Skład i postać leku
Sunitinib Zentiva 12,5 mg

Produkt leczniczy Sunitinib Zentiva dostępny jest w formie kapsułek twardych zawierających sunitynib w dawkach 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg, co umożliwia precyzyjne dostosowanie terapii do indywidualnych potrzeb pacjenta. Kapsułki różnią się rozmiarem, kolorem oraz oznaczeniem, co ułatwia ich identyfikację: 12,5 mg (rozmiar 4, pomarańczowa), 25 mg (rozmiar 3, karmelowo-pomarańczowa), 37,5 mg (rozmiar 2, żółta) oraz 50 mg (rozmiar 1, karmelowa). Substancje pomocnicze wewnątrz kapsułek obejmują celulozę mikrokrystaliczną, mannitol, kroskarmelozę sodową, powidon K30 oraz magnezu stearynian, które wspierają odpowiednie uwalnianie i stabilność sunitynibu. Skład otoczki kapsułek różni się w zależności od dawki, zawierając różne barwniki (np. tlenki żelaza, dwutlenek tytanu) oraz tusze do nadruku, co wpływa na ich charakterystyczny wygląd.

Pobierz ChPL PDF Sunitinib Zentiva – Kapsułki twarde – 12,5 mg
  1. Skład i postać farmaceutyczna produktu leczniczego Sunitinib Zentiva
    1. Dawki i skład jakościowy preparatu
    2. Charakterystyka postaci farmaceutycznej
  2. Pełny skład substancji pomocniczych
    1. Zawartość kapsułki
    2. Skład otoczki kapsułki w zależności od dawki
  3. Opakowanie i warunki przechowywania
    1. Rodzaje opakowania
    2. Warunki przechowywania i okres ważności
    3. Usuwanie pozostałości produktu
    4. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. nowotwór neuroendokrynny trzustki
  2. nowotwór podścieliskowy przewodu pokarmowego
  3. rak nerkowokomórkowy z przerzutami
Substancja czynna
  1. sunitynib
Kategoria leku
  1. inhibitory kinaz tyrozynowych
  2. leki przeciwnowotworowe

Skład i postać farmaceutyczna produktu leczniczego Sunitinib Zentiva

Produkt leczniczy Sunitinib Zentiva jest dostępny w postaci kapsułek twardych, zawierających sunitynib jako substancję czynną. Preparat występuje w czterech różnych dawkach: 12,5 mg, 25 mg, 37,5 mg oraz 50 mg, co umożliwia indywidualne dostosowanie terapii do potrzeb pacjenta.1

Dawki i skład jakościowy preparatu

Każda z dostępnych wersji preparatu zawiera odpowiednią ilość sunitynibu jako substancji aktywnej:

  • Kapsułka 12,5 mg – zawiera dokładnie 12,5 mg sunitynibu
  • Kapsułka 25 mg – zawiera dokładnie 25 mg sunitynibu
  • Kapsułka 37,5 mg – zawiera dokładnie 37,5 mg sunitynibu
  • Kapsułka 50 mg – zawiera dokładnie 50 mg sunitynibu

2

Charakterystyka postaci farmaceutycznej

Sunitinib Zentiva występuje w postaci kapsułek twardych (kapsułka żelatynowa), które różnią się między sobą rozmiarem, kolorem oraz oznaczeniem w zależności od zawartej dawki substancji czynnej.3

Poszczególne wersje kapsułek charakteryzują się następującymi cechami:

  • Kapsułki 12,5 mg – kapsułka żelatynowa w rozmiarze 4 (długość około 14,3 mm) z pomarańczowym korpusem i pomarańczowym wieczkiem, z białym nadrukiem „12.5 mg” na korpusie. Wewnątrz znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.
  • Kapsułki 25 mg – kapsułka żelatynowa w rozmiarze 3 (długość około 15,9 mm) z karmelowym wieczkiem i pomarańczowym korpusem, z białym nadrukiem „25 mg” na korpusie. Zawiera granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.
  • Kapsułki 37,5 mg – kapsułka żelatynowa w rozmiarze 2 (długość około 18,0 mm) z żółtym korpusem i żółtym wieczkiem, z czarnym nadrukiem „37.5 mg” na korpusie. Wewnątrz znajdują się granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.
  • Kapsułki 50 mg – kapsułka żelatynowa w rozmiarze 1 (długość około 19,4 mm) z karmelowym korpusem i karmelowym wieczkiem, z białym nadrukiem „50 mg” na korpusie. Zawiera granulki o barwie od żółtej do pomarańczowej.

