Specjalne ostrzeżenia
Stediril 30

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania Stediril 30

Produkt Stediril 30 (150 mikrogramów lewonorgestrelu + 30 mikrogramów etynyloestradiolu) wymaga szczególnej uwagi lekarza podczas kwalifikacji pacjentki do terapii oraz monitorowania w trakcie leczenia. Poniżej przedstawiono szczegółowe informacje dotyczące zagrożeń oraz środków ostrożności, które należy uwzględnić przy zalecaniu tego leku.¹

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych

Stediril 30 zawiera laktozę jednowodną i sacharozę, co powoduje istotne ograniczenia w stosowaniu u określonych grup pacjentek:

• Nie należy stosować u pacjentek z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy²
• Pacjentki z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy również nie powinny przyjmować tego produktu³

Ryzyko powikłań zakrzepowo-zatorowych

Zakrzepica i choroba zakrzepowo-zatorowa żył

Stosowanie złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych (COC), w tym Stediril 30, wiąże się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żył. Ryzyko to jest najwyższe w pierwszym roku stosowania.⁴

Dane epidemiologiczne wskazują, że częstość występowania choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet stosujących doustną antykoncepcję o małej zawartości estrogenów (<50 mikrogramów etynyloestradiolu) wynosi od 20 do 40 przypadków na 100 000 kobietolat stosowania, w porównaniu z 5-10 przypadkami na 100 000 kobietolat u pacjentek niestosujących tego typu produktów.<sup data-drug="Stediril 30" data-section="Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania" title="Badania epidemiologiczne wykazały, że częstość występowania choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet stosujących doustną antykoncepcję o małej zawartości estrogenów (5 Należy podkreślić, że ryzyko to jest jednak wciąż niższe niż ryzyko wystąpienia zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych żył związanych z ciążą, które szacuje się na 60 przypadków na 100 000 kobietolat.⁶

W sytuacjach zwiększonego ryzyka lekarz powinien zalecić przerwanie stosowania COC, zwłaszcza:

• Na 4 tygodnie przed i 2 tygodnie po planowanym zabiegu operacyjnym związanym ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy⁷
• Podczas przedłużonego unieruchomienia⁸
• Nie wcześniej niż 28 dni po porodzie u kobiet niekarmiących piersią lub po poronieniu w drugim trymestrze ciąży⁹

Czynniki ryzyka zakrzepicy żylnej

Lekarz powinien uwzględnić dodatkowe czynniki zwiększające ryzyko zakrzepicy żylnej u pacjentek stosujących Stediril 30:

• Otyłość – szczególnie przy BMI >30 kg/m²¹⁰
• Zabiegi chirurgiczne związane ze zwiększonym ryzykiem zakrzepicy¹¹
• Okres połogu lub po poronieniu w drugim trymestrze¹²
• Przedłużona immobilizacja¹³
• Zaawansowany wiek¹⁴

Należy poinformować pacjentkę, że bardzo rzadko zgłaszano przypadki zakrzepicy w obrębie innych naczyń krwionośnych, np. żył i tętnic wątrobowych, krezkowych, nerkowych oraz naczyń siatkówki u kobiet stosujących doustne środki antykoncepcyjne.¹⁵

Zakrzepica i choroba zakrzepowo-zatorowa tętnic

Stosowanie Stediril 30, podobnie jak innych COC, zwiększa ryzyko zaburzeń zakrzepowych i zakrzepowo-zatorowych tętnic. Odnotowano przypadki zawału mięśnia sercowego oraz incydentów mózgowo-naczyniowych (udar niedokrwienny i krwotoczny, przemijający napad niedokrwienny).¹⁶

Czynniki ryzyka zakrzepicy tętniczej

Podczas kwalifikacji pacjentki do stosowania Stediril 30 należy szczególnie uwzględnić następujące czynniki ryzyka tętniczych zaburzeń zakrzepowych:

• Palenie tytoniu – należy stanowczo zalecić niepalenie¹⁷
• Nadciśnienie tętnicze – stosowanie COC jest przeciwwskazane u kobiet z niekontrolowanym nadciśnieniem¹⁸
• Hiperlipidemia¹⁹
• Otyłość²⁰
• Zaawansowany wiek – szczególnie powyżej 35 lat²¹
• Migrena – zwłaszcza z aurą²²

Zaburzenia wzroku

Szczególną uwagę należy zwrócić na objawy mogące sugerować zakrzepicę siatkówki. W przypadku wystąpienia zaburzeń widzenia, pojawienia się wytrzeszczu lub podwójnego widzenia, tarczy zastoinowej czy zmian naczyniowych siatkówki, stosowanie Stediril 30 należy natychmiast przerwać i przeprowadzić odpowiednią diagnostykę przyczyn tych objawów.²³

