Działania niepożądane
Sotalol Aurovitas 160 mg

Sotalol Aurovitas, dostępny w dawkach 40 mg, 80 mg i 160 mg, wykazuje działania niepożądane głównie wynikające z właściwości beta-adrenolitycznych, które są zazwyczaj przemijające i ustępują po zmniejszeniu dawki. Najpoważniejszym ryzykiem jest proarytmia, w tym torsades de pointes, szczególnie u pacjentów z wydłużonym odstępem QT, zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia) oraz niewydolnością nerek. Częstość działań niepożądanych obejmuje m.in. bradykardię zatokową, zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego, niedociśnienie tętnicze, duszność, nudności, zawroty głowy i zmęczenie. Rzadziej obserwuje się skurcz oskrzeli, wykwity skórne o typie łuszczycy, zaburzenia psychiczne, a także zmiany hematologiczne i metaboliczne, takie jak hipoglikemia.

Pobierz ChPL PDF Sotalol Aurovitas – Tabletki – 160 mg
  1. Działania niepożądane leku Sotalol Aurovitas
    1. Klasyfikacja częstości działań niepożądanych
    2. Zestawienie działań niepożądanych
    3. Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych
    4. Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych
    5. Kolejne rozdziały
Wskazania
  1. tachykardia komorowa
  2. tachykardia nadkomorowa
Substancja czynna
  1. sotalol
Kategoria leku
  1. beta-adrenolityki
  2. leki przeciwarytmiczne

Działania niepożądane leku Sotalol Aurovitas

Sotalol Aurovitas zawiera chlorowodorek sotalolu w trzech różnych dawkach (40 mg, 80 mg i 160 mg) w postaci tabletek. Działania niepożądane wynikają głównie z właściwości beta-adrenolitycznych substancji czynnej i zazwyczaj mają charakter przemijający. W większości przypadków objawy niepożądane ustępują po zmniejszeniu dawki i rzadko wymagają przerwania leczenia. Najpoważniejsze działania niepożądane związane są z właściwościami proarytmicznymi sotalolu, w tym z indukowaniem zagrażającej życiu arytmii typu torsades de pointes.1

Klasyfikacja częstości działań niepożądanych

Częstość występowania działań niepożądanych jest sklasyfikowana według następujących kategorii:

  • Bardzo często: występuje u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
  • Często: występuje u co najmniej 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
  • Niezbyt często: występuje u co najmniej 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
  • Rzadko: występuje u co najmniej 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
  • Bardzo rzadko: występuje rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
  • Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych, dotyczy także pojedynczych przypadków

2

Zestawienie działań niepożądanych

Poniższa tabela zawiera szczegółowe zestawienie działań niepożądanych związanych ze stosowaniem Sotalol Aurovitas, wraz z ich opisem i częstością występowania.

