Działania niepożądane
Taflotan Multi 15 mcg/ml

Działania niepożądane leku Taflotan Multi

Tafluprost w postaci kropli do oczu (Taflotan Multi, 15 mikrogramów/ml) był szeroko badany klinicznie u ponad 1400 pacjentów zarówno jako monoterapia, jak i w skojarzeniu z innymi lekami przeciwjaskrowymi. Poniżej przedstawiono szczegółową analizę profilu bezpieczeństwa tego preparatu, ze szczególnym uwzględnieniem częstości występowania i charakterystyki działań niepożądanych.¹

Najczęstsze objawy niepożądane

W badaniach prowadzonych w Europie i USA stwierdzono, że najczęściej występującym działaniem niepożądanym związanym z leczeniem tafluprostem było przekrwienie oka, które zaobserwowano u około 13% pacjentów stosujących preparat ze środkiem konserwującym. Należy podkreślić, że w większości przypadków objaw ten miał charakter łagodny i rzadko prowadził do przerwania terapii (średnio u 0,4% uczestników badań kluczowych).²

W porównawczym badaniu klinicznym III fazy, trwającym 3 miesiące, przeprowadzonym w Stanach Zjednoczonych (porównanie tafluprostu bez środka konserwującego z tymololem bez środka konserwującego), przekrwienie oka wystąpiło u 4,1% (13/320) pacjentów leczonych tafluprostem.³

Klasyfikacja działań niepożądanych według układów i częstości

Poniżej przedstawiono działania niepożądane obserwowane w badaniach klinicznych tafluprostu prowadzonych w Europie i USA, z maksymalnym okresem obserwacji wynoszącym 24 miesiące.⁴

Zaburzenia układu nerwowego

Często (≥1/100 do <1/10) obserwowano ból głowy.⁵

Zaburzenia oka

Często (≥1/100 do <1/10) występowały:

• Świąd oczu – uczucie swędzenia skóry powiek lub powierzchni oka
• Podrażnienie oczu – odczuwane jako dyskomfort i/lub pieczenie
• Ból oczu – bezpośrednie dolegliwości bólowe
• Przekrwienie spojówek/oka – wzmożone wypełnienie naczyń krwionośnych oka
• Zmiany dotyczące rzęs – zwiększenie długości, grubości i ilości rzęs
• Suchość oczu – niewystarczające nawilżenie powierzchni oka
• Uczucie obecności ciała obcego w oczach – subiektywne odczucie „piasku pod powiekami”
• Zmiana koloru rzęs – zwykle przejście w kierunku ciemniejszego odcienia
• Rumień powiek – zaczerwienienie brzegów powiekowych
• Powierzchniowe punkcikowe zapalenie rogówki – drobne uszkodzenia nabłonka rogówki
• Światłowstręt – nadmierna wrażliwość na światło
• Nadmierne łzawienie – wzmożona produkcja łez
• Niewyraźne widzenie – obniżenie ostrości obrazu
• Zmniejszenie ostrości wzroku – pogorszenie jakości widzenia
• Nasilone zabarwienie tęczówki – zwiększenie intensywności koloru tęczówki

⁶

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) raportowano:

• Przebarwienie powiek – zmiana koloru skóry powiek
• Obrzęk powiek – nagromadzenie płynu w tkankach powiek
• Niedomoga widzenia (astenopia) – zmęczenie oczu, osłabienie mięśni odpowiedzialnych za akomodację
• Obrzęk spojówek – opuchnięcie błony spojówkowej
• Wydzielina z oczu – obecność zwiększonej ilości wydzieliny śluzowej lub śluzowo-ropnej
• Zapalenie powiek – stan zapalny brzegów powiekowych
• Obecność komórek w komorze przedniej oka – wykrywalna obecność komórek zapalnych w płynie komory przedniej oka
• Dyskomfort w oku – niespecyficzne uczucie dyskomfortu
• Odczyn zapalny w komorze przedniej oka – zwiększona zawartość białka w cieczy wodnistej
• Przebarwienie spojówek – zmiana koloru błony spojówkowej
• Grudki na spojówkach – drobne wypukłości na powierzchni spojówki
• Alergiczne zapalenie spojówek – reakcja alergiczna dot. spojówki oka
• Nieprawidłowe odczucia w oku – subiektywne doznania dyskomfortu inne niż ból

⁷

Z nieznaną częstością (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) występowały:

• Zapalenie tęczówki/błony naczyniowej oka – stan zapalny wewnętrznych struktur oka
• Pogłębienie bruzdy powiekowej – zwiększenie głębokości zagłębienia między górną powieką a brzegiem oczodołu
• Obrzęk plamki żółtej/torbielowaty obrzęk plamki żółtej – nagromadzenie płynu w obrębie centralnej części siatkówki

⁸

Istotną informacją dla klinicystów jest fakt, że bardzo rzadko zgłaszano przypadki zwapnienia rogówki w związku ze stosowaniem kropli do oczu zawierających fosforan u niektórych pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki.⁹ Należy pamiętać, że Taflotan Multi zawiera 1,2 mg fosforanów/ml roztworu (około 0,04 mg fosforanów na kroplę).¹⁰

Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Z nieznaną częstością odnotowano:

• Zaostrzenie astmy – nasilenie objawów u pacjentów z astmą oskrzelową
• Duszność – subiektywne uczucie trudności w oddychaniu

¹¹

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) obserwowano nadmierne owłosienie powiek – zwiększone porastanie włosów w obrębie powiek.¹²

Tabela działań niepożądanych

Szczególne zagrożenia związane z działaniami niepożądanymi

Praktykujący lekarze powinni zwracać szczególną uwagę na kilka istotnych zagrożeń związanych ze stosowaniem tafluprostu:

1. Zmiany pigmentacji tęczówki – zwiększenie pigmentacji tęczówki jest zazwyczaj nieodwracalne i może prowadzić do heterochromii (różnicy w kolorze między oczami) u pacjentów leczonych jednostronnie
2. Zmiany w obrębie powiek i rzęs – mogą powodować nie tylko efekt kosmetyczny, ale również prowadzić do dyskomfortu
3. Obrzęk plamki żółtej – szczególne zagrożenie dla pacjentów z czynnikami ryzyka (np. bezsoczewkowość, pseudofakia z uszkodzoną torebką tylną soczewki)
4. Zaostrzenie astmy – wymaga szczególnej uwagi u pacjentów z historią choroby astmatycznej
5. Zwapnienie rogówki – szczególnie u pacjentów ze znacznym uszkodzeniem rogówki, związane z obecnością fosforanów

Zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych (Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl).¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za produkt leczniczy.¹⁴