Ciśnienie tętnicze krwi

U kobiet stosujących Stediril 30 może wystąpić podwyższone ciśnienie tętnicze. Kobiety z nadciśnieniem, nadciśnieniem w wywiadzie lub chorobami związanymi z nadciśnieniem (w tym z zaburzeniami czynności nerek) powinny rozważyć inne metody antykoncepcji. Jeżeli Stediril 30 jest stosowany u pacjentek z nadciśnieniem, należy je poddać ścisłej obserwacji, a w przypadku znacznego podwyższenia ciśnienia konieczne jest przerwanie stosowania.²⁴

Zastosowanie Stediril 30 jest przeciwwskazane u kobiet z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym.²⁵

Ryzyko nowotworów złośliwych

Rak szyjki macicy

Najważniejszym czynnikiem ryzyka wystąpienia raka szyjki macicy jest przewlekłe zakażenie wirusem brodawczaka ludzkiego (HPV). Niektóre badania sugerują, że stosowanie COC może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia rozrostu śródnabłonkowego lub inwazyjnego raka szyjki macicy u niektórych kobiet.²⁶

W przypadku krwawienia z pochwy o niewyjaśnionej etiologii należy podjąć odpowiednie postępowanie diagnostyczne.²⁷

Rak piersi

Meta-analiza 54 badań epidemiologicznych wykazała, że istnieje nieco zwiększone ryzyko względne (RW=1,24) zachorowania na raka piersi u kobiet stosujących COC w porównaniu z kobietami niestosującymi doustnej antykoncepcji. Ryzyko to zmniejsza się stopniowo w ciągu 10 lat od zaprzestania stosowania COC.²⁸

Warto podkreślić, że:

• Rak piersi rzadko występuje u kobiet poniżej 40 roku życia
• Wzrost liczby odnotowanych przypadków u kobiet przyjmujących lub w przeszłości stosujących COC jest niewielki w porównaniu do ogólnego ryzyka raka piersi
• Rak piersi zdiagnozowany u kobiet, które kiedykolwiek przyjmowały COC jest przeważnie mniej zaawansowany klinicznie niż u kobiet, które nigdy nie stosowały doustnej antykoncepcji²⁹

Nowotwory wątroby i zaburzenia czynności wątroby

W bardzo rzadkich przypadkach stosowanie COC może być związane z występowaniem gruczolaków wątroby, a w niezmiernie rzadkich przypadkach – pierwotnego raka wątrobowokomórkowego. Ryzyko wzrasta wraz z długością stosowania COC.³⁰ Pęknięcia gruczolaków mogą powodować krwotoki wewnątrzbrzuszne prowadzące do zgonu.³¹

Zastój żółci podczas stosowania COC jest bardziej prawdopodobny u kobiet z zastojem żółci w wywiadzie lub w czasie ciąży (cholestaza ciężarnych). W przypadku stosowania Stediril 30 u takich pacjentek, należy je poddać ścisłej obserwacji i w razie wystąpienia niepokojących objawów przerwać stosowanie produktu.³²

Odnotowano również przypadki uszkodzeń komórek wątroby podczas stosowania COC. Wczesne rozpoznanie i zaprzestanie stosowania leku pozwala zmniejszyć nasilenie hepatotoksyczności. W przypadku stwierdzenia uszkodzenia komórek wątroby zaleca się:³³

• Przerwać stosowanie Stediril 30
• Rozpocząć stosowanie niehormonalnych metod antykoncepcji
• Skonsultować się z lekarzem prowadzącym³⁴

Ostre lub przewlekłe zaburzenia czynności wątroby mogą wymagać przerwania stosowania Stediril 30 do czasu powrotu parametrów czynnościowych wątroby do wartości prawidłowych.³⁵

Migrena i bóle głowy

Wystąpienie lub nasilenie migreny bądź długotrwałe, ciężkie, nawracające bóle głowy, w postaci niewystępującej wcześniej, wymagają przerwania stosowania Stediril 30 i przeprowadzenia diagnostyki przyczyn.³⁶

Należy pamiętać, że stosowanie Stediril 30 u kobiet chorujących na migrenę (szczególnie w przypadku migreny z aurą) może zwiększać ryzyko wystąpienia udaru mózgu.³⁷

Obrzęk naczynioruchowy

Egzogenne estrogeny zawarte w Stediril 30 mogą wywoływać lub nasilać objawy dziedzicznego lub nabytego obrzęku naczynioruchowego.³⁸

Badania kontrolne

Przed rozpoczęciem stosowania Stediril 30 należy przeprowadzić:

• Szczegółowy wywiad medyczny i rodzinny
• Badanie przedmiotowe z pomiarem ciśnienia tętniczego krwi
• Wymaz cytologiczny (test Papanicolaou) u pacjentek aktywnych seksualnie lub zgodnie z innymi wskazaniami³⁹