Układ/narząd Działanie niepożądane Opis Częstość występowania
Układ sercowo-naczyniowy Bradykardia zatokowa Nadmierne zwolnienie rytmu serca spowodowane działaniem beta-adrenolitycznym Częste
Zaburzenia przewodzenia przedsionkowo-komorowego Opóźnione przewodzenie impulsów między przedsionkami a komorami Częste
Proarytmia Nasilenie istniejących lub wywołanie nowych zaburzeń rytmu serca, w tym torsades de pointes Niezbyt częste
Niedociśnienie Obniżenie ciśnienia tętniczego, mogące prowadzić do zawrotów głowy i omdleń Częste
Omdlenie/stan przedomdleniowy Przejściowa utrata przytomności spowodowana niedostatecznym przepływem krwi do mózgu Niezbyt częste
Niewydolność serca, zespół Raynauda, nasilenie chromania przestankowego Osłabienie siły skurczowej mięśnia sercowego; skurcz naczyń obwodowych; nasilenie bólu kończyn dolnych przy chodzeniu Niezbyt częste
Układ oddechowy Duszność Subiektywne uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu Częste
Ból w klatce piersiowej Dyskomfort lub ból w obrębie klatki piersiowej Częste
Skurcz oskrzeli Zwężenie dróg oddechowych, szczególnie u pacjentów z obturacyjnymi chorobami płuc Niezbyt częste
Układ pokarmowy Nudności i wymioty Uczucie mdłości i zwracanie treści pokarmowej Częste
Biegunka Zwiększona częstość wypróżnień i/lub luźne stolce Częste
Niestrawność, ból brzucha, wzdęcie Dyskomfort w nadbrzuszu, ból w jamie brzusznej, poczucie rozpierania Niezbyt częste
Układ mięśniowo-szkieletowy Kurcze mięśni Mimowolne, bolesne skurcze mięśni Niezbyt częste
Ból stawów, ból mięśni Dolegliwości bólowe w obrębie stawów i mięśni Niezbyt częste
Układ nerwowy Zawroty głowy Uczucie wirowania lub niestabilności Częste
Ból głowy Ból w obrębie czaszki Częste
Parestezje Nieprawidłowe czucie (drętwienie, mrowienie) Niezbyt częste
Zmęczenie, astenia Ogólne osłabienie, brak energii Częste
Skóra i tkanka podskórna Wykwity o typie łuszczycy Zmiany skórne przypominające łuszczycę lub zaostrzenie istniejącej łuszczycy Niezbyt częste
Wysypka, świąd Zmiany skórne, swędzenie skóry Niezbyt częste
Nadwrażliwość na światło Zwiększona wrażliwość skóry na promieniowanie słoneczne Rzadkie
Nadpotliwość Zwiększone wydzielanie potu Niezbyt częste
Łysienie Utrata włosów Rzadkie
Zaburzenia psychiczne Depresja Obniżenie nastroju, utrata zainteresowań Niezbyt częste
Niepokój, zaburzenia snu Uczucie lęku, problemy z zasypianiem lub utrzymaniem snu Niezbyt częste
Układ rozrodczy Zaburzenia czynności seksualnych Spadek libido, zaburzenia erekcji Niezbyt częste
Narząd wzroku Zaburzenia widzenia Nieostre widzenie lub inne zmiany w percepcji wzrokowej Rzadkie
Zaburzenia hematologiczne Eozynofilia Zwiększenie liczby eozynofilów we krwi Rzadkie
Leukopenia Zmniejszenie liczby białych krwinek Rzadkie
Małopłytkowość Zmniejszenie liczby płytek krwi Rzadkie
Zaburzenia metaboliczne Hipoglikemia Obniżony poziom glukozy we krwi Rzadkie
Inne Gorączka Podwyższona temperatura ciała Rzadkie
Zaburzenia immunologiczne Powstawanie przeciwciał przeciwjądrowych W rzadkich przypadkach może towarzyszyć im zespół o typie tocznia, ustępujący po zakończeniu leczenia Bardzo rzadkie
Serce Nieprawidłowy zapis EKG Zmiany w obrazie elektrokardiograficznym Częste

3

Szczególne ostrzeżenia dotyczące działań niepożądanych

Najpoważniejszym zagrożeniem związanym ze stosowaniem sotalolu jest jego potencjał proarytmiczny. Sotalol może wywołać niebezpieczną arytmię komorową typu torsades de pointes, która może zagrażać życiu pacjenta. Ryzyko to jest większe u pacjentów z istniejącymi zaburzeniami rytmu serca, wydłużonym odstępem QT, zaburzeniami elektrolitowymi (hipokaliemia, hipomagnezemia) oraz u osób z niewydolnością nerek.4

U pacjentów z łuszczycą należy zachować szczególną ostrożność, ponieważ leki beta-adrenolityczne, w tym sotalol, mogą pogorszyć przebieg choroby lub wywołać wykwity skórne przypominające łuszczycę.5

W rzadkich przypadkach obserwowano powstawanie przeciwciał przeciwjądrowych, którym wyjątkowo mogą towarzyszyć objawy kliniczne przypominające toczeń rumieniowaty układowy. Te objawy zwykle ustępują po zakończeniu leczenia sotalolem.6

Monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych, co umożliwia nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu. Personel medyczny powinien zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane do:7

  • Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
    • Adres: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
    • Telefon: + 48 22 49 21 301
    • Faks: + 48 22 49 21 309
    • Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również bezpośrednio podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.8

Kolejne rozdziały

Zapraszamy do dalszego czytania naszego leksykonu.

Wybierz kolejny rozdział z menu poniżej, aby otworzyć nową podstronę kompedium wiedzy i uzyskać szczegółowe informację o leku, substancji lub chorobie.

  1. 15.04.2026
  2. www.leksykon.com.pl