Działania niepożądane leku Sugammadex Reddy

Sugammadex Reddy (100 mg/ml roztwór do wstrzykiwań) to produkt leczniczy zawierający sugammadeks sodowy. Ze względu na specyfikę stosowania – lek podawany jest pacjentom poddawanym zabiegom chirurgicznym jednocześnie ze środkami blokującymi przewodnictwo nerwowo-mięśniowe i znieczulającymi – ustalenie bezpośredniego związku przyczynowego pomiędzy obserwowanymi działaniami niepożądanymi a podaniem sugammadeksu może być utrudnione.¹

Profil bezpieczeństwa – obserwacje ogólne

Bezpieczeństwo stosowania sugammadeksu zostało ocenione na podstawie zbiorczej bazy danych obejmującej wyniki badań klinicznych fazy I-III z udziałem 3519 pacjentów. Najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym są: kaszel, powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem, powikłania związane ze znieczuleniem, niedociśnienie związane z zabiegiem oraz powikłania związane z zabiegiem. Wszystkie te działania niepożądane występują często (≥1/100 do <1/10).<sup data-drug="Sugammadex Reddy" data-section="Działania niepożądane" title="Najczęściej zgłaszane działania niepożądane występujące u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym to kaszel, powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem, powikłania związane ze znieczuleniem, niedociśnienie związane z zabiegiem oraz powikłania związane z zabiegiem (Często (≥ 1/100 do 2

W badaniach kontrolowanych placebo, w których pacjenci otrzymywali znieczulenie i/lub środki blokujące przewodnictwo nerwowo-mięśniowe (1078 pacjentów otrzymywało sugammadeks, 544 pacjentów otrzymywało placebo), zidentyfikowano szereg działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości występowania.³

Szczegółowe opisy działań niepożądanych

Reakcje nadwrażliwości

U niektórych pacjentów i ochotników zaobserwowano występowanie reakcji nadwrażliwości, w tym przypadki anafilaksji. W badaniach klinicznych prowadzonych u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym, reakcje te zgłaszano niezbyt często, natomiast częstość ich występowania w badaniach po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu pozostaje nieznana.⁴

Reakcje nadwrażliwości charakteryzują się różnorodnym obrazem klinicznym – od miejscowych reakcji skórnych do ciężkich reakcji ogólnoustrojowych, takich jak anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny. Warto podkreślić, że reakcje te mogą wystąpić również u pacjentów, którzy wcześniej nie byli leczeni sugammadeksem. Do objawów związanych z tymi reakcjami należą: uderzenia gorąca, pokrzywka, wysypka rumieniowata, (ciężkie) niedociśnienie tętnicze, tachykardia, obrzęk języka, obrzęk gardła, skurcz oskrzeli oraz epizody obturacji płuc. W najcięższych przypadkach reakcje nadwrażliwości mogą prowadzić do zgonu.⁵

Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem

Powikłania oddechowe związane ze znieczuleniem obejmują: krztuszenie się rurką do intubacji, kaszel, łagodne krztuszenie się, przebudzenie w trakcie operacji, kaszel podczas znieczulania lub w trakcie operacji lub spontaniczny oddech pacjenta związany z zabiegiem znieczulenia.⁶

Powikłania związane ze znieczuleniem

Powikłania związane ze znieczuleniem, które mogą wskazywać na powrót czynności nerwowo-mięśniowych, to: ruchy kończyn lub ciała, kaszel w czasie procedury znieczulania lub w trakcie operacji, grymasy twarzy, lub ssanie rurki intubacyjnej.⁷

Powikłania związane z zabiegiem

Powikłania związane z zabiegiem obejmują: kaszel, tachykardię, bradykardię, poruszanie się oraz przyspieszone bicie serca.⁸

Znaczna bradykardia

W okresie po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu zaobserwowano sporadycznie przypadki występowania znacznej bradykardii i bradykardii z zatrzymaniem krążenia w ciągu kilku minut po podaniu sugammadeksu.⁹

Nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego

W badaniach klinicznych z udziałem pacjentów leczonych rokuronium lub wekuronium, w których sugammadeks podawano w dawce zależnej od stopnia blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego (n=2022), zaobserwowano nawrót blokady przewodnictwa nerwowo-mięśniowego z częstością 0,20%. Zjawisko to było identyfikowane na podstawie monitorowania przewodnictwa nerwowo-mięśniowego lub dowodów klinicznych.¹⁰

Dodatkowe informacje dotyczące szczególnych grup pacjentów

Pacjenci z chorobami płuc

Dane z okresu po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu oraz wyniki jednego dedykowanego badania klinicznego z udziałem pacjentów z powikłaniami płucnymi w wywiadzie wskazują na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli jako zdarzenia niepożądanego o potencjalnym związku z leczeniem. Należy mieć świadomość ryzyka wystąpienia skurczu oskrzeli u wszystkich pacjentów z wywiadem powikłań płucnych.¹¹

Dzieci i młodzież

W badaniach z udziałem dzieci i młodzieży w wieku od 2 do 17 lat profil bezpieczeństwa stosowania sugammadeksu (w dawkach do 4 mg/kg mc.) był zasadniczo podobny do profilu obserwowanego u dorosłych.¹²

Pacjenci chorobliwie otyli

W dedykowanym badaniu klinicznym z udziałem pacjentów z chorobliwą otyłością profil bezpieczeństwa stosowania był zasadniczo podobny do profilu obserwowanego u pacjentów dorosłych w połączonych badaniach fazy 1-3.¹³

Pacjenci z ciężką chorobą układową

W badaniu prowadzonym z udziałem pacjentów ocenionych według klasyfikacji Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA) jako Klasy 3 lub 4 (pacjenci z ciężką chorobą układową lub pacjenci z ciężką chorobą układową stanowiącą stałe zagrożenie życia), profil działań niepożądanych u tych pacjentów był zasadniczo podobny do profilu u dorosłych pacjentów w badaniach Fazy 1 do 3.¹⁴

Informacje o reakcjach nadwrażliwości u zdrowych ochotników

W randomizowanym badaniu prowadzonym metodą podwójnie ślepej próby oceniano częstość występowania reakcji nadwrażliwości u zdrowych ochotników po podaniu placebo (n=76), sugammadeksu w dawce 4 mg/kg mc. (n=151) lub sugammadeksu w dawce 16 mg/kg mc. (n=148). Częstość występowania potwierdzonych przypadków nadwrażliwości wynosiła odpowiednio 1,3%, 6,6% i 9,5% w wymienionych grupach. Nie zgłoszono przypadków anafilaksji po przyjęciu placebo lub sugammadeksu w dawce 4 mg/kg mc. Po przyjęciu pierwszej dawki sugammadeksu wynoszącej 16 mg/kg mc. wystąpił pojedynczy przypadek potwierdzonej anafilaksji (częstość występowania 0,7%).¹⁵

Nie stwierdzono zwiększonej częstości występowania lub ciężkiego nasilenia nadwrażliwości w przypadku wielokrotnego podawania sugammadeksu.¹⁶

W innym wcześniejszym badaniu o podobnym schemacie wystąpiły trzy potwierdzone przypadki anafilaksji, wszystkie po podaniu sugammadeksu w dawce 16 mg/kg mc. (częstość występowania 2,0%).¹⁷

W zbiorczej bazie danych z badań fazy 1 do działań niepożądanych występujących często (≥1/100 do <1/10) lub bardzo często (≥1/10) oraz występujących częściej u pacjentów przyjmujących sugammadeks niż u pacjentów z grupy placebo należą: zaburzenia smaku (10,1%), ból głowy (6,7%), nudności (5,6%), pokrzywka (1,7%), świąd (1,7%), zawroty głowy (1,6%), wymioty (1,2%) i ból brzucha (1,0%).<sup data-drug="Sugammadex Reddy" data-section="Działania niepożądane" title="W zbiorczej bazie danych z badań fazy 1 do działań niepożądanych występujących często (≥ 1/100 do 18

Tabelaryczny wykaz działań niepożądanych

Poniższa tabela przedstawia działania niepożądane sugammadeksu obserwowane w badaniach klinicznych i z doświadczeń po wprowadzeniu leku do obrotu, z podziałem na układy i narządy oraz częstość występowania.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.¹⁹