W trakcie przyjmowania leku należy powtarzać takie badania przynajmniej raz w roku.⁴⁰

Wpływ na metabolizm lipidów i węglowodanów

Tolerancja glukozy

U kobiet stosujących Stediril 30 obserwowano zmniejszenie tolerancji glukozy. Dlatego pacjentki ze zmniejszoną tolerancją glukozy lub cukrzycą przyjmujące lek powinny być poddane ścisłej obserwacji.⁴¹

Zaburzenia lipidowe

Stosowanie Stediril 30 może wywołać następujące zmiany w profilu lipidowym:

• U niewielkiego odsetka kobiet mogą wystąpić niepożądane zmiany stężeń lipidów⁴²
• W małej grupie pacjentek może wystąpić trwała hipertrójglicerydemia, która może prowadzić do zapalenia trzustki i innych powikłań⁴³
• Estrogeny zwiększają stężenie lipoprotein o dużej gęstości (HDL), natomiast progestageny mogą zmniejszać to stężenie⁴⁴
• Niektóre progestageny mogą zwiększać stężenie lipoprotein o małej gęstości (LDL) i utrudniać kontrolę hiperlipidemii⁴⁵

U kobiet leczonych z powodu hiperlipidemii, które zdecydują się na stosowanie Stediril 30, należy prowadzić ścisłą obserwację.⁴⁶

Krwawienia z dróg rodnych

Podczas stosowania Stediril 30 mogą wystąpić zaburzenia cyklu miesiączkowego wymagające szczególnej uwagi:

• Brak krwawienia z odstawienia – jeżeli przed brakiem pierwszego krwawienia lek nie był przyjmowany zgodnie z zaleceniami lub jeśli nie wystąpiły dwa kolejne krwawienia, produkt należy odstawić i stosować niehormonalne metody antykoncepcji do momentu wykluczenia ciąży⁴⁷
• Krwawienia śródcykliczne/plamienia – występują głównie w pierwszych trzech miesiącach stosowania. Miarodajna ocena nieregularnych krwawień jest możliwa dopiero po upływie okresu adaptacyjnego (około 3 cykle)⁴⁸
• Jeśli krwawienia utrzymują się lub nawracają, należy rozważyć przyczyny niehormonalne i przeprowadzić diagnostykę. Po wykluczeniu patologii można kontynuować stosowanie Stediril 30 lub zmienić na inny preparat⁴⁹
• U niektórych kobiet po odstawieniu tabletek może nie wystąpić miesiączka (brak owulacji lub skąpe miesiączkowanie), szczególnie gdy takie zaburzenia obserwowano przed rozpoczęciem stosowania antykoncepcji hormonalnej⁵⁰

Depresja

Obniżony nastrój i depresja to dobrze znane działania niepożądane stosowania hormonalnych środków antykoncepcyjnych. Depresja może mieć ciężki przebieg i jest znanym czynnikiem ryzyka zachowań samobójczych.⁵¹

Zaleca się, aby pacjentki, u których wystąpią zmiany nastroju lub objawy depresji, również krótko po rozpoczęciu leczenia, skonsultowały się z lekarzem. Kobiety z depresją w wywiadzie, stosujące Stediril 30, należy poddać ścisłej obserwacji.⁵²

W przypadku wystąpienia ciężkich objawów nawracającej depresji należy przerwać stosowanie produktu. W przypadku silnej depresji należy zastosować inną metodę antykoncepcji w celu ustalenia, czy objawy depresji są związane z przyjmowanym lekiem.⁵³

Inne istotne uwagi

Należy poinformować pacjentki, że Stediril 30 nie chroni przed zakażeniem wirusem HIV (AIDS) ani innymi chorobami przenoszonymi drogą płciową.⁵⁴

W przypadku wystąpienia biegunki i (lub) wymiotów, stopień wchłaniania hormonów może być zmniejszony, co prowadzi do obniżenia stężenia w osoczu i może wpłynąć na skuteczność antykoncepcyjną.⁵⁵

Plamy barwnikowe

Niekiedy podczas stosowania Stediril 30 mogą wystąpić plamy barwnikowe na twarzy (ostuda), szczególnie u kobiet z ostudą ciążową w wywiadzie. Kobiety z predyspozycją do występowania ostudy powinny unikać ekspozycji na światło słoneczne oraz promieniowanie ultrafioletowe podczas stosowania tego leku.⁵⁶

Stosowanie w szczególnych grupach wiekowych

Stediril 30 nie jest wskazany do stosowania:

• U dziewcząt przed wystąpieniem menstruacji – bezpieczeństwo i skuteczność COC została ustalona wyłącznie dla kobiet w wieku reprodukcyjnym⁵⁷
• U kobiet po menopauzie⁵⁸