Skład jakościowy i ilościowy preparatu Taflotan Multi

Taflotan Multi to produkt leczniczy w postaci kropli do oczu, zawierający tafluprost w stężeniu 15 mikrogramów/ml. W praktyce oznacza to, że pojedyncza kropla preparatu dostarcza około 0,45 mikrograma tafluprostu – substancji czynnej o działaniu przeciwjaskrowym z grupy analogów prostaglandyn.¹

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić fosforany, których zawartość wynosi 1,2 mg w 1 ml roztworu, co przekłada się na około 0,04 mg fosforanów w pojedynczej kropli.²

Postać farmaceutyczna i właściwości fizykochemiczne

Taflotan Multi występuje w postaci kropli do oczu w formie roztworu. Preparat charakteryzuje się przejrzystym, bezbarwnym wyglądem, praktycznie pozbawionym widocznych cząstek stałych. Roztwór posiada pH w zakresie 5,5-6,7 oraz osmolalność wynoszącą 260-310 mOsmol/kg, co zapewnia kompatybilność z naturalnym środowiskiem oka.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej – tafluprostu, preparat Taflotan Multi zawiera następujące substancje pomocnicze:⁴

• Glicerol – substancja nawilżająca i zwiększająca lepkość roztworu
• Sodu diwodorofosforan dwuwodny – związek buforujący utrzymujący odpowiednie pH preparatu
• Disodu edetynian – substancja chelatująca, stabilizująca roztwór
• Polisorbat 80 – emulgator zapewniający odpowiednią homogeniczność roztworu
• Kwas solny i/lub sodu wodorotlenek – regulujące pH roztworu
• Woda do wstrzykiwań – rozpuszczalnik

Informacje o opakowaniu i okres ważności

Rodzaj opakowania

Taflotan Multi pakowany jest w przezroczyste butelki wykonane z polietylenu o niskiej gęstości (LDPE) z białym dozownikiem Aptar, który składa się z polietylenu, polipropylenu i cyklicznego kopolimeru olefinowego. Butelka zamykana jest niebieską polietylenową nasadką.⁵

Dostępne wielkości opakowań

Produkt Taflotan Multi jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, co umożliwia dopasowanie do indywidualnych potrzeb pacjenta:⁶

Produkt pakowany jest w tekturowe pudełko jako opakowanie zewnętrzne. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie rodzaje opakowań muszą być dostępne w obrocie.⁷

Okres ważności i warunki przechowywania

Okres ważności preparatu Taflotan Multi wynosi 3 lata pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Po pierwszym otwarciu butelki, roztwór zachowuje stabilność przez 3 miesiące.⁸

Nieotwartą butelkę należy przechowywać w lodówce w temperaturze 2-8°C, nie dopuszczając do zamrożenia produktu. Po otwarciu butelki preparat powinien być przechowywany w temperaturze poniżej 25°C. W celu ochrony przed światłem, które mogłoby wpłynąć na stabilność substancji czynnej, produkt należy zawsze przechowywać w oryginalnym opakowaniu.⁹

Niezgodności farmaceutyczne i utylizacja

Dla preparatu Taflotan Multi nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych z innymi produktami leczniczymi.¹⁰ Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków.¹¹