Działania niepożądane leku Sinupret

Lek Sinupret w postaci tabletek drażowanych zawiera kompozycję substancji roślinnych: korzeń goryczki (Gentiana lutea L.), kwiat pierwiosnka z kielichem (Primula veris L. i/lub Primula elatior (L.) Hill.), ziele szczawiu (różne gatunki rodzaju Rumex), kwiat bzu czarnego (Sambucus nigra L.) oraz ziele werbeny (Verbena officinalis L.). Jak każdy produkt leczniczy, Sinupret może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego pacjenta one wystąpią.¹

Klasyfikacja częstości występowania działań niepożądanych

Zgodnie z przyjętymi standardami, częstość występowania działań niepożądanych klasyfikuje się według następujących kategorii:²

• Bardzo często: występują u co najmniej 1 na 10 pacjentów (≥1/10)
• Często: występują u co najmniej 1 na 100, ale mniej niż u 1 na 10 pacjentów (≥1/100 do <1/10)
• Niezbyt często: występują u co najmniej 1 na 1000, ale mniej niż u 1 na 100 pacjentów (≥1/1000 do <1/100)
• Rzadko: występują u co najmniej 1 na 10 000, ale mniej niż u 1 na 1000 pacjentów (≥1/10 000 do <1/1000)
• Bardzo rzadko: występują u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów (<1/10 000)
• Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Szczegółowy opis działań niepożądanych

W trakcie stosowania produktu leczniczego Sinupret mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Zaburzenia żołądka i jelit

Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100) obserwuje się zaburzenia żołądka i jelit, takie jak ból żołądka i nudności. Są to zazwyczaj łagodne dolegliwości, które mogą ustąpić samoistnie lub po przerwaniu stosowania leku.³

Zaburzenia układu immunologicznego

Działania niepożądane związane z układem immunologicznym obejmują:⁴

• Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100):
  • Miejscowe reakcje nadwrażliwości, w tym:
    • Osutka – wysypka skórna o różnorodnym charakterze
    • Rumień – zaczerwienienie skóry na skutek rozszerzenia naczyń krwionośnych
    • Świąd – nieprzyjemne uczucie na skórze powodujące potrzebę drapania
• Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
  • Układowe reakcje alergiczne, w tym:
    • Obrzęk naczynioruchowy – nagły obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błon śluzowych lub tkanek podśluzówkowych
    • Duszność – uczucie braku powietrza lub trudności w oddychaniu
    • Obrzęk twarzy – opuchlizna twarzy, która może obejmować usta, powieki, język i gardło

Uwaga: W przypadku wystąpienia pierwszych objawów nadwrażliwości lub reakcji alergicznych należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Sinupret i skonsultować się z lekarzem. Jest to szczególnie istotne przy objawach takich jak obrzęk naczynioruchowy czy duszność, które mogą stanowić zagrożenie dla życia.⁵

Tabela działań niepożądanych

Monitorowanie działań niepożądanych

Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: + 48 22 49-21-309, e-mail: [email protected].⁶

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu za wprowadzenie leku do obrotu.⁷