4

Pełny skład substancji pomocniczych

Oprócz sunitynibu, który stanowi substancję czynną, produkt Sunitinib Zentiva zawiera szereg substancji pomocniczych, które pełnią określone funkcje w formułowanym preparacie farmaceutycznym.5

Zawartość kapsułki

Wszystkie wersje dawkowania zawierają te same substancje pomocnicze wewnątrz kapsułki:

  • Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, która nadaje odpowiednią objętość i właściwości fizyczne granulkom
  • Mannitol – substancja słodząca i wypełniająca, która poprawia właściwości przepływowe proszku
  • Kroskarmeloza sodowa – środek rozsadzający, który ułatwia rozpad kapsułki po przyjęciu, przyspieszając uwalnianie substancji czynnej
  • Powidon K30 – substancja wiążąca, która zapewnia odpowiednią spójność granulkom
  • Magnezu stearynian – substancja poślizgowa, która zapobiega przywieraniu granulatu do elementów maszyn w procesie produkcji

6

Skład otoczki kapsułki w zależności od dawki

Skład otoczki kapsułki różni się w zależności od dawki, co przekłada się na różne kolory poszczególnych kapsułek:7

Dawka Składniki otoczki kapsułki Tusz do nadruku
12,5 mg – Żelaza tlenek czerwony (E172)
– Tytanu dwutlenek (E171)
– Żelatyna 		Tusz biały:
– Szelak
– Tytanu dwutlenek (E171)
– Glikol propylenowy
25 mg – Żelaza tlenek czarny (E172)
– Żelaza tlenek czerwony (E172)
– Żelaza tlenek żółty (E172)
– Tytanu dwutlenek (E171)
– Żelatyna 		Tusz biały:
– Szelak
– Tytanu dwutlenek (E171)
– Glikol propylenowy
37,5 mg – Żelaza tlenek żółty (E172)
– Tytanu dwutlenek (E171)
– Żelatyna 		Tusz czarny:
– Szelak
– Żelaza tlenek czarny (E172)
– Glikol propylenowy
– Amonu wodorotlenek
50 mg – Żelaza tlenek czarny (E172)
– Żelaza tlenek czerwony (E172)
– Żelaza tlenek żółty (E172)
– Tytanu dwutlenek (E171)
– Żelatyna 		Tusz biały:
– Szelak
– Tytanu dwutlenek (E171)
– Glikol propylenowy

8

Opakowanie i warunki przechowywania

Sunitinib Zentiva jest dostępny w kilku rodzajach opakowań, co zapewnia wygodę stosowania i odpowiednie zabezpieczenie leku:9

Rodzaje opakowania

Produkt jest dostępny w następujących rodzajach opakowań:

  • Blistry Aluminium/OPA/Aluminium/PVC zawierające 28 kapsułek twardych, umieszczone w tekturowym pudełku
  • Perforowane, jednodawkowe blistry Aluminium/OPA/Aluminium/PVC zawierające 28 x 1 lub 30 x 1 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku
  • Butelki HDPE z polipropylenowym (PP) zamknięciem (odkręcana nakrętka) zabezpieczonym przed dostępem dzieci, zawierające 30 kapsułek twardych, w tekturowym pudełku

10

Należy zauważyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.11

Warunki przechowywania i okres ważności

Dla produktu Sunitinib Zentiva nie ma specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania. Okres ważności preparatu wynosi 3 lata.12

Usuwanie pozostałości produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami. Jest to ważne ze względu na minimalizację potencjalnego wpływu leku na środowisko.13

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 12.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl