Skład farmaceutyczny produktu leczniczego Stediril 30

Produkt leczniczy Stediril 30 występuje w postaci tabletek drażowanych, zawierających dwie substancje czynne w ściśle określonych dawkach: 30 mikrogramów (µg) etynyloestradiolu (Ethinylestradiolum) oraz 150 mikrogramów (µg) lewonorgestrelu (Levonorgestrelum). Precyzyjne dawkowanie tych substancji zapewnia odpowiednią skuteczność farmakologiczną preparatu.¹

Substancje pomocnicze o znanym działaniu

W składzie preparatu znajdują się również substancje pomocnicze o znanym działaniu, których obecność może być istotna z punktu widzenia klinicznego. Każda tabletka drażowana Stediril 30 zawiera 32,970 mg laktozy jednowodnej oraz 22,023 mg sacharozy, co należy uwzględnić u pacjentek z nietolerancją tych cukrów.²

Pełny skład produktu leczniczego

Pełny skład Stediril 30 obejmuje zarówno substancje czynne, jak i szereg substancji pomocniczych, które tworzą rdzeń tabletki, jej otoczkę oraz warstwę nabłyszczającą.³

Rdzeń tabletki

W skład rdzenia tabletki wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Laktoza jednowodna – wypełniacz, który nadaje tabletce odpowiednią objętość
• Skrobia kukurydziana – składnik poprawiający spoistość tabletki i ułatwiający jej formowanie
• Powidon K 25 – polimer wiążący, który zapewnia spójność masy tabletkowej
• Magnezu stearynian – substancja poślizgowa zapobiegająca przywieraniu tabletki do urządzeń produkcyjnych
• Talk – substancja poślizgowa wspomagająca proces tabletkowania
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik wykorzystywany w procesie produkcji

⁴

Otoczka tabletki

Otoczka tabletki składa się z następujących substancji:

• Sacharoza – cukier tworzący podstawę otoczki drażowanej
• Makrogol 6000 – związek poprawiający właściwości otoczki
• Wapnia węglan – składnik zwiększający masę otoczki i poprawiający jej trwałość
• Talk – substancja poślizgowa zapewniająca gładką powierzchnię otoczki
• Powidon K 90 – polimer wiążący składniki otoczki
• Woda oczyszczona – rozpuszczalnik używany w procesie drażowania

⁵

Środki nabłyszczające

Warstwę zewnętrzną tabletki stanowią środki nabłyszczające:

• Wosk biały – substancja nadająca połysk i zabezpieczająca tabletkę
• Wosk Carnauba – naturalny wosk poprawiający wygląd tabletki i chroniący przed wilgocią
• Talk – składnik poprawiający gładkość powierzchni

⁶

Postać farmaceutyczna i wygląd produktu

Stediril 30 występuje w postaci tabletek drażowanych. Są to białe, błyszczące tabletki powlekane otoczką cukrową, o gładkiej powierzchni. Tabletki oznaczone są według 21-dniowego porządku, co ułatwia prawidłowe stosowanie preparatu przez pacjentkę.⁷

Opakowanie i warunki przechowywania

Rodzaj i zawartość opakowania

Produkt leczniczy Stediril 30 jest dostępny w dwóch typach opakowań:

1. Blister z folii PVC/Aluminium w tekturowym pudełku.
2. Blister z folii PVC/Aluminium, umieszczony w saszetce aluminiowej zawierającej żel krzemionkowy jako środek osuszający, w tekturowym pudełku.

Każdy blister zawiera 21 białych, powlekanych otoczką cukrową tabletek. Stediril 30 jest dostępny w opakowaniach zawierających 1×21 tabletek lub 3×21 tabletek. Należy zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.⁸

Warunki przechowywania

Produkt leczniczy należy przechowywać w ściśle określonych warunkach, aby zachować jego stabilność i właściwości farmakologiczne. Stediril 30 należy przechowywać w temperaturze nieprzekraczającej 25°C, w oryginalnym opakowaniu, które chroni tabletki przed wpływem wilgoci i światła.⁹

Okres ważności

Okres ważności preparatu Stediril 30 wynosi 3 lata od daty produkcji, pod warunkiem przechowywania zgodnie z zaleceniami. Data ważności jest nadrukowana na opakowaniu produktu.¹⁰

Niezgodności farmaceutyczne

Dla produktu leczniczego Stediril 30 nie stwierdzono niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpływać na jego właściwości lub skuteczność.¹¹

Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Dla produktu leczniczego Stediril 30 nie są wymagane szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania niewykorzystanego preparatu lub odpadów pochodzących z produktu. Należy przestrzegać standardowych procedur utylizacji leków zgodnie z lokalnymi przepisami.¹²