Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Telmisartanum Teva B.V.

Telmisartanum Teva B.V. (40 mg) wymaga zachowania szczególnych środków ostrożności podczas stosowania u pacjentów z określonymi schorzeniami współistniejącymi oraz w grupach podwyższonego ryzyka. Prawidłowa kwalifikacja pacjentów oraz monitorowanie parametrów życiowych ma kluczowe znaczenie dla bezpiecznej farmakoterapii.¹

Ciąża i planowanie ciąży

Nie należy rozpoczynać leczenia preparatem Telmisartanum Teva B.V. u pacjentek w ciąży. Jeżeli pacjentka planuje ciążę, zaleca się zastosowanie innych leków przeciwnadciśnieniowych o ustalonym profilu bezpieczeństwa w okresie ciąży. W przypadku stwierdzenia ciąży podczas terapii telmisartanem, leczenie należy natychmiast przerwać i wdrożyć alternatywną farmakoterapię.²

Zaburzenia czynności wątroby

Telmisartan jest eliminowany głównie z żółcią, co wymaga zachowania ostrożności u pacjentów z chorobami wątroby. Telmisartanum Teva B.V. jest przeciwwskazany u pacjentów z zastojem żółci, zaburzeniami odpływu żółci lub ciężką niewydolnością wątroby. U takich pacjentów należy spodziewać się zmniejszonego klirensu wątrobowego telmisartanu. Pacjenci z łagodnym lub umiarkowanym zaburzeniem czynności wątroby mogą stosować lek, ale wyłącznie z zachowaniem szczególnej ostrożności i pod ścisłą kontrolą medyczną.³

Nadciśnienie naczyniowo-nerkowe

U pacjentów z obustronnym zwężeniem tętnic nerkowych lub ze zwężeniem tętnicy nerkowej jedynej czynnej nerki, stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia ciężkiego niedociśnienia tętniczego i niewydolności nerek. Terapia preparatem Telmisartanum Teva B.V. u takich pacjentów wymaga szczególnej ostrożności.⁴

Zaburzenia czynności nerek i przeszczep nerki

U pacjentów z zaburzoną czynnością nerek leczonych telmisartanem zaleca się okresowe monitorowanie stężenia potasu i kreatyniny w surowicy. Należy zaznaczyć, że nie ma dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania telmisartanu u pacjentów po niedawno przeprowadzonym przeszczepie nerki.⁵

Zmniejszenie objętości wewnątrznaczyniowej

U pacjentów ze zmniejszoną objętością wewnątrznaczyniową i/lub obniżonym stężeniem sodu (spowodowanym intensywnym leczeniem moczopędnym, ograniczeniem spożycia soli, biegunką lub wymiotami) może wystąpić objawowe niedociśnienie tętnicze, szczególnie po podaniu pierwszej dawki telmisartanu. Przed włączeniem leku Telmisartanum Teva B.V. należy wyrównać niedobory płynów i/lub sodu.⁶

Podwójna blokada układu renina-angiotensyna-aldosteron (RAA)

Jednoczesne stosowanie inhibitorów konwertazy angiotensyny (ACE), antagonistów receptora angiotensyny II lub aliskirenu zwiększa ryzyko wystąpienia niedociśnienia, hiperkaliemii oraz zaburzeń czynności nerek (w tym ostrej niewydolności nerek). Z tego powodu nie zaleca się podwójnej blokady układu RAA. Jeżeli takie postępowanie jest bezwzględnie konieczne, powinno być prowadzone wyłącznie pod nadzorem specjalisty z jednoczesnym ścisłym monitorowaniem:⁷

• czynności nerek
• stężenia elektrolitów
• ciśnienia tętniczego krwi

U pacjentów z nefropatią cukrzycową przeciwwskazane jest jednoczesne stosowanie inhibitorów ACE oraz antagonistów receptora angiotensyny II.⁸

Stany związane z pobudzeniem układu renina-angiotensyna-aldosteron

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów, u których napięcie naczyniowe i czynność nerek zależą głównie od aktywności układu renina-angiotensyna-aldosteron, np. u pacjentów z:

• ciężką zastoinową niewydolnością serca
• chorobami nerek, w tym ze zwężeniem tętnicy nerkowej

