Skład leku Sotalol Aurovitas

Produkt leczniczy Sotalol Aurovitas dostępny jest w trzech dawkach, różniących się zawartością substancji czynnej. Chlorowodorek sotalolu występuje w tabletkach o mocy 40 mg, 80 mg lub 160 mg, co pozwala na dostosowanie dawkowania do indywidualnych potrzeb pacjenta.¹

Preparat zawiera również substancję pomocniczą o znanym działaniu – laktoza jednowodna występuje w ilości zależnej od mocy tabletki:

• 15,50 mg laktozy jednowodnej w tabletce 40 mg
• 31,00 mg laktozy jednowodnej w tabletce 80 mg
• 62,00 mg laktozy jednowodnej w tabletce 160 mg

Jest to istotna informacja dla pacjentów z nietolerancją tego cukru mlecznego.²

Substancje pomocnicze

Oprócz substancji czynnej i laktozy jednowodnej, w skład tabletek Sotalol Aurovitas wchodzą następujące substancje pomocnicze:

• Celuloza mikrokrystaliczna – substancja wypełniająca, poprawiająca spójność tabletki
• Powidon (K-30) – środek wiążący, ułatwiający formowanie masy tabletkowej
• Karboksymetyloskrobia sodowa (Typ A) – środek rozsadzający, ułatwiający rozpad tabletki po podaniu
• Krzemionka koloidalna bezwodna – poprawia właściwości sypkości i zapobiega zbrylaniu
• Magnezu stearynian – środek poślizgowy, zapobiegający przywieraniu tabletki do matrycy podczas procesu tabletkowania

Wszystkie te składniki pełnią określone funkcje technologiczne, zapewniając odpowiednią jakość produktu finalnego.³

Postać farmaceutyczna

Sotalol Aurovitas występuje w postaci tabletek niepowlekanych. Charakterystyka organoleptyczna i fizyczna poszczególnych dawek różni się, co ułatwia ich identyfikację i stanowi zabezpieczenie przed pomyłkowym zastosowaniem niewłaściwej dawki.⁴

Różnice między poszczególnymi dawkami

Tabletki Sotalol Aurovitas 40 mg są białe do kremowych, okrągłe, dwuwypukłe, niepowlekane o średnicy 5,5 mm. Na jednej stronie mają wytłoczone oznaczenie „40”, druga strona jest gładka. Tabletki tej mocy nie posiadają linii podziału.⁵

Tabletki Sotalol Aurovitas 80 mg również mają barwę białą do kremowej, są okrągłe i dwuwypukłe, ale ich średnica wynosi 7,5 mm. Na jednej stronie mają wytłoczone oznaczenie „80” i linię podziału, a druga strona również zawiera linię podziału. Dzięki temu tabletkę można podzielić na równe części, co umożliwia dokładniejsze dawkowanie.⁶

Tabletki Sotalol Aurovitas 160 mg to największe tabletki z serii – mają średnicę 10 mm, są koloru białego do kremowego, okrągłe i dwuwypukłe. Na jednej stronie widnieje wytłoczone oznaczenie „160” oraz linia podziału, druga strona również posiada linię podziału. Podobnie jak tabletki 80 mg, również tę dawkę można dzielić na równe połowy.⁷

Opakowanie i przechowywanie

Produkt leczniczy Sotalol Aurovitas dostępny jest w dwóch rodzajach opakowań bezpośrednich: blistrach lub butelkach HDPE. Blistry wykonane są z folii PVC/Aluminium, natomiast butelki to białe, nieprzezroczyste, okrągłe pojemniki z HDPE z białym nieprzezroczystym polipropylenowym zamknięciem. Oba rodzaje opakowań umieszczone są w tekturowych pudełkach.⁸

Dostępne wielkości opakowań

Produkt jest dostępny w różnych wielkościach opakowań, których dostępność zależy od mocy tabletek i rodzaju opakowania bezpośredniego:

Warto zaznaczyć, że nie wszystkie wielkości opakowań muszą być faktycznie wprowadzone do obrotu.⁹

Warunki przechowywania

Dla leku Sotalol Aurovitas nie określono szczególnych wymagań dotyczących warunków przechowywania. Należy jednak, jak w przypadku wszystkich leków, przechowywać go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze pokojowej. Okres ważności produktu wynosi 3 lata od daty produkcji wskazanej na opakowaniu.¹⁰

W przypadku pozostania niewykorzystanych tabletek po zakończeniu terapii, należy je usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami dotyczącymi utylizacji leków. Nie należy wyrzucać przeterminowanych lub niewykorzystanych leków do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady.¹¹

Niezgodności farmaceutyczne

W toku badań nad produktem Sotalol Aurovitas nie stwierdzono istotnych niezgodności farmaceutycznych, które mogłyby wpłynąć na skuteczność, bezpieczeństwo stosowania lub stabilność preparatu. Jest to istotna informacja dla personelu medycznego wskazująca, że lek nie wymaga szczególnych środków ostrożności związanych z potencjalnymi interakcjami z materiałami opakowaniowymi lub innymi substancjami.¹²