Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania leku Symescital

Poniższe specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczą leku Symescital (escytalopram) oraz ogólnie grupy selektywnych inhibitorów wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Personel medyczny powinien zwrócić szczególną uwagę na wymienione aspekty bezpieczeństwa podczas przepisywania tego leku pacjentom.¹

Populacje szczególne i sytuacje kliniczne wymagające ostrożności

Dzieci i młodzież

Symescital nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży. Badania kliniczne wykazały, że w tej grupie wiekowej częściej niż w grupie placebo obserwowano zachowania samobójcze (próby samobójcze, myśli samobójcze) oraz przejawy wrogości (szczególnie agresję, zachowania buntownicze i objawy gniewu). Jeżeli jednak, ze względu na potrzebę kliniczną, zostanie podjęta decyzja o leczeniu, należy uważnie monitorować pacjenta pod kątem wystąpienia skłonności samobójczych. Dodatkowo brak jest długoterminowych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w zakresie wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.²

Ryzyko samobójstwa i pogorszenie stanu klinicznego

Depresja jest związana ze zwiększonym ryzykiem myśli samobójczych, samookaleczania oraz samobójstw (zdarzeń związanych z samobójstwem). Ryzyko to utrzymuje się do momentu uzyskania pełnej remisji. Ponieważ poprawa stanu pacjenta może wystąpić dopiero po kilku pierwszych tygodniach leczenia lub później, pacjenci powinni pozostawać pod ścisłą obserwacją do czasu jej wystąpienia. Z doświadczeń klinicznych wynika, że ryzyko samobójstwa może zwiększyć się we wczesnym etapie powrotu do zdrowia.³

Należy również pamiętać, że inne zaburzenia psychiczne, w których przepisywany jest Symescital, mogą wiązać się ze zwiększonym ryzykiem zdarzeń związanych z samobójstwem. Zaburzenia te mogą współistnieć z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi. W związku z tym u pacjentów leczonych z powodu innych zaburzeń psychicznych należy zastosować takie same środki ostrożności jak u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi.⁴

Pacjenci ze zdarzeniami związanymi z samobójstwem w wywiadzie lub ci, którzy przed rozpoczęciem leczenia wykazują znacznego stopnia skłonności samobójcze, należą do grupy zwiększonego ryzyka wystąpienia myśli samobójczych lub prób samobójczych i powinni być pod ścisłą obserwacją podczas leczenia. Metaanaliza kontrolowanych placebo badań klinicznych leków przeciwdepresyjnych stosowanych u dorosłych pacjentów z zaburzeniami psychicznymi wykazała zwiększone (w porównaniu z placebo) ryzyko zachowań samobójczych u pacjentów w wieku poniżej 25 lat.⁵

W trakcie leczenia, zwłaszcza na początku terapii i przy zmianie dawki, pacjenci (szczególnie z grupy podwyższonego ryzyka) powinni być ściśle obserwowani. Pacjentów (oraz ich opiekunów) należy poinformować o konieczności monitorowania każdego klinicznego objawu nasilenia choroby, zachowań lub myśli samobójczych oraz nietypowych zmian w zachowaniu, a w przypadku ich wystąpienia – o konieczności natychmiastowego kontaktu z lekarzem.⁶

Zaburzenia neurologiczne i psychiczne

Lęk paradoksalny

U niektórych pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku w początkowym okresie leczenia środkami przeciwdepresyjnymi może nastąpić nasilenie objawów lękowych. Ta paradoksalna reakcja zazwyczaj ustępuje w ciągu dwóch tygodni kontynuowanego leczenia. Aby zmniejszyć prawdopodobieństwo wystąpienia stanów lękowych, zaleca się stosowanie małej dawki początkowej.⁷

Napady drgawkowe

Stosowanie escytalopramu należy przerwać u pacjenta, u którego po raz pierwszy wystąpią drgawki lub jeżeli zwiększy się częstość napadów drgawkowych (u pacjentów z wcześniej rozpoznaną padaczką). U pacjentów z niestabilną padaczką należy unikać stosowania leków z grupy SSRI, natomiast pacjenci z kontrolowaną padaczką powinni pozostawać pod ścisłą kontrolą medyczną.⁸

