terbinafiny na płodność, ciążę i laktację – informacje kliniczne dla lekarzy

Terbinafina chlorowodorek, substancja czynna produktu leczniczego Tersilat (10 mg/g, aerozol na skórę, roztwór), wymaga szczególnej uwagi podczas stosowania u kobiet w wieku rozrodczym, ciężarnych oraz karmiących piersią. Poniżej przedstawiono szczegółowe wytyczne dotyczące zastosowania tego leku w wymienionych grupach pacjentek, które powinny zostać przekazane przez lekarza kwalifikującego do terapii.¹

Stosowanie w okresie ciąży

Dostępne dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania terbinafiny u kobiet ciężarnych są ograniczone. Należy podkreślić, że chociaż badania toksyczności przeprowadzone na modelach zwierzęcych nie wykazały szkodliwego wpływu na przebieg ciąży ani na rozwój płodu, to brak wystarczających danych z badań klinicznych u ludzi nakazuje zachowanie ostrożności.²

W praktyce klinicznej oznacza to, że:

• Produkt leczniczy Tersilat nie powinien być stosowany u kobiet w ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne
• Decyzja o wdrożeniu leczenia powinna opierać się na indywidualnej analizie stosunku korzyści do ryzyka
• Należy rozważyć alternatywne metody leczenia, jeśli są dostępne

³

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Terbinafina przenika do mleka kobiecego, co zostało potwierdzone w badaniach farmakokinetycznych. Jest to istotna informacja, którą lekarz musi przekazać pacjentce karmiącej piersią. Należy jednak zaznaczyć, że ekspozycja ogólnoustrojowa po miejscowym zastosowaniu terbinafiny w postaci aerozolu na skórę jest stosunkowo niewielka w porównaniu z podaniem doustnym.⁴

Wytyczne dotyczące stosowania produktu Tersilat w okresie laktacji:

1. Stosowanie produktu Tersilat podczas karmienia piersią powinno być ograniczone tylko do sytuacji, gdy potencjalne korzyści dla matki przewyższają ryzyko dla dziecka
2. Jeśli leczenie jest konieczne, należy podjąć dodatkowe środki ostrożności, aby uniknąć kontaktu dziecka z leczonymi obszarami skóry
3. W przypadku stosowania leku na obszarze piersi, należy tymczasowo przerwać karmienie tą piersią lub dokładnie oczyścić obszar przed przystawieniem dziecka

⁵

Wpływ na płodność

Przeprowadzone badania przedkliniczne nie dostarczyły dowodów na negatywny wpływ terbinafiny na płodność u zwierząt doświadczalnych. Nie stwierdzono zaburzeń zdolności rozrodczych, co stanowi istotną informację dla pacjentek w wieku rozrodczym. Niemniej jednak, ze względu na ograniczone dane kliniczne u ludzi, zaleca się ostrożność przy długotrwałym stosowaniu leku u kobiet planujących ciążę.⁶

Skład leku istotny dla oceny bezpieczeństwa stosowania

Oceniając bezpieczeństwo stosowania produktu Tersilat u kobiet w ciąży i karmiących piersią, należy uwzględnić również substancje pomocnicze zawarte w leku:

• Glikol propylenowy – 350 mg/g roztworu – substancja, która w dużych dawkach mogłaby mieć potencjalny wpływ na rozwijający się płód
• Etanol – 235 mg/g roztworu – może powodować podrażnienia skóry

Obecność tych substancji pomocniczych stanowi dodatkowy czynnik, który należy wziąć pod uwagę przy ocenie stosunku korzyści do ryzyka, szczególnie przy stosowaniu na rozległe obszary skóry.⁷

Zasady informowania pacjentek w okresie ciąży i laktacji

Lekarz przepisujący produkt Tersilat pacjentkom w ciąży lub karmiącym piersią powinien przekazać następujące informacje:

• Dokładnie wyjaśnić ograniczenia w stosowaniu leku w okresie ciąży i karmienia piersią
• Poinformować o przenikaniu terbinafiny do mleka matki
• Przekazać szczegółowe instrukcje dotyczące aplikacji leku, aby zminimalizować ekspozycję ogólnoustrojową
• Zalecić stosowanie leku na możliwie ograniczony obszar skóry i przez najkrótszy konieczny czas
• W przypadku kobiet karmiących piersią – podkreślić konieczność unikania kontaktu dziecka z leczonymi obszarami skóry