Działania niepożądane
Tadalafil Bluescience 2,5 mg
Profil bezpieczeństwa tadalafilu, stosowanego w preparacie Tadalafil Bluescience, został szczegółowo opisany na podstawie danych z badań klinicznych obejmujących 8022 pacjentów leczonych tadalafilem oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Najczęstsze działania niepożądane to ból głowy (występujący u ≥10% pacjentów, głównie w pierwszych 10-30 dniach terapii), niestrawność, ból pleców i mięśni, z nasileniem zależnym od dawki. U osób powyżej 65 roku życia obserwowano częstsze epizody biegunki, a u pacjentów powyżej 75 lat – zawroty głowy i biegunkę przy dawce 5 mg raz na dobę stosowanej w łagodnym rozroście gruczołu krokowego. W badaniach klinicznych odnotowano także nieznacznie wyższą częstość bradykardii zatokowej w zapisie EKG u pacjentów leczonych tadalafilem w schemacie raz na dobę, jednak bez istotnych objawów klinicznych.
Działania niepożądane leku Tadalafil Bluescience
W trakcie stosowania produktu leczniczego Tadalafil Bluescience należy zwrócić szczególną uwagę na potencjalne działania niepożądane, które mogą wystąpić u pacjentów. Profil bezpieczeństwa tadalafilu został dokładnie scharakteryzowany na podstawie danych z badań klinicznych oraz zgłoszeń spontanicznych po wprowadzeniu leku do obrotu.1
Ogólny profil bezpieczeństwa
Najczęstszymi działaniami niepożądanymi obserwowanymi podczas terapii tadalafilem są: ból głowy, niestrawność, ból pleców oraz ból mięśni. Istotnym aspektem jest wzrost częstości występowania tych objawów wraz ze zwiększaniem zastosowanej dawki leku. Warto podkreślić, że większość zgłaszanych działań niepożądanych ma charakter przemijający oraz nasilenie łagodne do umiarkowanego. W przypadku bólu głowy, będącego najczęstszym działaniem niepożądanym przy stosowaniu tadalafilu w schemacie raz na dobę, występuje on głównie w ciągu pierwszych 10-30 dni od rozpoczęcia leczenia.2
Baza danych o działaniach niepożądanych
Działania niepożądane przedstawione w charakterystyce produktu leczniczego pochodzą zarówno ze zgłoszeń spontanicznych, jak i obserwacji dokonanych podczas badań klinicznych kontrolowanych placebo. Baza danych obejmuje łącznie 8022 pacjentów przyjmujących tadalafil oraz 4422 pacjentów otrzymujących placebo. Dane te dotyczą stosowania produktu zarówno w schemacie doraźnym, jak i w schemacie raz na dobę w leczeniu zaburzeń erekcji oraz w schemacie raz na dobę w leczeniu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego.3
Działania niepożądane w szczególnych populacjach pacjentów
Dostępne dane dotyczące stosowania tadalafilu w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) są ograniczone. Jednak w grupie tej zaobserwowano pewne różnice w profilu działań niepożądanych. U pacjentów powyżej 65 roku życia częściej zgłaszano biegunkę podczas stosowania tadalafilu doraźnie w leczeniu zaburzeń erekcji. Natomiast u osób powyżej 75 roku życia leczonych tadalafilem w dawce 5 mg raz na dobę z powodu łagodnego rozrostu gruczołu krokowego częściej występowały zawroty głowy oraz biegunka.4
W badaniach klinicznych zaobserwowano również nieznacznie większą częstość występowania nieprawidłowości w zapisie EKG, głównie bradykardii zatokowej, u pacjentów stosujących tadalafil raz na dobę w porównaniu z grupą placebo. Należy jednak podkreślić, że większość tych nieprawidłowości nie wiązała się z występowaniem objawowych działań niepożądanych.5
Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych
Poniższa tabela przedstawia kompleksowe zestawienie działań niepożądanych obserwowanych podczas stosowania tadalafilu wraz z częstością ich występowania. Zastosowano standardowy system klasyfikacji częstości według następujących kategorii:6
| Klasyfikacja układów i narządów | Działanie niepożądane | Częstość występowania | Opis |
|---|---|---|---|
| Zaburzenia układu immunologicznego | Reakcje nadwrażliwości | Bardzo często (≥1/10) | Reakcje alergiczne na substancję czynną lub pomocniczą |
