Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania produktu Tadalafil Bluescience

Przed rozpoczęciem leczenia produktem Tadalafil Bluescience konieczne jest przeprowadzenie szczegółowego wywiadu chorobowego oraz badań fizykalnych w celu zdiagnozowania zaburzenia erekcji i określenia jego potencjalnych przyczyn. Należy pamiętać, że właściwa ocena medyczna powinna poprzedzać podjęcie decyzji o rozpoczęciu terapii.¹

Ryzyko sercowo-naczyniowe i ocena stanu układu krążenia

Stan układu sercowo-naczyniowego pacjenta musi zostać dokładnie oceniony przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia zaburzeń erekcji, ponieważ aktywność seksualna wiąże się z pewnym stopniem ryzyka wystąpienia zaburzeń czynności serca. Tadalafil wykazuje właściwości rozszerzające naczynia krwionośne, co prowadzi do łagodnego i przemijającego obniżenia ciśnienia krwi, potencjalnie nasilając działanie hipotensyjne azotanów.²

W okresie po wprowadzeniu leku do obrotu oraz w badaniach klinicznych raportowano wystąpienie poważnych działań niepożądanych ze strony układu krążenia, w tym:

• Zawał mięśnia sercowego
• Nagłe zgony sercowe
• Niestabilna dławica piersiowa
• Komorowe zaburzenia rytmu serca
• Udar mózgu
• Przemijające napady niedokrwienne (TIA)
• Bóle w klatce piersiowej
• Kołatanie serca
• Częstoskurcz

Należy podkreślić, że większość pacjentów, u których wystąpiły te działania, była obciążona wcześniej występującymi czynnikami ryzyka chorób układu krążenia. Niemniej jednak, nie można jednoznacznie ustalić, czy zgłaszane działania niepożądane były związane bezpośrednio z tymi czynnikami ryzyka, stosowanym tadalafilem, aktywnością seksualną czy też połączeniem tych i innych czynników.³

Interakcje z lekami przeciwnadciśnieniowymi

U pacjentów przyjmujących leki przeciwnadciśnieniowe, tadalafil może spowodować dalsze zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi. Przed rozpoczęciem przyjmowania tadalafilu w schemacie raz na dobę konieczna jest dokładna ocena kliniczna oraz potencjalne dostosowanie dawki leków przeciwnadciśnieniowych.⁴

Szczególną ostrożność należy zachować u pacjentów leczonych lekami blokującymi receptory α1-adrenergiczne. Jednoczesne podanie produktu Tadalafil Bluescience może u niektórych pacjentów doprowadzić do niedociśnienia tętniczego. Z tego powodu nie zaleca się jednoczesnego stosowania tadalafilu i doksazosyny.⁵

Zaburzenia widzenia

W związku ze stosowaniem tadalafilu oraz innych inhibitorów PDE5 raportowano występowanie zaburzeń widzenia oraz przypadków niezwiązanej z zapaleniem tętnic przedniej niedokrwiennej neuropatii nerwu wzrokowego (NAION). Analizy danych z badań obserwacyjnych wskazują na zwiększone ryzyko wystąpienia ostrej NAION u mężczyzn z zaburzeniami erekcji po zastosowaniu tadalafilu lub innych inhibitorów PDE5. Ze względu na potencjalne zagrożenie dla wszystkich pacjentów przyjmujących tadalafil, należy pouczyć pacjenta, aby w przypadku nagłych zaburzeń widzenia przerwał przyjmowanie produktu Tadalafil Bluescience i natychmiast skonsultował się z lekarzem.⁶

Zaburzenia słuchu

Zgłaszano przypadki nagłej utraty słuchu po zastosowaniu tadalafilu. Pomimo występowania w niektórych przypadkach dodatkowych czynników ryzyka (takich jak wiek, cukrzyca, nadciśnienie tętnicze czy wcześniejsza utrata słuchu), należy poinformować pacjentów o konieczności przerwania stosowania tadalafilu i natychmiastowego zasięgnięcia porady lekarskiej w przypadku nagłego pogorszenia lub utraty słuchu.⁷

Zaburzenia czynności nerek i wątroby

Ze względu na zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil, ograniczone doświadczenie kliniczne oraz brak możliwości zmiany klirensu przez dializy, nie zaleca się stosowania produktu Tadalafil Bluescience w schemacie raz na dobę u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek.⁸

Istnieją ograniczone dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania pojedynczych dawek tadalafilu u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (klasa C w skali Child-Pugh). Brakuje danych odnośnie stosowania tadalafilu w schemacie raz na dobę u pacjentów z niewydolnością wątroby. W przypadku decyzji o zastosowaniu produktu Tadalafil Bluescience u takiego pacjenta, lekarz przepisujący lek powinien dokładnie ocenić stosunek potencjalnych korzyści do ryzyka.⁹

Priapizm i anatomiczne zniekształcenia członka

Pacjentów należy poinformować o konieczności natychmiastowego zwrócenia się po pomoc lekarską w przypadku, gdy erekcja utrzymuje się przez 4 godziny lub dłużej. Należy wyraźnie podkreślić, że brak szybkiego leczenia priapizmu może prowadzić do uszkodzenia tkanek członka i skutkować trwałą utratą potencji.¹⁰

Tadalafil Bluescience należy stosować ze szczególną ostrożnością u pacjentów z anatomicznymi zniekształceniami członka (takimi jak wygięcie, zwłóknienie ciał jamistych czy choroba Peyroniego) lub u pacjentów ze schorzeniami predysponującymi do wystąpienia priapizmu (np. niedokrwistość sierpowatokrwinkowa, szpiczak mnogi, białaczka).¹¹

Interakcje z inhibitorami CYP3A4

Przepisując Tadalafil Bluescience pacjentom stosującym silne inhibitory CYP3A4 (rytonawir, sakwinawir, ketokonazol, itrakonazol i erytromycynę) należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ podczas jednoczesnego podawania tych produktów leczniczych obserwowano zwiększoną ekspozycję (AUC) na tadalafil.¹²

Połączenia z innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji

Bezpieczeństwo i skuteczność jednoczesnego stosowania produktu Tadalafil Bluescience z innymi inhibitorami PDE5 lub innymi metodami leczenia zaburzeń erekcji nie zostały przebadane. Należy poinformować pacjentów, aby nie stosowali produktu Tadalafil Bluescience w takich połączeniach.¹³

Specjalne uwagi dotyczące substancji pomocniczych

Laktoza: Produkt zawiera laktozę jednowodną (każda tabletka powlekana zawiera 38 mg laktozy) i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.¹⁴

Sód: Produkt zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę powlekaną, co oznacza, że produkt uznaje się za „wolny od sodu”.¹⁵

Skuteczność po zabiegach chirurgicznych

Należy mieć na uwadze, że brak dowodów potwierdzających skuteczność tadalafilu u pacjentów po przebytych zabiegach chirurgicznych w obrębie miednicy lub po radykalnej prostatektomii bez oszczędzania nerwów.¹⁶