Działania niepożądane
Telmisartanum Teva B.V. 40 mg

Telmisartanum Teva B.V. w dawce 40 mg jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego, a jego profil bezpieczeństwa został dobrze udokumentowany w badaniach klinicznych oraz obserwacjach po wprowadzeniu do obrotu. Częstość działań niepożądanych jest porównywalna z placebo (41,4% vs 43,9%) i nie zależy od dawki, płci, wieku ani rasy pacjenta. Do najpoważniejszych, choć rzadkich działań niepożądanych należą reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy (częstość ≥1/10000 do <1/1000) oraz ostra niewydolność nerek. Wśród innych działań niepożądanych o różnej częstości występowania wymienia się m.in. zakażenia dróg moczowych i górnych dróg oddechowych (≥1/1000 do <1/100), hiperkaliemię, niedociśnienie, zaburzenia czynności wątroby (częściej u pacjentów japońskich), a także objawy ze strony układu nerwowego, sercowo-naczyniowego i mięśniowo-szkieletowego.

Pobierz ChPL PDF Telmisartanum Teva B.V. – Tabletki – 40 mg
  1. Działania niepożądane leku Telmisartanum Teva B.V.
    1. Profil bezpieczeństwa leku
    2. Klasyfikacja działań niepożądanych
    3. Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów
    4. Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych
    5. Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku
    6. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nadciśnienie tętnicze samoistne
Substancja czynna
  1. telmisartan
Kategoria leku
  1. antagoniści receptora angiotensyny II
  2. leki przeciwnadciśnieniowe

Działania niepożądane leku Telmisartanum Teva B.V.

Telmisartanum Teva B.V. (40 mg, tabletki) zawiera jako substancję czynną telmisartan, który jest stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Jak każdy lek, także telmisartan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Znajomość profilu bezpieczeństwa leku ma kluczowe znaczenie dla optymalizacji terapii i minimalizacji ryzyka powikłań.1

Profil bezpieczeństwa leku

Profil bezpieczeństwa telmisartanu został dobrze poznany dzięki licznym badaniom klinicznym oraz danym zebranym po wprowadzeniu leku do obrotu. Częstość występowania działań niepożądanych po telmisartanie była porównywalna z placebo (41,4% vs 43,9%) u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym. Czynniki takie jak dawka leku, płeć, wiek czy rasa pacjenta nie wpływały na częstość występowania zdarzeń niepożądanych.<sup data-drug="Telmisartanum Teva B.V." data-section="Działania niepożądane" title="Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥1/10000 do 2

Do najpoważniejszych działań niepożądanych telmisartanu należą rzadko występujące reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥1/10000 do <1/1000) oraz ostra niewydolność nerek. Niektóre z tych reakcji mogą stanowić zagrożenie dla życia pacjenta, dlatego niezmiernie ważne jest, aby lekarze byli świadomi możliwości ich wystąpienia i potrafili je szybko rozpoznać.<sup data-drug="Telmisartanum Teva B.V." data-section="Działania niepożądane" title="Ciężkie działania niepożądane produktu leczniczego obejmują rzadkie reakcje anafilaktyczne i obrzęk naczynioruchowy (≥1/10000 do 3

Klasyfikacja działań niepożądanych

Działania niepożądane telmisartanu klasyfikowane są według częstości występowania:<sup data-drug="Telmisartanum Teva B.V." data-section="Działania niepożądane" title="Objawy niepożądane zostały pogrupowane zgodnie z częstością ich występowania z zastosowaniem poniższego systemu: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100, <1/10); niezbyt często (≥1/1000, < 1/100), rzadko (≥1/10000, < 1/1000), bardzo rzadko (4

  • Bardzo często: występują u więcej niż 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów (≥1/100, <1/10)
  • Niezbyt często: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów (≥1/1000, <1/100)
  • Rzadko: występują u 1 do 10 na 10000 pacjentów (≥1/10000, <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10000 pacjentów (<1/10000)

W każdej grupie częstości działania niepożądane przedstawione są zgodnie z malejącym nasileniem.5

