Skład i postać leku
Sugammadex Reddy 100 mg/ml

Pełen skład leku Sugammadex Reddy, jego postać oraz forma podania

Produkt leczniczy Sugammadex Reddy występuje w postaci roztworu do wstrzykiwań o stężeniu 100 mg/ml. Jest to przezroczysty roztwór, bezbarwny do lekko żółtego, o pH w zakresie 7-8 i osmolarności 300-500 mOsm/kg.¹

Skład jakościowy i ilościowy

Każdy mililitr roztworu zawiera sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 100 mg sugammadeksu. Produkt jest dostępny w dwóch wielkościach fiolek:²

• Fiolka 2 ml zawierająca sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 200 mg sugammadeksu
• Fiolka 5 ml zawierająca sugammadeks sodowy w ilości równoważnej 500 mg sugammadeksu

Wśród substancji pomocniczych o znanym działaniu należy wymienić sód – każdy ml roztworu zawiera do 9,7 mg sodu, co może być istotne u pacjentów na diecie niskosodowej.³

Pełny wykaz substancji pomocniczych

Oprócz substancji czynnej, w skład produktu Sugammadex Reddy wchodzą następujące substancje pomocnicze:⁴

• Kwas solny 0,3% (do ustalenia pH)
• Sodu wodorotlenek 0,04% (do ustalenia pH)
• Woda do wstrzykiwań

Forma podania i zgodność z innymi lekami

Sugammadex Reddy należy podawać przez linię dożylną. Produkt można wprowadzać do linii trwającego wlewu dożylnego, stosując następujące roztwory:⁵

• Chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%)
• Glukoza 50 mg/ml (5%)
• Chlorek sodu 4,5 mg/ml (0,45%) i glukoza 25 mg/ml (2,5%)
• Roztwór mleczanu Ringera
• Roztwór Ringera
• Glukoza 50 mg/ml (5%) w chlorku sodu 9 mg/ml (0,9%)

Istotne jest odpowiednie przepłukanie linii infuzyjnej (np. 0,9% roztworem chlorku sodu) pomiędzy podawaniem produktu leczniczego Sugammadex Reddy a innych produktów leczniczych.⁶

Należy zwrócić uwagę na niezgodności farmaceutyczne – nie należy mieszać produktu Sugammadex Reddy z innymi produktami leczniczymi, z wyjątkiem tych wymienionych powyżej. Zaobserwowano niezgodności fizyczne dla werapamilu, ondansetronu i ranitydyny.⁷

Dostępne wielkości opakowań

Produkt Sugammadex Reddy jest pakowany w fiolki ze szkła zamknięte korkiem z gumy chlorobutylowej z aluminiowym uszczelnieniem i plastikowym kapslem typu flip-off. Dostępne są następujące wielkości opakowań:⁸

• 1 fiolka po 2 ml
• 10 fiolek po 2 ml
• 1 fiolka po 5 ml
• 10 fiolek po 5 ml

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wymienione wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Zasady przechowywania produktu

Produkt Sugammadex Reddy należy przechowywać zgodnie z następującymi zaleceniami:⁹

• Nie zamrażać
• Przechowywać fiolki w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem

Okres ważności produktu wynosi 2 lata. Po pierwszym otwarciu i rozcieńczeniu wykazano chemiczną oraz fizyczną stabilność produktu przez okres 48 godzin w temperaturze od 2°C do 25°C.¹⁰

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast. W przypadku nieużycia produktu od razu, użytkownik odpowiada za czas i warunki przechowywania, które nie powinny przekraczać 24 godzin w temperaturze od 2°C do 8°C, chyba że rozcieńczenie odbywało się w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach jałowych.¹¹

Stosowanie u dzieci i młodzieży

W przypadku pacjentów pediatrycznych, produkt leczniczy Sugammadex Reddy można rozcieńczyć stosując chlorek sodu 9 mg/ml (0,9%) do stężenia 10 mg/ml.¹² Taka modyfikacja stężenia może być istotna przy dokładnym dostosowywaniu dawki do masy ciała młodego pacjenta.

Usuwanie produktu

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji produktów leczniczych.¹³