Mania i hipomania

Należy zachować ostrożność podczas stosowania leków z grupy SSRI u pacjentów z manią lub hipomanią w wywiadzie. Leki z grupy SSRI należy odstawić u każdego pacjenta, u którego wystąpi faza maniakalna.⁹

Akatyzja/niepokój psychoruchowy

Stosowanie leków z grupy SSRI/SNRI wiąże się z występowaniem akatyzji, charakteryzującej się nieprzyjemnie odczuwalnym stanem niepokoju i potrzebą poruszania się, którym często towarzyszy niezdolność do siedzenia lub stania bez ruchu. Wystąpienie akatyzji jest najbardziej prawdopodobne w pierwszych tygodniach leczenia. Zwiększenie dawki może być szkodliwe u pacjentów, u których wystąpią te objawy.¹⁰

Zaburzenia metaboliczne i endokrynologiczne

Cukrzyca

U chorych na cukrzycę leczenie lekami z grupy SSRI może wpływać na kontrolę glikemii (powodując hipoglikemię lub hiperglikemię). Może być konieczne dostosowanie dawkowania insuliny oraz (lub) doustnych leków o działaniu hipoglikemizującym.¹¹

Hiponatremia

Rzadko zgłaszano występowanie hiponatremii podczas leczenia lekami z grupy SSRI. Hiponatremia jest prawdopodobnie spowodowana przez zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego (wazopresyny) – SIADH i na ogół ustępuje po odstawieniu leku. Należy zachować ostrożność u pacjentów z grupy ryzyka, tzn. osób w podeszłym wieku, u pacjentów z marskością wątroby lub jednocześnie leczonych lekami, które mogą powodować hiponatremię.¹²

Zaburzenia hematologiczne i ryzyko krwawień

Podczas stosowania leków z grupy SSRI informowano o występowaniu przypadków krwawień śródskórnych, takich jak wybroczyny i plamica. Leki z grupy SSRI i SNRI mogą zwiększać ryzyko wystąpienia krwotoku poporodowego. U pacjentów leczonych lekami z grupy SSRI należy zachować ostrożność, zwłaszcza jeśli równocześnie przyjmują:¹³

• doustne leki przeciwzakrzepowe
• leki wpływające na czynność płytek krwi (np. atypowe leki przeciwpsychotyczne, pochodne fenotiazyny, większość trójpierścieniowych leków przeciwdepresyjnych, kwas acetylosalicylowy, niesteroidowe leki przeciwzapalne, tyklopidynę oraz dipyrydamol)

Szczególną ostrożność należy zachować również u pacjentów z rozpoznaną skazą krwotoczną.¹⁴

Interakcje terapeutyczne wymagające szczególnej uwagi

Leczenie elektrowstrząsami

Doświadczenia kliniczne dotyczące równoczesnego stosowania leków z grupy SSRI i leczenia elektrowstrząsami są ograniczone, dlatego zaleca się zachowanie ostrożności.¹⁵

Zespół serotoninowy

Należy zachować ostrożność stosując escytalopram w skojarzeniu z lekami o działaniu serotoninergicznym, takimi jak tryptany (w tym sumatryptan), opioidy (w tym tramadol) i tryptofan. W rzadkich przypadkach informowano o wystąpieniu zespołu serotoninowego u pacjentów stosujących równocześnie leki z grupy SSRI oraz produkty lecznicze o działaniu serotoninergicznym. Na wystąpienie tego zespołu może wskazywać jednoczesne wystąpienie takich objawów jak: pobudzenie, drżenia mięśniowe, ruchy miokloniczne i hipertermia. W razie wystąpienia takiego zespołu objawów, lek z grupy SSRI i lek o działaniu serotoninergicznym należy natychmiast odstawić oraz rozpocząć leczenie objawowe.¹⁶

Dziurawiec zwyczajny

Jednoczesne stosowanie leków z grupy SSRI i produktów ziołowych zawierających dziurawiec zwyczajny (Hypericum perforatum) może doprowadzić do zwiększenia częstości występowania działań niepożądanych.¹⁷

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia

Objawy odstawienia po przerwaniu leczenia są częste, zwłaszcza jeśli odstawienie leku jest nagłe. W badaniach klinicznych zdarzenia niepożądane obserwowane po odstawieniu leku wystąpiły u około 25% pacjentów leczonych escytalopramem i 15% pacjentów przyjmujących placebo.¹⁸

Ryzyko objawów odstawienia może zależeć od wielu czynników, takich jak czas trwania leczenia i dawka oraz szybkość zmniejszania dawki. Najczęściej zgłaszanymi reakcjami są:¹⁹

• zawroty głowy
• zaburzenia czuciowe (w tym parestezje i wrażenie porażenia prądem elektrycznym)
• zaburzenia snu (w tym bezsenność i wyraziste sny)
• pobudzenie lub niepokój
• nudności oraz (lub) wymioty
• drżenie
• splątanie
• pocenie się
• bóle głowy
• biegunka
• kołatanie serca
• chwiejność emocjonalna
• drażliwość
• zaburzenia widzenia

Na ogół objawy są łagodne do umiarkowanych, chociaż u niektórych pacjentów ich nasilenie może być znaczne. Zazwyczaj objawy występują w ciągu kilku pierwszych dni po odstawieniu leku, chociaż istnieją bardzo rzadkie doniesienia o takich objawach u pacjentów, którzy przypadkowo pominęli dawkę leku. Na ogół objawy te ustępują samoistnie, zazwyczaj w ciągu 2 tygodni, choć u niektórych osób mogą utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W przypadku odstawiania leku zaleca się zatem stopniowe zmniejszanie dawki escytalopramu przez okres kilku tygodni lub miesięcy, w zależności od potrzeb pacjenta.²⁰

Zaburzenia czynności seksualnych

Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) oraz inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI) mogą spowodować wystąpienie objawów zaburzeń czynności seksualnych. Zgłaszano przypadki długotrwałych zaburzeń czynności seksualnych, w których objawy utrzymywały się pomimo przerwania stosowania SSRI i (lub) SNRI.²¹

Zaburzenia sercowo-naczyniowe

Choroba niedokrwienna serca

Ze względu na ograniczone doświadczenie kliniczne zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku pacjentów z chorobą niedokrwienną serca.²²

Wydłużenie odstępu QT

Zostało potwierdzone, że escytalopram powoduje wydłużenie odstępu QT zależne od przyjmowanej dawki. Przypadki wydłużenia odstępu QT oraz arytmii komorowych, w tym torsade de pointes, zostały odnotowane po wprowadzeniu escytalopramu do obrotu, głównie u kobiet z hipokaliemią lub z istniejącym wcześniej wydłużeniem odstępu QT, lub innymi chorobami serca.²³

Należy zachować ostrożność u pacjentów z istotną bradykardią lub u pacjentów z niedawno przebytym ostrym zapaleniem mięśnia sercowego lub z niewyrównaną niewydolnością serca.²⁴

Zaburzenia gospodarki elektrolitowej, takie jak hipokaliemia i hipomagnezemia, zwiększają ryzyko złośliwych zaburzeń rytmu serca i powinny zostać skorygowane przed rozpoczęciem leczenia escytalopramem.²⁵

Jeśli pacjent z ustabilizowaną chorobą serca jest poddawany leczeniu, należy rozważyć wykonanie badania EKG przed rozpoczęciem leczenia. W przypadku wystąpienia objawów zaburzeń rytmu serca u pacjentów leczonych escytalopramem, należy odstawić leczenie oraz wykonać badanie EKG.²⁶

Jaskra z wąskim kątem przesączania

Leki z grupy selektywnych inhibitorów wychwytu serotoniny (SSRI), w tym escytalopram, mogą wpływać na wielkość źrenicy oka, powodując jej rozszerzenie. Efekt rozszerzania źrenicy może spowodować zwężenie kąta oka, powodując tym samym zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałkowego i jaskrę z wąskim kątem przesączania (jaskra z zamkniętym kątem), zwłaszcza u pacjentów predysponowanych. Escytalopram powinien być stosowany z ostrożnością u pacjentów z jaskrą z wąskim kątem przesączania lub jaskrą w wywiadzie.²⁷

Informacje o substancjach pomocniczych

Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w tabletce, to znaczy uznaje się go za „wolny od sodu”.²⁸