Działania niepożądane – Starazolin 0,5 mg/ml

Działania niepożądane
Starazolin 0,5 mg/ml

Stosowanie chlorowodorku tetryzoliny w kroplach do oczu (Starazolin 0,5 mg/ml) wiąże się z ryzykiem wystąpienia działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstości. Do najczęstszych należą reakcje miejscowe, takie jak pieczenie, suchość i podrażnienie spojówek oraz reaktywne przekrwienie, które występują często (≥1/100 do <1/10). Niewyraźne widzenie oraz rozszerzenie źrenic (midriaza) zdarzają się rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000). Bardzo rzadko obserwuje się nadmierne rogowacenie spojówek z zamknięciem punktów łzowych, prowadzące do nadmiernego łzawienia. Ogólnoustrojowe działania sympatykomimetyczne, takie jak kołatanie serca, bóle głowy, drżenia, osłabienie, nadmierna potliwość, podwyższenie ciśnienia tętniczego oraz zaburzenia rytmu serca i tachykardia, występują często. Szczególnie narażone są noworodki i dzieci do 2 lat, u których może dojść do poważnych objawów ze strony OUN i układu sercowo-naczyniowego, w tym tachykardii i reaktywnej bradykardii.

Pobierz ChPL PDF Starazolin – Krople do oczu – 0,5 mg/ml

Działania niepożądane leku Starazolin (chlorowodorek tetryzoliny)

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych
Zaburzenia oka
Zaburzenia skóry i błon śluzowych
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Populacje szczególnego ryzyka
Tabela działań niepożądanych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Kolejne rozdziały

Wskazania

Substancja czynna

tetryzolina

Kategoria leku

Działania niepożądane leku Starazolin (chlorowodorek tetryzoliny)

Stosowanie chlorowodorku tetryzoliny w postaci kropli do oczu (Starazolin 0,5 mg/ml) może prowadzić do wystąpienia działań niepożądanych o różnym nasileniu i częstotliwości występowania. Nadmierne stosowanie produktu, zarówno przez zbyt długi czas, jak i zbyt częste aplikowanie, może skutkować nasileniem objawów niepożądanych, takich jak ból lub pieczenie oczu, reaktywne przekrwienie, niewyraźne widzenie, podrażnienie spojówek, a w rzadkich przypadkach rozszerzenie źrenic. W pojedynczych przypadkach lek może wywoływać ogólnoustrojowe działania sympatykomimetyczne.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:²

Bardzo często: występujące z częstością ≥1/10 (więcej niż u 1 na 10 pacjentów)³
Często: występujące z częstością ≥1/100 do <1/10 (od 1 na 100 do mniej niż 1 na 10 pacjentów)⁴
Rzadko: występujące z częstością ≥1/10 000 do <1/1 000 (od 1 na 10 000 do mniej niż 1 na 1 000 pacjentów)⁵
Bardzo rzadko: występujące z częstością <1/10 000 (mniej niż 1 na 10 000 pacjentów)⁶
Nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych⁷

Zaburzenia oka

W obrębie narządu wzroku mogą występować takie działania niepożądane jak niewyraźne widzenie oraz podrażnienie spojówek, których częstość występowania nie została określona. Rzadko może dojść do rozszerzenia źrenic. W bardzo rzadkich przypadkach odnotowano występowanie nadmiernego rogowacenia spojówek z zamknięciem punktów łzowych, co może prowadzić do nadmiernego łzawienia.⁸

Zaburzenia skóry i błon śluzowych

Często obserwuje się reaktywne przekrwienie, pieczenie błon śluzowych oraz suchość błon śluzowych jako skutek działania leku Starazolin.⁹

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Często mogą wystąpić objawy ogólnoustrojowe, takie jak kołatanie serca, bóle głowy, drżenia, osłabienie, nadmierna potliwość oraz podwyższenie ciśnienia tętniczego. Do ogólnoustrojowych działań sympatykomimetycznych należą również zaburzenia rytmu serca oraz tachykardia.¹⁰

Populacje szczególnego ryzyka

Szczególne zagrożenie działaniami niepożądanymi występuje u noworodków i dzieci do 2 lat. W tej grupie wiekowej istnieje zwiększone ryzyko wystąpienia objawów związanych z wchłonięciem produktu, w tym również po jego przypadkowym połknięciu. Najważniejsze objawy niepożądane w tej populacji to zaburzenia ze strony ośrodkowego układu nerwowego, takie jak podwyższone ciśnienie tętnicze, zaburzenia rytmu serca (tachykardia, tachyarytmia, reaktywna bradykardia).¹¹

Tabela działań niepożądanych

Klasyfikacja układów i narządów	Działanie niepożądane	Częstość występowania	Opis
Zaburzenia oka	Niewyraźne widzenie	Nieokreślona	Pogorszenie ostrości wzroku, zwłaszcza przy przedłużonym stosowaniu
	Podrażnienie spojówek	Nieokreślona	Stan zapalny błony spojówkowej, objawiający się zaczerwienieniem i dyskomfortem
	Rozszerzenie źrenic	Rzadko	Midriaza mogąca prowadzić do zaburzeń akomodacji
Zaburzenia oka (bardzo rzadkie)	Nadmierne rogowacenie spojówek z zamknięciem punktów łzowych i nadmiernym łzawieniem	Bardzo rzadko	Hiperkeratoza spojówek prowadząca do dysfunkcji odpływu łez
Zaburzenia skóry i błon śluzowych	Reaktywne przekrwienie	Często	Wtórne rozszerzenie naczyń po ustąpieniu działania leku (efekt z odbicia)
	Pieczenie błon śluzowych	Często	Uczucie dyskomfortu i pieczenia błony śluzowej oka
	Suchość błon śluzowych	Często	Zmniejszenie wilgotności i nawilżenia błon śluzowych oczu
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania	Kołatanie serca	Często	Subiektywne odczucie nieprawidłowej pracy serca
	Bóle głowy	Często	Dolegliwości bólowe w obrębie czaszki o różnej lokalizacji i charakterze
	Drżenia	Często	Mimowolne, rytmiczne ruchy mięśni
	Osłabienie	Często	Uczucie zmniejszenia siły mięśniowej, ogólne osłabienie organizmu
	Nadmierna potliwość	Często	Zwiększona produkcja potu, hiperhydroza
	Podwyższenie ciśnienia tętniczego	Często	Wzrost wartości ciśnienia tętniczego krwi
Ogólnoustrojowe działania sympatykomimetyczne	Zaburzenia rytmu serca	Często	Arytmie serca o różnym charakterze
	Tachykardia	Często	Przyspieszenie akcji serca powyżej 100 uderzeń na minutę
	Tachyarytmia/Reaktywna bradykardia	Nieokreślona	Przyspieszona, nieregularna akcja serca lub wtórne zwolnienie akcji serca

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, ponieważ umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.¹²

Dane kontaktowe:
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl¹³

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio do podmiotu odpowiedzialnego za wprowadzenie leku do obrotu.¹⁴

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.