| Obrzęk naczynioruchowy | Bardzo często (≥1/10) | Obrzęk tkanek podskórnych i podśluzówkowych wywołany przesiękiem osocza | |
| Zaburzenia układu nerwowego | Ból głowy | Bardzo często (≥1/10) | Najczęściej występuje w pierwszych 10-30 dniach terapii |
| Zawroty głowy | Często (≥1/100 i <1/10) | Uczucie wirowania lub braku równowagi | |
| Udar (w tym incydenty krwotoczne) | Często (≥1/100 i <1/10) | Nagłe zaburzenia krążenia mózgowego | |
| Omdlenie | Często (≥1/100 i <1/10) | Krótkotrwała utrata przytomności | |
| Przemijające napady niedokrwienne (TIA) | Często (≥1/100 i <1/10) | Odwracalne epizody niedokrwienia mózgu | |
| Migrena, Napady drgawek, Przemijająca amnezja | Często (≥1/100 i <1/10) | Nawracające napadowe bóle głowy, epizody padaczkowe, przejściowe zaburzenia pamięci | |
| Zaburzenia oka | Niewyraźne widzenie, Dolegliwości opisywane jako ból oczu | Często (≥1/100 i <1/10) | Zaburzenia ostrości widzenia, dyskomfort i bóle gałki ocznej |
| Ubytki pola widzenia, Obrzęk powiek, Przekrwienie spojówek, Niezwiązana z zapaleniem tętnic przednia niedokrwienna neuropatia nerwu wzrokowego (NAION), Okluzja naczyń siatkówki | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | Poważne zaburzenia widzenia mogące prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku | |
| Zaburzenia ucha i błędnika | Szum w uszach, Nagła głuchota | Niezbyt często (≥1/1000 i <1/100) | Subiektywne odczucie dźwięku przy braku bodźca zewnętrznego, nagła utrata słuchu |
| Zaburzenia serca | Częstoskurcz, Kołatanie serca, Zawał mięśnia sercowego, Niestabilna dławica piersiowa, Komorowe zaburzenia rytmu serca | Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000) | Poważne zaburzenia rytmu i ukrwienia mięśnia sercowego |
| Zaburzenia naczyniowe | Nagłe zaczerwienienie twarzy, Niedociśnienie tętnicze, Nadciśnienie tętnicze | Rzadko (≥1/10 000 i <1/1 000) | Zaburzenia regulacji ciśnienia tętniczego krwi |
Monitorowanie bezpieczeństwa po wprowadzeniu do obrotu
Po dopuszczeniu produktu leczniczego Tadalafil Bluescience do obrotu kluczowe znaczenie ma ciągłe monitorowanie jego bezpieczeństwa poprzez zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Proces ten umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.7
Dane kontaktowe do zgłaszania działań niepożądanych:
- Adres: Al. Jerozolimskie 181C, PL-02 222 Warszawa
- Telefon: + 48 22 49 21 301
- Faks: + 48 22 49 21 309
- E-mail: [email protected]
Należy pamiętać, że działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego posiadającego pozwolenie na dopuszczenie leku do obrotu.8
Istotne informacje dotyczące bezpieczeństwa
Przy stosowaniu tadalafilu należy zwrócić szczególną uwagę na możliwość wystąpienia ciężkich działań niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego (zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa) oraz neurologicznego (udar mózgu, przemijające ataki niedokrwienne). Pomimo rzadkiego występowania tych zdarzeń, pacjenci z czynnikami ryzyka chorób sercowo-naczyniowych wymagają szczególnej uwagi klinicznej.9
W przypadku działań niepożądanych związanych z narządem wzroku, szczególnie istotne jest monitorowanie pacjentów pod kątem wystąpienia przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION) oraz okluzji naczyń siatkówki, które mogą prowadzić do trwałego uszkodzenia wzroku.10
Kolejne rozdziały
Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.
Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.
- Dawkowanie i sposób podawania
- Działania niepożądane
- Interakcje leku
- Profil bezpieczeństwa leku
- Przeciwwskazania
- Przedawkowanie
- Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
- Skład i postać leku
- Specjalne ostrzeżenia
- Właściwości farmakodynamiczne
- Właściwości farmakokinetyczne
- Wpływ na płodność, ciążę i laktację
- Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
- Wskazania do stosowania