Podawanie leków wpływających na ten układ u takich pacjentów wiąże się z ryzykiem gwałtownego obniżenia ciśnienia krwi, hiperazotemii, oligurii, a w rzadkich przypadkach – ostrej niewydolności nerek.⁹

Pierwotny hiperaldosteronizm

Pacjenci z pierwotnym hiperaldosteronizmem zazwyczaj nie odpowiadają na leczenie lekami przeciwnadciśnieniowymi działającymi poprzez hamowanie układu renina-angiotensyna. Stosowanie telmisartanu u tych pacjentów nie jest zalecane.¹⁰

Zwężenie zastawki aortalnej i dwudzielnej, przerostowa kardiomiopatia zawężająca

Stosowanie telmisartanu, podobnie jak innych leków rozszerzających naczynia krwionośne, wymaga zachowania szczególnej ostrożności u pacjentów ze zwężeniem zastawki aortalnej, zastawki dwudzielnej lub z przerostową kardiomiopatią zawężającą.¹¹

Pacjenci z cukrzycą przyjmujący insulinę lub doustne leki przeciwcukrzycowe

U pacjentów z cukrzycą leczonych insuliną lub doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi, którzy jednocześnie stosują telmisartan, może wystąpić hipoglikemia. U tych pacjentów konieczne jest regularne monitorowanie stężenia glukozy we krwi. W razie potrzeby może być konieczna modyfikacja dawkowania insuliny lub leków przeciwcukrzycowych.¹²

Hiperkaliemia

Stosowanie leków wpływających na układ renina-angiotensyna-aldosteron, w tym telmisartanu, może prowadzić do hiperkaliemii, która w skrajnych przypadkach może zagrażać życiu pacjenta. Szczególnie narażeni są pacjenci z poniższych grup ryzyka:¹³

1. Grupy pacjentów podwyższonego ryzyka:
   • Pacjenci w wieku powyżej 70 lat
   • Pacjenci z cukrzycą
   • Pacjenci z niewydolnością nerek
   • Pacjenci przyjmujący jednocześnie leki zwiększające stężenie potasu i/lub suplementy potasu
2. Leki mogące wywoływać hiperkaliemię:
   • Substytuty soli zawierające potas
   • Diuretyki oszczędzające potas
   • Inhibitory ACE
   • Antagoniści receptorów angiotensyny II
   • Niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym selektywne inhibitory COX-2)
   • Heparyna
   • Leki immunosupresyjne (cyklosporyna, takrolimus)
   • Trimetoprym
3. Stany kliniczne zwiększające ryzyko hiperkaliemii:
   • Odwodnienie
   • Ostra niewydolność serca
   • Kwasica metaboliczna
   • Pogorszenie czynności nerek
   • Nagłe pogorszenie czynności nerek (np. z powodu infekcji)
   • Rozpad komórek (np. w ostrym niedokrwieniu kończyn, rozpadzie mięśni poprzecznie prążkowanych, rozległym urazie)

U pacjentów z grupy ryzyka zaleca się ścisłe monitorowanie stężenia potasu w surowicy krwi.¹⁴

Różnice etniczne

Obserwacje kliniczne wskazują, że telmisartan, podobnie jak inhibitory konwertazy angiotensyny i inne leki z grupy antagonistów receptora angiotensyny II, wykazuje mniejszą skuteczność w leczeniu nadciśnienia tętniczego u pacjentów rasy czarnej w porównaniu do pacjentów innych ras. Prawdopodobnie jest to związane z większą częstością występowania niskiego stężenia reniny w populacji pacjentów rasy czarnej z nadciśnieniem tętniczym.¹⁵

Inne ostrzeżenia

Podobnie jak w przypadku innych leków przeciwnadciśnieniowych, nadmierne obniżenie ciśnienia tętniczego u pacjentów z kardiomiopatią niedokrwienną lub chorobą wieńcową może zwiększać ryzyko wystąpienia zawału mięśnia sercowego lub udaru mózgu.¹⁶

Informacja o substancjach pomocniczych

Telmisartanum Teva B.V. zawiera 19,2 mg sorbitolu w każdej tabletce. Lek zawiera również mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że produkt praktycznie nie zawiera sodu i można go określić jako „wolny od sodu”.¹⁷