Szczegółowe działania niepożądane według układów i narządów

Układ/narząd Częstość Działania niepożądane Opis
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze Niezbyt często Zakażenia dróg moczowych, zakażenia górnych dróg oddechowych Obejmują zapalenie pęcherza moczowego, zapalenie gardła i zapalenie zatok
Rzadko Posocznica Może prowadzić do zgonu; w badaniu PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy w porównaniu do placebo
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Niezbyt często Niedokrwistość Zmniejszenie stężenia hemoglobiny lub liczby krwinek czerwonych
Rzadko Eozynofilia, małopłytkowość Zwiększenie liczby eozynofilów lub zmniejszenie liczby płytek krwi
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna, nadwrażliwość Poważne reakcje alergiczne mogące zagrażać życiu
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania Niezbyt często Hiperkaliemia Zwiększone stężenie potasu we krwi
Rzadko Hipoglikemia Obniżone stężenie glukozy we krwi, występuje głównie u pacjentów z cukrzycą
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność, depresja Zaburzenia snu i nastroju
Rzadko Niepokój Uczucie lęku lub nerwowości
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często Omdlenie Krótkotrwała utrata przytomności
Rzadko Senność Nadmierna potrzeba snu
Zaburzenia oka Rzadko Zaburzenia widzenia Nieostre widzenie lub inne zmiany wzrokowe
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często Zawroty głowy Uczucie wirowania lub braku równowagi
Zaburzenia serca Niezbyt często Bradykardia Zwolniona czynność serca
Rzadko Tachykardia Przyspieszona czynność serca
Zaburzenia naczyniowe Niezbyt często Niedociśnienie, niedociśnienie ortostatyczne Obniżenie ciśnienia krwi, spadek ciśnienia przy zmianie pozycji na stojącą; u pacjentów z kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych, hipotonia była częstym działaniem niepożądanym
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niezbyt często Duszność, kaszel Trudności w oddychaniu lub przewlekły kaszel
Bardzo rzadko Śródmiąższowa choroba płuc Zgłaszana po wprowadzeniu produktu do obrotu, ale nie ustalono związku przyczynowego
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często Bóle brzucha, biegunka, dyspepsja, wzdęcia, wymioty Dolegliwości żołądkowo-jelitowe o różnym nasileniu
Rzadko Suchość błony śluzowej jamy ustnej, nieżyt żołądka, zaburzenia smaku Uczucie suchości w ustach, zapalenie błony śluzowej żołądka, zmienione odczuwanie smaku
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Nieprawidłowa czynność wątroby/zaburzenia wątroby Większość przypadków zgłoszono u pacjentów z Japonii, u których istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd, nadmierne pocenie się, wysypka Reakcje skórne o różnym nasileniu
Rzadko Obrzęk naczynioruchowy, wyprysk, rumień, pokrzywka, wysypka polekowa, toksyczne uszkodzenie skóry Poważne reakcje skórne, obrzęk naczynioruchowy może prowadzić do zgonu
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Niezbyt często Ból pleców, kurcze mięśni, bóle mięśniowe Dolegliwości ze strony układu mięśniowo-szkieletowego, ból pleców może objawiać się jako rwa kulszowa
Rzadko Ból stawów, bóle kończyn, ból ścięgien Dolegliwości bólowe układu ruchu, ból ścięgien może imitować zapalenie ścięgien
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Niezbyt często Zaburzenia czynności nerek, w tym ostra niewydolność nerek Ostre lub przewlekłe pogorszenie funkcji nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Ból w klatce piersiowej, osłabienie Dolegliwości bólowe w obszarze klatki piersiowej, ogólne osłabienie organizmu
Rzadko Objawy grypopodobne Zespół objawów przypominających grypę (gorączka, ból mięśni, złe samopoczucie)
Badania diagnostyczne Niezbyt często Zwiększone stężenie kreatyniny w osoczu Podwyższenie parametrów nerkowych
Rzadko Zmniejszone stężenie hemoglobiny, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi, zwiększona aktywność enzymów wątrobowych, zwiększona aktywność fosfokinazy kreatynowej we krwi Odchylenia w badaniach laboratoryjnych wskazujące na potencjalne zaburzenia w różnych układach organizmu

Szczegółowy opis wybranych działań niepożądanych

Posocznica (sepsa) to poważne powikłanie, które może prowadzić do zgonu pacjenta. W badaniu PRoFESS zaobserwowano zwiększoną częstość występowania posocznicy u pacjentów przyjmujących telmisartan w porównaniu do placebo. Mechanizm tego zjawiska nie jest do końca poznany – może być ono przypadkowe lub związane z aktualnie nieznanym mechanizmem działania leku.6

Niedociśnienie (hipotonia) było często obserwowanym działaniem niepożądanym u pacjentów z już kontrolowanym ciśnieniem tętniczym, którym poza standardowymi lekami podawano telmisartan w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia chorób sercowo-naczyniowych. Jest to spodziewany efekt farmakologiczny, jednak może wymagać dostosowania dawkowania leków hipotensyjnych.7

Nieprawidłowa czynność wątroby / zaburzenia czynności wątroby występowały głównie u pacjentów japońskich. Istnieje bowiem wyraźna predyspozycja etniczna – u Japończyków istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia tych działań niepożądanych. Fakt ten należy uwzględnić przy ordynowaniu leku pacjentom pochodzenia japońskiego.8

Śródmiąższowa choroba płuc to rzadkie, ale potencjalnie poważne powikłanie. Przypadki tej choroby zgłaszano po wprowadzeniu telmisartanu do obrotu, jednak związek przyczynowy między stosowaniem leku a wystąpieniem choroby nie został jednoznacznie ustalony. Należy zachować szczególną ostrożność u pacjentów zgłaszających objawy ze strony układu oddechowego.9

Monitorowanie bezpieczeństwa stosowania leku

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania leku. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem odpowiednich instytucji nadzorujących bezpieczeństwo leków.10

W Polsce podejrzewane działania niepożądane należy zgłaszać do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, https://smz.ezdrowie.gov.pl) lub do podmiotu odpowiedzialnego.11

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 15.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl